Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedbaseret multi-skala modelleringsramme for det kardiopulmonale system: Longitudinel kalibrering og vurdering af terapier ved pædiatrisk pulmonal hypertension

17. april 2024 opdateret af: Alberto Figueroa, University of Michigan
Denne undersøgelse søger at udvikle en multi-skala beregningsmodel af pulmonal hypertension, denne kliniske model vil blive kalibreret ved hjælp af longitudinelle, retrospektive og prospektivt erhvervede humane kliniske data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension (PH) er en kompleks lidelse forbundet med forhøjet pulmonal arterielt tryk. I modsætning til systemisk hypertension er PH svært at opdage i rutinemæssige fysiske undersøgelser, og den nuværende guldstandard for diagnosticering af PH er gennem invasiv højre hjertekateterisering. Forlænget PH resulterer i funktionelle, strukturelle og anatomiske ændringer i højre ventrikel (RV), store lungearterier og den pulmonale mikrocirkulation, der i sidste ende fører til dekompenseret RV-svigt og død. I modsætning til systemisk hypertension, hvor patienter har effektiv farmakologisk styring af blodtrykket i årtier, forbliver PH-prognosen dårlig med 15 % dødelighed inden for 1 år ved moderne behandling. Vores nuværende forståelse af PH er i vid udstrækning opnået gennem dyremodeller og kliniske undersøgelser. Kirurgisk banding eller kronisk hypoxi-dyremodeller reproducerer imidlertid ikke fuldt ud ætiologien af ​​human PH, hvorimod invasive kliniske målinger af pulmonal vaskulær modstand (PVR), stivhed og ventrikulær elastans giver begrænset indsigt i sygdomsprogression. Derfor er der et presserende behov for at udvikle en multi-scale (MS) beregningsmodel, der kan koble på kort sigt (f. hæmodynamik) og langsigtede G&R-interaktioner mellem RV og lungekredsløbet.

De overordnede mål for dette projekt er at bruge rammen til (1) at beskrive tidsforløbet af de biomekaniske ændringer og (2) identificere de vigtigste mekaniske syndere forbundet med PH-induceret hjertesvigt, således at kliniske indgreb kan målrettes mod dem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Mott Children's Hospital University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pulmonal hypertension vil blive defineret ved et middelarterieblodtryk >25 mmHg. Transplantationspatienter testes for pulmonal vaskulær modstand før transplantation; hvis det er for højt, er transplantation kontraindiceret. Så denne gruppe omfatter patienter, der har normal højre ventrikelfunktion og lungekarfunktion til at fungere som kontrol for den højresidede sygdom, som vi tester, og derudover regelmæssigt gennemgår hjertekateterisering til kliniske formål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er blevet klinisk diagnosticeret med pulmonal hypertension (>25 mmHg), eller patienten er en biopsi-bevist ikke-afstødende hjertetransplantationsmodtager
  • Modtagelse af delvis eller fuld pleje fra pædiatrisk kardiologisk team på Mott Children's Hospital (kan have en primær kardiolog et andet sted).

Ekskluderingskriterier:

  • Piger og kvinder, der er gravide eller aktivt forsøger at blive gravide
  • Patienter med betydelig neurokognitiv svækkelse, der udelukker deres mulighed for at underskrive en samtykkeerklæring
  • Patienten har kontraindikation til højre-hjerte kateterisering (RHC) undersøgelse, som omfatter patienter med hypoksi og dem, der har svært ved at opretholde rygliggende stilling til proceduren.
  • Patienter med følgende genetiske syndromer: Trisomi 21, hvis ude af stand til at give samtykke eller samtykke, Trisomi 18, Trisomi 13, Andre genetiske syndromer efter den primære efterforskers skøn
  • Patienter med ikke-reparerede enkeltventrikler (dvs. præ-fontan-fysiologi)
  • Patienter, der har hjerteinsufficiens og anses for at have høj risiko for at gennemgå tests, der kræver sedation/bedøvelse.
  • Patienter, der kræver IV-sedation eller generel anæstesi til forskning kun MR
  • Patienter med pacemaker/intern defibrillator vil KUN blive udelukket fra MRI PORTION

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pulmonal hypertension
Deltagere diagnosticeret med pulmonal hypertension, der vil gennemgå en klinisk indiceret hjertekateterisering og cMRI.
Procedure: hjertekateterisering
hjertekateteriseringer vil være klinisk indicerede, og undersøgelsen vil indsamle disse kliniske data.
Stråling: Hjerte MR
Hvis det er klinisk indiceret, vil undersøgelsen indsamle data fra MRI'er.
Hjertetransplantation
Succesfuld hjertetransplantationsmodtager uden tegn på pulmonal hypertension, som vil gennemgå klinisk indiceret hjertekateterisering.
Procedure: hjertekateterisering
hjertekateteriseringer vil være klinisk indicerede, og undersøgelsen vil indsamle disse kliniske data.
Stråling: Hjerte MR
Hvis det er klinisk indiceret, vil undersøgelsen indsamle data fra MRI'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D volumetriske data (mL/m2)
Tidsramme: 1 time
Modelleringsramme vil blive valideret ved hjælp af 3D volumetriske data (mL/m2) indsamlet via hjerte-MRI
1 time
Hjerte-lungeflow (ml/slag)
Tidsramme: 1 time
Modelleringsramme vil blive valideret ved hjælp af kardiopulmonær flow (mL/slag) indsamlet via hjerte-MRI
1 time
Middeltryk (mmHg)
Tidsramme: 2 timer
Modelleringsramme vil blive valideret ved hjælp af tryk (mmHg) indsamlet via hjertekateterisering
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Nationwide Children's Hospital
Michigan State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Figueroa, Ph.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00117706
  • U01HL135842 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med hjertekateterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner