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心肺システムの画像ベースのマルチスケール モデリング フレームワーク: 小児肺高血圧症における縦方向のキャリブレーションと治療の評価

2024年4月17日 更新者:Alberto Figueroa、University of Michigan
この研究は、肺高血圧症のマルチスケール計算モデルの開発を目指しています。この臨床モデルは、縦断的、遡及的および前向きに取得されたヒトの臨床データを使用して調整されます。

調査の概要

詳細な説明

肺高血圧症 (PH) は、肺動脈圧の上昇に関連する複雑な疾患です。 全身性高血圧症とは異なり、PH は定期的な身体検査で検出することが困難であり、PH を診断するための現在のゴールド スタンダードは侵襲的な右心カテーテル検査によるものです。 PH が長期化すると、右心室 (RV)、太い肺動脈、肺微小循環に機能的、構造的、解剖学的変化が生じ、最終的に代償不全の RV 障害と死亡につながります。 患者が何十年にもわたって血圧の効果的な薬理学的管理を受けている全身性高血圧症とは異なり、PH の予後は依然として不良であり、現代の治療では 1 年以内の死亡率は 15% です。 PH の現在の理解は、主に動物モデルと臨床研究を通じて得られています。 ただし、外科的バンディングまたは慢性低酸素症の動物モデルは、ヒト PH の病因を完全には再現しませんが、肺血管抵抗 (PVR)、剛性、および心室エラスタンスの侵襲的な臨床測定では、疾患の進行に関する洞察は限られています。 したがって、短期的に結合できるマルチスケール (MS) 計算モデルを開発する必要性が差し迫っています (例: 血行動態) および RV と肺循環の間の長期的な G&R 相互作用。

このプロジェクトの全体的な目標は、このフレームワークを使用して、(1) 生体力学的変化の時間経過を説明し、(2) PH 誘発性心不全に関連する主要な機械的原因を特定して、臨床的介入がそれらを標的にできるようにすることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Mott Children's Hospital University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺高血圧症患者は、平均動脈血圧が25 mmHgを超えることによって定義されます。 移植患者は、移植前に肺血管抵抗について検査されます。高すぎる場合、移植は禁忌です。 したがって、このグループは、正常な右心室機能と肺血管機能を持ち、私たちがテストしている右側の疾患の対照として機能し、さらに臨床目的で定期的に心臓カテーテル検査を受けている患者で構成されています.

説明

包含基準:

  • -患者は肺高血圧症(> 25 mmHg)と臨床的に診断されているか、患者は生検で証明された非拒絶心臓移植レシピエントです
  • モット小児病院の小児心臓病学チームから部分的または完全なケアを受けている (別の場所に心臓専門医がいる可能性がある)。

除外基準:

  • 妊娠中または積極的に妊娠しようとしている少女と女性
  • -同意書に署名する能力を排除する重大な神経認知障害のある患者
  • -患者は右心カテーテル法(RHC)検査に禁忌があります。これには、低酸素症の患者や、手順のために仰臥位を維持することが困難な患者が含まれます。
  • 次の遺伝的症候群の患者:同意または同意できない場合は21トリソミー、18トリソミー、13トリソミー、その他の遺伝的症候群は主任研究者の裁量による
  • 単心室が修復されていない患者(つまり、フォンタン前の生理学)
  • 心不全をお持ちで、鎮静・麻酔が必要な検査を受けるリスクが高いと判断される患者。
  • IV 鎮静または全身麻酔が必要な患者 研究のみの MRI
  • ペースメーカー/体内除細動器を装着している患者は、MRI 部分のみから除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺高血圧症
-臨床的に示された心臓カテーテル法およびcMRIを受ける肺高血圧症と診断された参加者。
心臓カテーテル法が臨床的に適応され、研究はこの臨床データを収集します。
臨床的に示される場合、研究は MRI からデータを収集します。
心臓移植
-肺高血圧症の証拠のない成功した心臓移植レシピエントは、臨床的に示される心臓カテーテル法を受けます。
心臓カテーテル法が臨床的に適応され、研究はこの臨床データを収集します。
臨床的に示される場合、研究は MRI からデータを収集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D 体積データ (mL/m2)
時間枠:1時間
モデリング フレームワークは、心臓 MRI によって収集された 3D ボリューム データ (mL/m2) を使用して検証されます。
1時間
心肺流量 (mL/拍)
時間枠:1時間
モデリング フレームワークは、心臓 MRI によって収集された心肺流量 (mL/ビート) を使用して検証されます。
1時間
平均圧力 (mmHg)
時間枠:2時間
モデリングフレームワークは、心臓カテーテル検査によって収集された圧力 (mmHg) を使用して検証されます
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alberto Figueroa, Ph.D.、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2023年7月28日

研究の完了 (実際)

2023年7月28日

試験登録日

最初に提出

2018年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月8日

最初の投稿 (実際)

2018年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00117706
  • U01HL135842 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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