心肺システムの画像ベースのマルチスケール モデリング フレームワーク: 小児肺高血圧症における縦方向のキャリブレーションと治療の評価
調査の概要
詳細な説明
肺高血圧症 (PH) は、肺動脈圧の上昇に関連する複雑な疾患です。 全身性高血圧症とは異なり、PH は定期的な身体検査で検出することが困難であり、PH を診断するための現在のゴールド スタンダードは侵襲的な右心カテーテル検査によるものです。 PH が長期化すると、右心室 (RV)、太い肺動脈、肺微小循環に機能的、構造的、解剖学的変化が生じ、最終的に代償不全の RV 障害と死亡につながります。 患者が何十年にもわたって血圧の効果的な薬理学的管理を受けている全身性高血圧症とは異なり、PH の予後は依然として不良であり、現代の治療では 1 年以内の死亡率は 15% です。 PH の現在の理解は、主に動物モデルと臨床研究を通じて得られています。 ただし、外科的バンディングまたは慢性低酸素症の動物モデルは、ヒト PH の病因を完全には再現しませんが、肺血管抵抗 (PVR)、剛性、および心室エラスタンスの侵襲的な臨床測定では、疾患の進行に関する洞察は限られています。 したがって、短期的に結合できるマルチスケール (MS) 計算モデルを開発する必要性が差し迫っています (例: 血行動態) および RV と肺循環の間の長期的な G&R 相互作用。
このプロジェクトの全体的な目標は、このフレームワークを使用して、(1) 生体力学的変化の時間経過を説明し、(2) PH 誘発性心不全に関連する主要な機械的原因を特定して、臨床的介入がそれらを標的にできるようにすることです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Mott Children's Hospital University of Michigan
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者は肺高血圧症(> 25 mmHg)と臨床的に診断されているか、患者は生検で証明された非拒絶心臓移植レシピエントです
- モット小児病院の小児心臓病学チームから部分的または完全なケアを受けている (別の場所に心臓専門医がいる可能性がある)。
除外基準:
- 妊娠中または積極的に妊娠しようとしている少女と女性
- -同意書に署名する能力を排除する重大な神経認知障害のある患者
- -患者は右心カテーテル法(RHC)検査に禁忌があります。これには、低酸素症の患者や、手順のために仰臥位を維持することが困難な患者が含まれます。
- 次の遺伝的症候群の患者:同意または同意できない場合は21トリソミー、18トリソミー、13トリソミー、その他の遺伝的症候群は主任研究者の裁量による
- 単心室が修復されていない患者(つまり、フォンタン前の生理学)
- 心不全をお持ちで、鎮静・麻酔が必要な検査を受けるリスクが高いと判断される患者。
- IV 鎮静または全身麻酔が必要な患者 研究のみの MRI
- ペースメーカー/体内除細動器を装着している患者は、MRI 部分のみから除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺高血圧症
-臨床的に示された心臓カテーテル法およびcMRIを受ける肺高血圧症と診断された参加者。
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心臓カテーテル法が臨床的に適応され、研究はこの臨床データを収集します。
臨床的に示される場合、研究は MRI からデータを収集します。
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心臓移植
-肺高血圧症の証拠のない成功した心臓移植レシピエントは、臨床的に示される心臓カテーテル法を受けます。
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心臓カテーテル法が臨床的に適応され、研究はこの臨床データを収集します。
臨床的に示される場合、研究は MRI からデータを収集します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
3D 体積データ (mL/m2)
時間枠:1時間
|
モデリング フレームワークは、心臓 MRI によって収集された 3D ボリューム データ (mL/m2) を使用して検証されます。
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1時間
|
心肺流量 (mL/拍)
時間枠:1時間
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モデリング フレームワークは、心臓 MRI によって収集された心肺流量 (mL/ビート) を使用して検証されます。
|
1時間
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平均圧力 (mmHg)
時間枠:2時間
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モデリングフレームワークは、心臓カテーテル検査によって収集された圧力 (mmHg) を使用して検証されます
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2時間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Alberto Figueroa, Ph.D.、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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