Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REGN4018 podávaného samostatně nebo v kombinaci s cemiplimabem u dospělých pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků

12. dubna 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 1/2 REGN4018 (bispecifická protilátka MUC16xCD3) podávaná samostatně nebo v kombinaci s cemiplimabem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků

Primární cíle

Ve fázi eskalace dávky:

• Posoudit bezpečnost a farmakokinetiku (PK) za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) REGN4018 jako monoterapie a v kombinaci s cemiplimabem.

Ve fázi expanze dávky:

• Posoudit předběžnou účinnost REGN4018 jako monoterapii a v kombinaci s cemiplimabem (odděleně podle kohorty), jak je stanovena mírou objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1

Sekundární cíle

Ve fázi eskalace dávky:

• Posoudit předběžnou účinnost REGN4018 v monoterapii a v kombinaci s cemiplimabem (odděleně podle kohorty) podle ORR podle RECIST 1.1

Ve fázi expanze dávky:

  • Charakterizovat bezpečnostní profil v každé expanzní kohortě
  • Charakterizovat PK REGN4018 jako monoterapii a v kombinaci s cemiplimabem.
  • Posoudit účinky REGN4018 jako monoterapie a v kombinaci s cemiplimabem na pacientem hlášené výsledky (PROs), včetně kvality života související se zdravím (HRQoL), fungování a symptomů

Ve fázích eskalace i expanze dávky:

  • Zhodnotit předběžnou účinnost REGN4018 jako monoterapii a v kombinaci s cemiplimabem (odděleně podle kohorty) měřenou pomocí ORR na základě iRECIST, nejlepší celková odpověď (BOR), trvání odpovědi (DOR), míra kontroly onemocnění, míra kompletní odpovědi (CR) a přežití bez progrese (PFS) na základě RECIST 1.1 a iRECIST
  • Posoudit účinnost REGN4018 jako monoterapie a v kombinaci s cemiplimabem měřenou hladinou CA-125.
  • Imunogenicita REGN4018 a cemiplimabu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

690

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, NSW 2031
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Nábor
        • Grand Hopital de Charleroi
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZLeuven
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud-Ouest - Institut Bergonie
      • Caen cedex 5, Francie, 14076
        • Nábor
        • UNICANCER - Centre Francois Baclesse (CFB)
      • Villejuif Cedex, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
    • Bourgogne
      • Dijon cedex, Bourgogne, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges-François Leclerc
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Francie, 06189
        • Nábor
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Lyon
      • Pierre-Benite, Lyon, Francie, 69310
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Nábor
        • Radboudumc, dept Medical Oncology hp 452
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3000 DR
        • Nábor
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Instituto Nazionale Tumori- Fondazione Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus RHCC - Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Nábor
        • Seoul National University College of Medicine
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospitals
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London
      • Sutton, London, Spojené království, SM25PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX1 2JD
        • Nábor
        • University of Oxford
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Nábor
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Staženo
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Nábor
        • James Care Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8908
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitatio Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Navarre
      • Madrid, Navarre, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků (kromě karcinosarkomu), primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů, kteří mají všechny následující:

    1. hladina CA-125 v séru ≥2x horní hranice normálu (ULN) (při screeningu)
    2. podstoupil alespoň 1 řadu léčby obsahující platinu nebo musí být na platinu nesnášenlivý (platí pro eskalaci dávky a nerandomizované kohorty s expanzí dávky)
    3. dokumentovaný relaps nebo progrese při nebo po poslední linii terapie
    4. žádné standardní možnosti terapie
  2. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu
  3. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  4. Pouze randomizované expanzní kohorty fáze 2: Pacientky s karcinomem vaječníků rezistentním na platinu, které předtím podstoupily pouze 1 až 3 linie léčby na bázi platiny inhibitorem poly ADP-ribóza polymerázy (PARP) nebo bevacizumabem, jak je definováno v protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Nedávná léčba terapií proti programované buněčné smrti (PD-1)/PD-L1
  2. Pouze expanzní kohorta: Více než 4 předchozí linie cytotoxické chemoterapie
  3. Předchozí léčba cílenou terapií Mucin 16 (MUC16).
  4. Neléčený nebo aktivní primární nádor mozku, metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo komprese míchy
  5. Anamnéza a/nebo aktuální srdeční nálezy, jak je definováno v protokolu
  6. Těžká a/nebo nekontrolovaná hypertenze při screeningu. Pacienti užívající antihypertenzní léky musí mít stabilní antihypertenzní režim

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie
Správa REGN4018
Lék: REGN4018
REGN4018 bude podáván v sérii kohort se zvyšováním dávky a expanzí dávky intravenózní (IV) infuzí a/nebo subkutánní (SC), jak je popsáno v protokolu.
Ostatní jména:
  • Ubamatamab®
Lék: Sarilumab
Sarilumab bude podáván IV, pouze jednorázově, před IV/SC REGN4018.
Experimentální: Kombinovaná terapie
REGN4018 a podávání cemiplimabu
Lék: REGN4018
REGN4018 bude podáván v sérii kohort se zvyšováním dávky a expanzí dávky intravenózní (IV) infuzí a/nebo subkutánní (SC), jak je popsáno v protokolu.
Ostatní jména:
  • Ubamatamab®
Lék: cemiplimab
Cemiplimab bude podáván intravenózní infuzí po úvodní fázi monoterapie REGN4018.
Ostatní jména:
  • REGN2810

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou limitující dávku (DLT) pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Od cyklu 1, dne 1 až do 35 dnů
Fáze eskalace dávky
Od cyklu 1, dne 1 až do 35 dnů
Počet účastníků s DLT pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Od cyklu 2, dne 1 až po 21 dní
Fáze eskalace dávky
Od cyklu 2, dne 1 až po 21 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky
Až 62 týdnů
Počet účastníků se SAE pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky
Až 62 týdnů
Počet úmrtí na monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky
Až 62 týdnů
Počet úmrtí pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky
Až 62 týdnů
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (stupeň 3 nebo vyšší podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE]) pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky
Až 62 týdnů
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (stupeň 3 nebo vyšší na CTCAE) pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky
Až 62 týdnů
Koncentrace REGN4018 v séru v průběhu času pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky
Až 62 týdnů
Koncentrace REGN4018 v séru v průběhu času pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky
Až 62 týdnů
ORR definované RECIST 1.1 pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Až 62 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) (včetně imunitně podmíněných nežádoucích účinků (imAE)) pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky
Až 62 týdnů
Počet účastníků s TEAE (včetně imAE) pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky
Až 62 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Až 62 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR na základě RECIST 1.1 pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky
Až 62 týdnů
Počet účastníků se SAE pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Až 62 týdnů
Počet účastníků se SAE pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Až 62 týdnů
Počet úmrtí na monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Až 62 týdnů
Počet úmrtí pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Až 62 týdnů
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (stupeň 3 nebo vyšší na CTCAE) pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Až 62 týdnů
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (stupeň 3 nebo vyšší na CTCAE) pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Až 62 týdnů
Koncentrace REGN4018 v séru v průběhu času pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Až 62 týdnů
Koncentrace REGN4018 v séru v průběhu času pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Až 62 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života (QoL) měřená dotazníkem kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – skóre C30 GHS/QoL pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Výchozí stav až 62 týdnů

Fáze expanze dávky

EORTC-QLQ-C30 je dotazník s 30 položkami, který se skládá z vícepoložkových i jednotlivých škál, včetně globálního zdravotního stavu/kvality života, funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální), stupnice symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Účastníci hodnotí položky na 4bodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“.
Výchozí stav až 62 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života (QoL) měřená dotazníkem kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) - C30 GHS/QoL skóre pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Výchozí stav až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Výchozí stav až 62 týdnů
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty měřená skóre fyzické funkce EORTC QLQ-C30 pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Výchozí stav až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Výchozí stav až 62 týdnů
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty měřená skóre fyzické funkce EORTC QLQ-C30 pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Výchozí stav až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Výchozí stav až 62 týdnů
Doba do zhoršení GHS/QoL pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Až 62 týdnů
Doba do zhoršení GHS/QoL pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Až 62 týdnů
Doba do zhoršení fyzického fungování pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Až 62 týdnů
Doba do zhoršení fyzického fungování pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Až 62 týdnů
Doba do zhoršení břišních příznaků pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Až 62 týdnů
Doba do zhoršení břišních příznaků pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Až 62 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v QoL měřená pomocí EQ-5D pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Výchozí stav až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Výchozí stav až 62 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v QoL měřená pomocí EQ-5D pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Výchozí stav až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Výchozí stav až 62 týdnů
ORR na základě iRECIST pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
Nejlepší celková odpověď (BOR) na základě RECIST 1.1 pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
BOR na základě iRECIST pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
BOR na základě RECIST 1.1 pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
BOR na základě iRECIST pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě RECIST 1.1 pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
DOR na základě iRECIST pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
DOR na základě RECIST 1.1 pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
DOR na základě iRECIST pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
Míra kontroly onemocnění na základě RECIST 1.1 pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
Míra kontroly onemocnění založená na iRECIST pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
Míra kontroly onemocnění na základě RECIST 1.1 pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
Míra kontroly onemocnění založená na iRECIST pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
Míra kompletní odpovědi (CR) na základě RECIST 1.1 pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
Míra CR založená na iRECIST 1.1 pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
Míra CR založená na RECIST 1.1 pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
Míra CR založená na iRECIST 1.1 pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) na základě RECIST 1.1 pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
PFS na základě iRECIST pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
PFS na základě RECIST 1.1 pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
PFS na základě iRECIST pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
Odpověď rakovinného antigenu-125 (CA-125) na monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
Odpověď CA-125 na REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
Přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti cemiplimabu
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů
ORR na základě RECIST 1.1 pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky
Až 62 týdnů
Počet účastníků s TEAE (včetně imAE) pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Až 62 týdnů
Počet účastníků s TEAE (včetně imAE) pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze expanze dávky
Až 62 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u abdominálních příznaků měřená pomocí měření ovariálních příznaků a léčby (MOST) – skóre abdominálního indexu pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Výchozí stav až 62 týdnů

Fáze expanze dávky s výjimkou kohorty karcinomu endometria

MOST-24 je 24položkový dotazník používaný k měření dopadu chemoterapie na symptomy (21 položek) a pohodu (3 položky). Předpokládaná doba vyplnění dotazníku je méně než 5 minut.

Prevalenci každé položky MOST v časových bodech hodnocení lze shrnout poskytnutím průměru, směrodatné odchylky a proporcí na základě formátu odpovědi MOST, numerické hodnotící stupnice s celými čísly od nuly do 10, s pěti verbálními kotvami: „Vůbec žádné potíže “ (0), „Mírné“ (1–3), „Střední“ (4–6), „Závažné“ (7–10) a „Nejhorší, co si dokážu představit“ (10).
Výchozí stav až 62 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u abdominálních příznaků měřená skóre MOST-abdominálního indexu pro REGN4018 s cemiplimabem
Časové okno: Výchozí stav až 62 týdnů
Fáze expanze dávky Nevztahuje se na kohortu s karcinomem endometria
Výchozí stav až 62 týdnů
ORR na základě iRECIST pro monoterapii REGN4018
Časové okno: Až 62 týdnů
Fáze eskalace dávky a expanze dávky
Až 62 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R4018-ONC-1721
  • 2019-003298-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina endometria

Klinické studie na REGN4018

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit