Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af REGN4018 administreret alene eller i kombination med Cemiplimab hos voksne patienter med tilbagevendende ovariecancer

12. april 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1/2-studie af REGN4018 (Et MUC16xCD3 bispecifikt antistof) administreret alene eller i kombination med Cemiplimab hos patienter med tilbagevendende ovariecancer

Primære mål

I dosiseskaleringsfasen:

• At vurdere sikkerheden og farmakokinetikken (PK) for at bestemme en maksimalt tolereret dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af REGN4018 som monoterapi og i kombination med cemiplimab.

I dosisudvidelsesfasen:

• At vurdere den foreløbige effekt af REGN4018 som monoterapi og i kombination med cemiplimab (separat efter kohorte) som bestemt af den objektive responsrate (ORR) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1

Sekundære mål

I dosiseskaleringsfasen:

• At vurdere den foreløbige effekt af REGN4018 som monoterapi og i kombination med cemiplimab (separat efter kohorte) som bestemt ved ORR af RECIST 1.1

I dosisudvidelsesfasen:

  • At karakterisere sikkerhedsprofilen i hver ekspansionskohorte
  • At karakterisere PK af REGN4018 som monoterapi og i kombination med cemiplimab.
  • At vurdere virkningerne af REGN4018 som monoterapi og i kombination med cemiplimab på patientrapporterede resultater (PRO'er), herunder sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), funktion og symptomer

I både dosiseskalerings- og dosisudvidelsesfasen:

  • At vurdere den foreløbige effekt af REGN4018 som monoterapi og i kombination med cemiplimab (separat efter kohorte) målt ved ORR baseret på iRECIST, bedste overordnede respons (BOR), varighed af respons (DOR), sygdomskontrolrate, fuldstændig respons (CR) rate og progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på RECIST 1.1 og iRECIST
  • At vurdere effektiviteten af ​​REGN4018 som monoterapi og i kombination med cemiplimab målt ved CA-125 niveau.
  • Immunogenicitet af REGN4018 og cemiplimab

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

690

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, NSW 2031
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter Maccallum Cancer Center
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Rekruttering
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZLeuven
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London
      • Sutton, London, Det Forenede Kongerige, SM25PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX1 2JD
        • Rekruttering
        • University of Oxford
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Rekruttering
        • The General Hospital Corporation d/b/a Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Trukket tilbage
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Rekruttering
        • James Care Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud-Ouest - Institut Bergonie
      • Caen cedex 5, Frankrig, 14076
        • Rekruttering
        • UNICANCER - Centre Francois Baclesse (CFB)
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
    • Bourgogne
      • Dijon cedex, Bourgogne, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges-François Leclerc
    • Cedex 2
      • Nice, Cedex 2, Frankrig, 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Lyon
      • Pierre-Benite, Lyon, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Radboudumc, dept Medical Oncology hp 452
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3000 DR
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus RHCC - Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Instituto Nazionale Tumori- Fondazione Pascale
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS di Roma
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University College of Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitatio Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad De Navarra
    • Navarre
      • Madrid, Navarre, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad De Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden, epitelial ovariecancer (undtagen carcinosarkom), primær peritoneal eller æggeledercancer, som har alle følgende:

    1. serum CA-125 niveau ≥2x øvre normalgrænse (ULN) (ved screening)
    2. har modtaget mindst 1 linje platinholdig behandling eller skal være platinintolerant (gælder for dosiseskalering og ikke-randomiserede dosisudvidelseskohorter)
    3. dokumenteret tilbagefald eller progression på eller efter den seneste behandlingslinje
    4. ingen standard terapimuligheder
  2. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen
  3. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  4. Kun randomiserede fase 2 ekspansionskohorter: Platinresistente ovariecancerpatienter, som kun har haft 1 til 3 linjer platinbaseret terapi forud for behandling med poly ADP-ribosepolymerase (PARP) hæmmer eller bevacizumab som defineret i protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Nylig behandling med anti-programmeret celledød (PD-1)/PD-L1 terapi
  2. Kun ekspansionskohorte: Mere end 4 tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi
  3. Forudgående behandling med en Mucin 16 (MUC16)-målrettet behandling
  4. Ubehandlet eller aktiv primær hjernetumor, metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller rygmarvskompression
  5. Anamnese og/eller aktuelle hjertefund som defineret i protokollen
  6. Alvorlig og/eller ukontrolleret hypertension ved screening. Patienter, der tager antihypertensiv medicin, skal have et stabilt antihypertensivt regime

Bemærk: Andre protokol-inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi
REGN4018 administration
Medicin: REGN4018
REGN4018 vil blive indgivet i en række dosiseskalerings- og dosisudvidelseskohorter ved intravenøs (IV) infusion og/eller subkutan (SC) som beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • Ubamatamab®
Medicin: Sarilumab
Sarilumab vil blive administreret af IV, én gang, før IV/SC REGN4018.
Eksperimentel: Kombinationsterapi
REGN4018 og cemiplimab administration
Medicin: REGN4018
REGN4018 vil blive indgivet i en række dosiseskalerings- og dosisudvidelseskohorter ved intravenøs (IV) infusion og/eller subkutan (SC) som beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • Ubamatamab®
Medicin: cemiplimab
Cemiplimab vil blive administreret som IV infusion efter REGN4018 monoterapi indledningsfase.
Andre navne:
  • REGN2810

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Fra cyklus 1, dag 1 op til 35 dage
Dosiseskaleringsfase
Fra cyklus 1, dag 1 op til 35 dage
Antal deltagere med DLT'er for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Fra cyklus 2, dag 1 op til 21 dage
Dosiseskaleringsfase
Fra cyklus 2, dag 1 op til 21 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskaleringsfase
Op til 62 uger
Antal deltagere med SAE for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskaleringsfase
Op til 62 uger
Antal dødsfald for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskaleringsfase
Op til 62 uger
Antal dødsfald for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskaleringsfase
Op til 62 uger
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (grad 3 eller højere pr. Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskaleringsfase
Op til 62 uger
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (grad 3 eller højere pr. CTCAE) for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskaleringsfase
Op til 62 uger
Koncentration af REGN4018 i serum over tid for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskaleringsfase
Op til 62 uger
Koncentration af REGN4018 i serum over tid for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskaleringsfase
Op til 62 uger
ORR defineret af RECIST 1.1 for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Op til 62 uger
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)'er (inklusive immunrelaterede bivirkninger (imAE'er)) for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskaleringsfase
Op til 62 uger
Antal deltagere med TEAE'er (inklusive imAE'er) for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskaleringsfase
Op til 62 uger
Objektiv responsrate (ORR) defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Op til 62 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR baseret på RECIST 1.1 for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskaleringsfase
Op til 62 uger
Antal deltagere med SAE for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Op til 62 uger
Antal deltagere med SAE for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Op til 62 uger
Antal dødsfald for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Op til 62 uger
Antal dødsfald for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Op til 62 uger
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (grad 3 eller højere pr. CTCAE) for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Op til 62 uger
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (grad 3 eller højere pr. CTCAE) for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Op til 62 uger
Koncentration af REGN4018 i serum over tid for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Op til 62 uger
Koncentration af REGN4018 i serum over tid for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Op til 62 uger
Ændring fra baseline i livskvalitet (QoL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 GHS/QoL score for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Baseline op til 62 uger

Dosisudvidelsesfase

EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 emner, der består af både multi-item og enkeltskalaer, herunder global sundhedsstatus/livskvalitet, funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelte genstande (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Deltagerne bedømmer emner på en 4-trins skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget."
Baseline op til 62 uger
Ændring fra baseline i livskvalitet (QoL) som målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 GHS/QoL score for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Baseline op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Baseline op til 62 uger
Ændring fra baseline i fysisk funktion målt ved EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsscore for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Baseline op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Baseline op til 62 uger
Ændring fra baseline i fysisk funktion målt ved EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsscore for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Baseline op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Baseline op til 62 uger
Tid til forringelse af GHS/QoL for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Op til 62 uger
Tid til forringelse af GHS/QoL for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Op til 62 uger
Tid til forringelse af fysisk funktion for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Op til 62 uger
Tid til forringelse af fysisk funktion for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Op til 62 uger
Tid til forværring af abdominale symptomer for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Op til 62 uger
Tid til forværring af abdominale symptomer for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Op til 62 uger
Ændring fra baseline i QoL som målt ved EQ-5D for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Baseline op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Baseline op til 62 uger
Ændring fra baseline i QoL målt ved EQ-5D for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Baseline op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Baseline op til 62 uger
ORR baseret på iRECIST for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
Bedste overordnede respons (BOR) baseret på RECIST 1.1 for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
BOR baseret på iRECIST til REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
BOR baseret på RECIST 1.1 for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
BOR baseret på iRECIST for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
Varighed af respons (DOR) baseret på RECIST 1.1 for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
DOR baseret på iRECIST til REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
DOR baseret på RECIST 1.1 for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
DOR baseret på iRECIST for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
Sygdomskontrolfrekvens baseret på RECIST 1.1 for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
Sygdomskontrolfrekvens baseret på iRECIST for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
Sygdomskontrolfrekvens baseret på RECIST 1.1 for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
Sygdomskontrolfrekvens baseret på iRECIST for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
Fuldstændig respons (CR) rate baseret på RECIST 1.1 for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
CR-frekvens baseret på iRECIST 1.1 for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
CR-rate baseret på RECIST 1.1 for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
CR-rate baseret på iRECIST 1.1 for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på RECIST 1.1 for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
PFS baseret på iRECIST til REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
PFS baseret på RECIST 1.1 for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
PFS baseret på iRECIST for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
Cancer antigen-125 (CA-125) respons for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
CA-125-svar for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
Tilstedeværelse eller fravær af anti-lægemiddelantistoffer mod REGN4018
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
Tilstedeværelse eller fravær af anti-lægemiddelantistoffer mod cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger
ORR baseret på RECIST 1.1 for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskaleringsfase
Op til 62 uger
Antal deltagere med TEAE'er (inklusive imAE'er) til REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Op til 62 uger
Antal deltagere med TEAE'er (inklusive imAE'er) for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase
Op til 62 uger
Ændring fra baseline i abdominale symptomer som målt ved måling af ovariesymptomer og behandling (MOST) - Abdominal indeksscore for REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Baseline op til 62 uger

Dosisudvidelsesfasen ekskl. endometriecancer-kohorten

MOST-24 er et spørgeskema med 24 punkter, der bruges til at måle effekten af ​​kemoterapi på symptomer (21 punkter) og velvære (3 punkter). Den forventede udfyldelsestid for spørgeskemaet er mindre end 5 minutter.

Prævalensen af ​​hvert MOST-emne på vurderingstidspunkter kan opsummeres ved at angive middelværdien, standardafvigelsen og proportionerne baseret på MOST-svarformatet, en numerisk vurderingsskala med heltal fra nul til 10, med fem verbale ankre: 'Slet ingen problemer ' (0), 'Mild' (1-3), 'Moderat' (4-6), 'Svær' (7-10) og 'Værste jeg kan forestille mig' (10).
Baseline op til 62 uger
Ændring fra baseline i abdominale symptomer målt ved MOST-Abdominal indeksscore for REGN4018 med cemiplimab
Tidsramme: Baseline op til 62 uger
Dosisudvidelsesfase Ikke relevant for endometriecancer kohorte
Baseline op til 62 uger
ORR baseret på iRECIST til REGN4018 monoterapi
Tidsramme: Op til 62 uger
Dosiseskalering og dosisudvidelsesfaser
Op til 62 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R4018-ONC-1721
  • 2019-003298-24 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende endometriecancer

Kliniske forsøg med REGN4018

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner