再発性卵巣癌の成人女性における REGN5668 のセミプリマブまたは REGN4018 との併用投与に関する研究
2024年3月15日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
セミプリマブまたは REGN4018 (MUC16xCD3) と組み合わせて投与される REGN5668 (MUC16xCD28、共刺激性二重特異性) の第 1/2 相試験
この研究の主な目的は次のとおりです。
用量漸増段階では：
- REGN5668 単独およびセミプリマブまたは REGN4018 との個別の組み合わせの安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価し、最大耐用量 (MTD) または推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定するこれらの組み合わせ
用量拡大段階では：
- REGN5668 をセミプリマブまたは REGN4018 と組み合わせた場合の予備的な有効性を評価すること (コホートおよび組み合わせごとに個別)
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
用量漸増段階では：
- RECIST 1.1によるORRによって決定された、セミプリマブまたはREGN4018と組み合わせたREGN5668の予備的な有効性を評価する（コホートおよび組み合わせごとに個別）
用量拡大段階では：
- 各拡大コホートの安全性プロファイルを特徴付ける
- セミプリマブまたは REGN4018 と組み合わせた REGN5668 の PK を特徴付ける (コホートおよび組み合わせ別に)
用量漸増フェーズと用量拡大フェーズの両方で：
- REGN5668とcemiplimabまたはREGN4018の併用（コホートおよび併用別）の予備的有効性を、免疫ベースの治療RECIST（iRECIST）、最良の全奏効（BOR）、奏効期間（DOR）、疾患制御率に基づくORRによって評価する(DCR)、RECIST 1.1 および iRECIST に基づく無増悪生存期間 (PFS)
- セミプリマブまたは REGN4018 と組み合わせた REGN5668 による治療後のベースラインからの CA-125 レベルの変化を評価する (コホートおよび組み合わせごとに個別に)
- REGN5668 単独およびセミプリマブまたは REGN4018 との併用による免疫原性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
612
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に進行性上皮性卵巣がん（がん肉腫を除く）、原発性腹膜がん、またはファロピウス管がんの診断が確認されており、プロトコルで定義されているように、少なくとも1行のプラチナベースの全身療法を受けています
- -血清CA-125レベルがULNの2倍以上（スクリーニング中）
- -プロトコルで定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を持っています
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1です。
- 少なくとも3か月の平均余命がある
主な除外基準:
- -プロトコルで定義されている以前の抗がん免疫療法
- 抗プログラム細胞死 (PD-1)/PDL-1 療法による最近の治療
- -過去5年以内に進行している、積極的な治療が必要な、またはプロトコルで定義されている再発の可能性が高い別の悪性腫瘍にかかったことがある
- -MUC16を標的とした治療による以前の治療
- 拡張コホートのみ: プラチナ経験のあるおよび/または不耐症の疾患に対する細胞毒性化学療法の 3 つ以上の以前のライン
- -治験薬の初回投与前1週間以内に、プロトコルで定義されている継続的/継続的なコルチコステロイド療法を必要とする状態があります
- -進行中または最近（5年以内）に、プロトコルで定義されている全身免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の証拠がある
- -プロトコルで定義されているように、未治療または活動性の原発性脳腫瘍、CNS転移、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫がある
- -プロトコルで定義されているように、臨床的に重要な心血管疾患の病歴があります
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モジュール 1
REGN5668 とセミプリマブ
|
REGN5668 は、週 1 回の静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
モジュール 1 では、REGN5668 の最低 3 週間の単剤療法導入後、セミプリマブを 3 週間ごと (Q3W) に IV 注入で同時に投与します。
他の名前：
|
|
実験的：モジュール 2
REGN5668 および REGN4018
|
REGN5668 は、週 1 回の静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
モジュール 2 では、REGN4018 の 4 ～ 5 週間の単剤療法導入が、週 1 回の IV 注入によって投与されます。
導入後、REGN5668 と REGN4018 が併用投与されます。
REGN4018 を受けている患者の潜在的な CRS を軽減するための予防として IV 点滴によって投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：42日
|
用量漸増段階、モジュール 1
|
42日
|
|
DLTの発生率
時間枠：併用投与後21日
|
用量漸増段階、モジュール 2
|
併用投与後21日
|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：学習完了まで、最長5年間
|
一次：用量漸増段階 二次：用量拡大段階
|
学習完了まで、最長5年間
|
|
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：学習完了まで、最長5年間
|
一次：用量漸増段階 二次：用量拡大段階
|
学習完了まで、最長5年間
|
|
死亡率
時間枠：学習完了まで、最長5年間
|
一次：用量漸増段階 二次：用量拡大段階
|
学習完了まで、最長5年間
|
|
臨床検査値異常の発生率（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 5.0 [v5.0] によると Grade 3 以上）
時間枠：学習完了まで、最長5年間
|
一次：用量漸増段階 二次：用量拡大段階
|
学習完了まで、最長5年間
|
|
単独で投与した場合およびセミプリマブまたは REGN4018 と組み合わせて投与した場合の血清中の REGN5668 濃度
時間枠：学習完了まで最長5年間
|
一次: 用量漸増段階 二次: 用量拡大段階
|
学習完了まで最長5年間
|
|
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1（アイゼンハウアー、2009）によって定義された、セミプリマブまたはREGN4018との併用によるORR（コホートおよび組み合わせごとに個別）
時間枠：学習完了まで最長5年間
|
一次: 用量拡大段階 二次: 用量漸増段階
|
学習完了まで最長5年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清中のREGN4018濃度の経時変化
時間枠：学習完了まで最長5年間
|
用量拡大段階
|
学習完了まで最長5年間
|
|
経時的な血清中のセミプリマブ濃度
時間枠：学習完了まで最長5年間
|
用量拡大段階
|
学習完了まで最長5年間
|
|
免疫ベースの治療法 RECIST (iRECIST) に基づく ORR
時間枠：学習完了まで最長5年間
|
用量漸増段階と拡張段階
|
学習完了まで最長5年間
|
|
RECIST 1.1 および iRECIST に基づく BOR
時間枠：学習完了まで最長5年間
|
用量漸増段階と拡張段階
|
学習完了まで最長5年間
|
|
RECIST 1.1 および iRECIST に基づく DOR
時間枠：学習完了まで最長5年間
|
用量漸増段階と拡張段階
|
学習完了まで最長5年間
|
|
RECIST 1.1 および iRECIST に基づく DCR
時間枠：学習完了まで最長5年間
|
用量漸増段階と拡張段階
|
学習完了まで最長5年間
|
|
RECIST 1.1 および iRECIST に基づく PFS
時間枠：学習完了まで最長5年間
|
用量漸増段階と拡張段階
|
学習完了まで最長5年間
|
|
REGN5668 とセミプリマブまたは REGN4018 の併用による治療後のベースラインからの CA-125 の変化（コホートおよび組み合わせごとに個別）
時間枠：学習完了まで最長5年間
|
用量漸増段階と拡張段階
|
学習完了まで最長5年間
|
|
REGN5668に対する抗薬物抗体の有無
時間枠：学習完了まで最長5年間
|
用量漸増段階と拡張段階
|
学習完了まで最長5年間
|
|
REGN4018に対する抗薬物抗体の有無
時間枠：学習完了まで最長5年間
|
用量漸増段階と拡張段階
|
学習完了まで最長5年間
|
|
セミプリマブに対する抗薬物抗体の有無
時間枠：学習完了まで最長5年間
|
用量漸増段階と拡張段階
|
学習完了まで最長5年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月9日
一次修了 (推定)
2027年4月27日
研究の完了 (推定)
2027年4月27日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R5668-ONC-1938
- 2022-501904-83-00 (その他の識別子：EUCT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ