Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu REGN4018 allein oder in Kombination mit Cemiplimab bei erwachsenen Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom

12. April 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-1/2-Studie mit REGN4018 (einem bispezifischen MUC16xCD3-Antikörper), der allein oder in Kombination mit Cemiplimab bei Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs verabreicht wurde

Hauptziele

In der Dosiseskalationsphase:

• Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) zur Bestimmung einer maximal verträglichen Dosis (MTD) oder empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von REGN4018 als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab.

In der Dosisexpansionsphase:

• Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von REGN4018 als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab (getrennt nach Kohorte), wie anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bestimmt. 1.1

Sekundäre Ziele

In der Dosiseskalationsphase:

• Beurteilung der vorläufigen Wirksamkeit von REGN4018 als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab (getrennt nach Kohorte) gemäß ORR nach RECIST 1.1

In der Dosisexpansionsphase:

  • Charakterisierung des Sicherheitsprofils in jeder Expansionskohorte
  • Charakterisierung der PK von REGN4018 als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab.
  • Bewertung der Auswirkungen von REGN4018 als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab auf von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs), einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL), Funktionsfähigkeit und Symptomen

Sowohl in der Dosiseskalations- als auch in der Dosisexpansionsphase:

  • Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von REGN4018 als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab (getrennt nach Kohorte), gemessen anhand von ORR basierend auf iRECIST, bestem Gesamtansprechen (BOR), Dauer des Ansprechens (DOR), Krankheitskontrollrate, Rate des vollständigen Ansprechens (CR). und progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf RECIST 1.1 und iRECIST
  • Bewertung der Wirksamkeit von REGN4018 als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab, gemessen am CA-125-Spiegel.
  • Immunogenität von REGN4018 und Cemiplimab

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

690

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, NSW 2031
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter Maccallum Cancer Center
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZLeuven
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud-Ouest - Institut Bergonie
      • Caen cedex 5, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • UNICANCER - Centre Francois Baclesse (CFB)
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
    • Bourgogne
      • Dijon cedex, Bourgogne, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges-François Leclerc
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Lyon
      • Pierre-Benite, Lyon, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus RHCC - Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Instituto Nazionale Tumori- Fondazione Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University College of Medicine
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Rekrutierung
        • Radboudumc, dept Medical Oncology hp 452
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3000 DR
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitatio Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Navarre
      • Madrid, Navarre, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Rekrutierung
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Zurückgezogen
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Rekrutierung
        • James Care Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London
      • Sutton, London, Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX1 2JD
        • Rekrutierung
        • University of Oxford
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital - Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von fortgeschrittenem, epithelialem Ovarialkarzinom (außer Karzinosarkom), primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs, die alle der folgenden Eigenschaften haben:

    1. Serum-CA-125-Spiegel ≥2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (im Screening)
    2. hat mindestens 1 platinhaltige Therapielinie erhalten oder muss platinintolerant sein (gilt für Kohorten mit Dosiseskalation und nicht randomisierter Dosiserweiterung)
    3. dokumentierter Rückfall oder Progress während oder nach der letzten Therapielinie
    4. keine Standardtherapieoptionen
  2. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion wie im Protokoll definiert
  3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  4. Nur randomisierte Phase-2-Erweiterungskohorten: Platinresistente Patientinnen mit Eierstockkrebs, die nur 1 bis 3 Linien einer platinbasierten Therapie vor der Behandlung mit Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor oder Bevacizumab, wie im Protokoll definiert, erhalten haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche Behandlung mit einer Therapie gegen den programmierten Zelltod (PD-1)/PD-L1
  2. Nur Expansionskohorte: Mehr als 4 vorherige Linien einer zytotoxischen Chemotherapie
  3. Vorbehandlung mit einer auf Mucin 16 (MUC16) gerichteten Therapie
  4. Unbehandelter oder aktiver primärer Hirntumor, Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Kompression des Rückenmarks
  5. Anamnese und/oder aktuelle Herzbefunde wie im Protokoll definiert
  6. Schwere und/oder unkontrollierte Hypertonie beim Screening. Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, müssen ein stabiles blutdrucksenkendes Regime erhalten

Hinweis: Es gelten andere Protokoll-Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie
REGN4018-Verwaltung
Arzneimittel: REGN4018
REGN4018 wird in einer Reihe von Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungskohorten durch intravenöse (IV) Infusion und/oder subkutane (SC) verabreicht, wie im Protokoll beschrieben.
Andere Namen:
  • Ubamatamab®
Arzneimittel: Sarilumab
Sarilumab wird vor IV/SC REGN4018 einmalig intravenös verabreicht.
Experimental: Kombinationstherapie
REGN4018 und Cemiplimab-Verabreichung
Arzneimittel: REGN4018
REGN4018 wird in einer Reihe von Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungskohorten durch intravenöse (IV) Infusion und/oder subkutane (SC) verabreicht, wie im Protokoll beschrieben.
Andere Namen:
  • Ubamatamab®
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab wird nach der Einführungsphase der REGN4018-Monotherapie als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • REGN2810

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLTs) für die REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Von Zyklus 1, Tag 1 bis zu 35 Tagen
Dosiseskalationsphase
Von Zyklus 1, Tag 1 bis zu 35 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Von Zyklus 2, Tag 1 bis zu 21 Tagen
Dosiseskalationsphase
Von Zyklus 2, Tag 1 bis zu 21 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) für die REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalationsphase
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit SUE für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalationsphase
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Todesfälle bei REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalationsphase
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Todesfälle für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalationsphase
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (Grad 3 oder höher gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) für die REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalationsphase
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (Grad 3 oder höher gemäß CTCAE) für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalationsphase
Bis zu 62 Wochen
Konzentration von REGN4018 im Serum im Laufe der Zeit für die REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalationsphase
Bis zu 62 Wochen
Konzentration von REGN4018 im Serum über die Zeit für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalationsphase
Bis zu 62 Wochen
ORR definiert durch RECIST 1.1 für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) (einschließlich immunbedingter unerwünschter Ereignisse (imAE)) für die REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosissteigerungsphase
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs (einschließlich imAEs) für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosissteigerungsphase
Bis zu 62 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) für die REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiserweiterungsphase
Bis zu 62 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR basierend auf RECIST 1.1 für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalationsphase
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit SUE für die REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit SUE für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Todesfälle bei REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Todesfälle für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (Grad 3 oder höher gemäß CTCAE) für die REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (Grad 3 oder höher gemäß CTCAE) für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Bis zu 62 Wochen
Konzentration von REGN4018 im Serum im Laufe der Zeit für die REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Bis zu 62 Wochen
Konzentration von REGN4018 im Serum über die Zeit für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Bis zu 62 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 GHS/QoL-Score der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) für REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Baseline bis zu 62 Wochen

Dosisexpansionsphase

Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sowohl aus Multi-Item- als auch Einzelskalen besteht, einschließlich globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität, Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial). Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Teilnehmer bewerten Items auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet.
Baseline bis zu 62 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 GHS/QoL-Score der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Baseline bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Baseline bis zu 62 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30-Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit für die REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Baseline bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Baseline bis zu 62 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30-Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Baseline bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Baseline bis zu 62 Wochen
Zeit bis zur Verschlechterung von GHS/QoL bei REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Bis zu 62 Wochen
Zeit bis zur Verschlechterung von GHS/QoL für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Bis zu 62 Wochen
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Bis zu 62 Wochen
Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Bis zu 62 Wochen
Zeit bis zur Verschlechterung der abdominalen Symptome bei REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Bis zu 62 Wochen
Zeit bis zur Verschlechterung der abdominalen Symptome für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Bis zu 62 Wochen
Änderung der QoL gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EQ-5D für REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Baseline bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Baseline bis zu 62 Wochen
Veränderung der QoL gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EQ-5D für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Baseline bis zu 62 Wochen
Dosisexpansionsphase
Baseline bis zu 62 Wochen
ORR basierend auf iRECIST für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
Bestes Gesamtansprechen (BOR) basierend auf RECIST 1.1 für REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
BOR basierend auf iRECIST für die REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
BOR basierend auf RECIST 1.1 für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
BOR basierend auf iRECIST für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR) basierend auf RECIST 1.1 für die REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
DOR basierend auf iRECIST für die REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
DOR basierend auf RECIST 1.1 für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
DOR basierend auf iRECIST für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
Krankheitskontrollrate basierend auf RECIST 1.1 für REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
Krankheitskontrollrate basierend auf iRECIST für REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
Krankheitskontrollrate basierend auf RECIST 1.1 für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
Krankheitskontrollrate basierend auf iRECIST für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) basierend auf RECIST 1.1 für die REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
CR-Rate basierend auf iRECIST 1.1 für REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
CR-Rate basierend auf RECIST 1.1 für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
CR-Rate basierend auf iRECIST 1.1 für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf RECIST 1.1 für REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
PFS basierend auf iRECIST für die REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
PFS basierend auf RECIST 1.1 für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
PFS basierend auf iRECIST für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
Krebs-Antigen-125 (CA-125)-Antwort auf REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
CA-125-Antwort für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Drogen-Antikörpern gegen REGN4018
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Drug-Antikörpern gegen Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphasen
Bis zu 62 Wochen
ORR basierend auf RECIST 1.1 für REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosissteigerungsphase
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs (einschließlich imAEs) für die REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiserweiterungsphase
Bis zu 62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs (einschließlich imAEs) für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Dosiserweiterungsphase
Bis zu 62 Wochen
Veränderung der Bauchsymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des MOST-Abdominal-Index-Scores (Measure of Ovarian Symptoms and Treatment) für die REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 62 Wochen

Dosiserweiterungsphase mit Ausnahme der Endometriumkarzinom-Kohorte

Der MOST-24 ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen einer Chemotherapie auf Symptome (21 Punkte) und Wohlbefinden (3 Punkte). Die erwartete Zeit zum Ausfüllen des Fragebogens beträgt weniger als 5 Minuten.

Die Prävalenz jedes MOST-Elements zu Bewertungszeitpunkten kann zusammengefasst werden, indem der Mittelwert, die Standardabweichung und die Anteile auf der Grundlage des MOST-Antwortformats angegeben werden, einer numerischen Bewertungsskala mit ganzen Zahlen von null bis 10 und fünf verbalen Ankern: „Keine Probleme.“ ' (0), 'Leicht' (1-3), 'Mittel' (4-6), 'Schwerwiegend' (7-10) und 'Am schlimmsten, was ich mir vorstellen kann' (10).
Ausgangswert bis zu 62 Wochen
Veränderung der Bauchsymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des MOST-Abdominal-Index-Scores für REGN4018 mit Cemiplimab
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 62 Wochen
Dosiserweiterungsphase Gilt nicht für die Endometriumkarzinom-Kohorte
Ausgangswert bis zu 62 Wochen
ORR basierend auf iRECIST für die REGN4018-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 62 Wochen
Phasen der Dosissteigerung und Dosiserweiterung
Bis zu 62 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R4018-ONC-1721
  • 2019-003298-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur REGN4018

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren