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Bildbasiertes Multiskalenmodellierungs-Framework des kardiopulmonalen Systems: Längskalibrierung und Bewertung von Therapien bei pädiatrischer pulmonaler Hypertonie

17. April 2024 aktualisiert von: Alberto Figueroa, University of Michigan
Diese Studie zielt darauf ab, ein Multiskalen-Rechenmodell der pulmonalen Hypertonie zu entwickeln, dieses klinische Modell wird unter Verwendung von longitudinalen, retrospektiv und prospektiv erfassten klinischen Humandaten kalibriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine komplexe Erkrankung, die mit erhöhtem pulmonalarteriellen Druck einhergeht. Im Gegensatz zur systemischen Hypertonie ist PH bei routinemäßigen körperlichen Untersuchungen schwer zu erkennen, und der aktuelle Goldstandard für die Diagnose von PH ist die invasive Rechtsherzkatheterisierung. Eine anhaltende PH führt zu funktionellen, strukturellen und anatomischen Veränderungen im rechten Ventrikel (RV), den großen Lungenarterien und der pulmonalen Mikrozirkulation, die letztendlich zu einem dekompensierten RV-Versagen und zum Tod führen. Anders als bei der systemischen Hypertonie, bei der die Patienten jahrzehntelang eine wirksame pharmakologische Blutdruckkontrolle haben, bleibt die PH-Prognose mit einer Sterblichkeit von 15 % innerhalb eines Jahres unter moderner Therapie schlecht. Unser aktuelles Verständnis von PH wurde größtenteils durch Tiermodelle und klinische Studien erlangt. Allerdings reproduzieren Tiermodelle mit chirurgischen Bändern oder chronischer Hypoxie die Ätiologie der menschlichen PH nicht vollständig, während invasive klinische Messungen des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR), der Steifheit und der ventrikulären Elastanz nur begrenzte Einblicke in den Krankheitsverlauf liefern. Daher besteht ein dringender Bedarf, ein multiskaliges (MS) Rechenmodell zu entwickeln, das kurzfristig (z. Hämodynamik) und langfristige G&R-Wechselwirkungen zwischen dem RV und dem Lungenkreislauf.

Die übergeordneten Ziele dieses Projekts bestehen darin, den Rahmen zu verwenden, um (1) den zeitlichen Verlauf der biomechanischen Veränderungen zu beschreiben und (2) die wichtigsten mechanischen Schuldigen im Zusammenhang mit PH-induzierter Herzinsuffizienz zu identifizieren, damit klinische Interventionen gezielt dagegen gerichtet werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Mott Children's Hospital University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit pulmonaler Hypertonie werden durch einen mittleren arteriellen Blutdruck von >25 mmHg definiert. Transplantierte Patienten werden vor der Transplantation auf pulmonalen Gefäßwiderstand getestet; ist er zu hoch, ist eine Transplantation kontraindiziert. Diese Gruppe umfasst also Patienten, die eine normale rechtsventrikuläre Funktion und Lungengefäßfunktion haben, um als Kontrolle für die von uns getestete rechtsseitige Erkrankung zu dienen, und die sich außerdem regelmäßig einer Herzkatheteruntersuchung zu klinischen Zwecken unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde klinisch eine pulmonale Hypertonie (> 25 mmHg) diagnostiziert oder der Patient ist ein durch Biopsie nachgewiesener nicht abweisender Herztransplantatempfänger
  • Teilweise oder vollständige Versorgung durch ein pädiatrisches Kardiologieteam im Mott Children's Hospital (kann einen primären Kardiologen an anderer Stelle haben).

Ausschlusskriterien:

  • Mädchen und Frauen, die schwanger sind oder aktiv versuchen, schwanger zu werden
  • Patienten mit erheblicher neurokognitiver Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit ausschließt, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHC), die Patienten mit Hypoxie und solche einschließt, die Schwierigkeiten haben, die Rückenlage für das Verfahren aufrechtzuerhalten.
  • Patienten mit den folgenden genetischen Syndromen: Trisomie 21, wenn sie nicht zustimmen oder zustimmen können, Trisomie 18, Trisomie 13, andere genetische Syndrome nach Ermessen des Hauptprüfarztes
  • Patienten mit nicht reparierten Einzelventrikeln (d. h. Prä-Fontan-Physiologie)
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen ein hohes Risiko besteht, sich Tests zu unterziehen, die eine Sedierung/Anästhesie erfordern.
  • Patienten, die eine intravenöse Sedierung oder Vollnarkose nur für Forschungszwecke benötigen MRT
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher/internen Defibrillator werden von NUR MRT-TEIL ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pulmonale Hypertonie
Teilnehmer mit diagnostizierter pulmonaler Hypertonie, die sich einer klinisch indizierten Herzkatheterisierung und cMRT unterziehen.
Verfahren: Herzkatheterisierung
Herzkatheterisierungen werden klinisch indiziert sein und die Studie wird diese klinischen Daten erheben.
Strahlung: Herz-MRT
Falls klinisch indiziert, werden in der Studie Daten aus MRTs erhoben.
Herz Transplantation
Erfolgreicher Herztransplantatempfänger ohne Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie, der sich einer klinisch indizierten Herzkatheterisierung unterziehen wird.
Verfahren: Herzkatheterisierung
Herzkatheterisierungen werden klinisch indiziert sein und die Studie wird diese klinischen Daten erheben.
Strahlung: Herz-MRT
Falls klinisch indiziert, werden in der Studie Daten aus MRTs erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Volumendaten (ml/m2)
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Modellierungsrahmen wird anhand von 3D-Volumendaten (ml/m2) validiert, die über eine kardiale MRT gesammelt wurden
1 Stunde
Herz-Lungen-Durchfluss (ml/Schlag)
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Modellierungsrahmen wird anhand des kardiopulmonalen Flusses (ml/Schlag) validiert, der über eine kardiale MRT erfasst wird
1 Stunde
Mittlerer Druck (mmHg)
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Modellierungsrahmen wird unter Verwendung von Drücken (mmHg) validiert, die durch Herzkatheterisierung erfasst werden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Nationwide Children's Hospital
Michigan State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Figueroa, Ph.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00117706
  • U01HL135842 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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