Obrazový víceškálový modelovací rámec kardiopulmonálního systému: Longitudinální kalibrace a hodnocení terapií u dětské plicní hypertenze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní hypertenze (PH) je komplexní porucha spojená se zvýšeným plicním arteriálním tlakem. Na rozdíl od systémové hypertenze je PH obtížně detekovatelná při rutinních fyzikálních vyšetřeních a současným zlatým standardem pro diagnostiku PH je invazivní katetrizace pravého srdce. Prodloužená PH má za následek funkční, strukturální a anatomické změny v pravé komoře (RV), velkých plicních tepnách a plicní mikrocirkulaci, které nakonec vedou k dekompenzovanému selhání RV a smrti. Na rozdíl od systémové hypertenze, pro kterou mají pacienti účinnou farmakologickou léčbu krevního tlaku po celá desetiletí, zůstává prognóza PH špatná s 15% mortalitou do 1 roku při moderní terapii. Naše současné chápání PH bylo z velké části získáno prostřednictvím zvířecích modelů a klinických studií. Avšak zvířecí modely chirurgického bandážování nebo chronické hypoxie plně nereprodukují etiologii lidské PH, zatímco invazivní klinická měření plicní vaskulární rezistence (PVR), tuhosti a ventrikulární elastance poskytují omezený pohled na progresi onemocnění. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout víceúrovňový (MS) výpočetní model, který dokáže spojit krátkodobě (např. hemodynamika) a dlouhodobé G&R interakce mezi PK a plicním oběhem.
Celkovým cílem tohoto projektu je použít rámec k (1) popisu časového průběhu biomechanických změn a (2) identifikaci klíčových mechanických viníků spojených se srdečním selháním vyvolaným PH, aby proti nim mohly být cíleny klinické intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Mott Children's Hospital University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů byla klinicky diagnostikována plicní hypertenze (>25 mmHg) nebo je pacient biopsií ověřený neodmítající srdeční transplantát
- Přijímání částečné nebo plné péče od týmu dětské kardiologie v Mott Children's Hospital (může mít primárního kardiologa jinde).
Kritéria vyloučení:
- Dívky a ženy, které jsou těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět
- Pacienti s významnou neurokognitivní poruchou, která jim znemožňuje podepsat formulář souhlasu
- Pacient má kontraindikaci katetrizačního vyšetření pravého srdce (RHC), které zahrnuje pacienty s hypoxií a ty, kteří mají potíže s udržením polohy na zádech pro výkon.
- Pacienti s následujícími genetickými syndromy: Trisomie 21, pokud není možné souhlasit nebo souhlasit, Trizomie 18, Trisomie 13, Jiné genetické syndromy dle uvážení primárního zkoušejícího
- Pacienti s neopravenými jednotlivými komorami (tj. Pre-Fontanova fyziologie)
- Pacienti, kteří mají srdeční selhání a jsou považováni za vysoce rizikové, aby podstoupili testy, které vyžadují sedaci/anestezii.
- Pacienti, kteří vyžadují IV sedaci nebo celkovou anestezii pro výzkum pouze MRI
- Pacienti s kardiostimulátorem/interním defibrilátorem budou vyloučeni z POUZE ČÁSTI MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plicní Hypertenze
Účastníci s diagnózou plicní hypertenze, kteří podstoupí klinicky indikovanou srdeční katetrizaci a cMRI.
|
srdeční katetrizace budou klinicky indikovány a studie bude shromažďovat tato klinická data.
Pokud je to klinicky indikováno, bude studie shromažďovat data z MRI.
|
|
Transplantace srdce
Úspěšný příjemce srdečního transplantátu bez známek plicní hypertenze, který podstoupí klinicky indikovanou srdeční katetrizaci.
|
srdeční katetrizace budou klinicky indikovány a studie bude shromažďovat tato klinická data.
Pokud je to klinicky indikováno, bude studie shromažďovat data z MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D objemová data (ml/m2)
Časové okno: 1 hodina
|
Modelovací rámec bude ověřen pomocí 3D volumetrických dat (ml/m2) shromážděných pomocí srdeční MRI
|
1 hodina
|
|
Kardiopulmonální průtok (ml/úder)
Časové okno: 1 hodina
|
Modelovací rámec bude ověřen pomocí kardiopulmonálního průtoku (ml/tep) shromážděného pomocí srdeční MRI
|
1 hodina
|
|
Střední tlak (mmHg)
Časové okno: 2 hodiny
|
Modelovací rámec bude validován pomocí tlaků (mmHg) získaných pomocí srdeční katetrizace
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Figueroa, Ph.D., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00117706
- U01HL135842 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .