Kuvapohjainen sydän- ja keuhkojärjestelmän monimittainen mallinnuskehys: pitkittäiskalibrointi ja hoitojen arviointi lasten keuhkoverenpainetaudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetauti (PH) on monimutkainen sairaus, joka liittyy kohonneeseen keuhkovaltimopaineeseen. Toisin kuin systeeminen hypertensio, PH on vaikea havaita rutiinifysikaalisissa tutkimuksissa ja nykyinen kultastandardi PH:n diagnosoinnissa on invasiivinen oikean sydämen katetrointi. Pitkittynyt PH johtaa toiminnallisiin, rakenteellisiin ja anatomisiin muutoksiin oikeassa kammiossa (RV), suurissa keuhkovaltimoissa ja keuhkojen mikroverenkierrossa, jotka lopulta johtavat dekompensoituneeseen RV:n vajaatoimintaan ja kuolemaan. Toisin kuin systeemisessä hypertensiossa, jossa potilailla on ollut tehokas verenpaineen farmakologinen hallinta vuosikymmeniä, PH-ennuste on edelleen huono ja kuolleisuus 15 % yhden vuoden sisällä nykyaikaisella hoidolla. Nykyinen ymmärryksemme PH:sta on suurelta osin saatu eläinmalleista ja kliinisistä tutkimuksista. Kirurgiset nauhat tai kroonisen hypoksian eläinmallit eivät kuitenkaan täysin toista ihmisen PH:n etiologiaa, kun taas invasiiviset kliiniset mittaukset keuhkojen verisuoniresistanssista (PVR), jäykkyydestä ja kammioiden elastisuudesta tarjoavat rajallisen käsityksen taudin etenemisestä. Siksi on kipeä tarve kehittää monimittakainen (MS) laskennallinen malli, joka voi yhdistää lyhyen aikavälin (esim. hemodynamiikka) ja pitkäaikaiset G&R-vuorovaikutukset RV:n ja keuhkoverenkierron välillä.
Tämän projektin yleistavoitteena on käyttää viitekehystä (1) kuvaamaan biomekaanisten muutosten ajankulkua ja (2) tunnistamaan PH:n aiheuttamaan sydämen vajaatoimintaan liittyvät keskeiset mekaaniset syylliset, jotta niitä vastaan voidaan kohdistaa kliinisiä toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Mott Children's Hospital University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti diagnosoitu keuhkoverenpainetauti (>25 mmHg) tai potilaalla on biopsialla todistettu ei-hyljintäsydänsiirto
- Osittaisen tai täyden hoidon vastaanottaminen Mott-lastensairaalan lastenkardiologian tiimiltä (saattaa olla ensisijainen kardiologi muualla).
Poissulkemiskriteerit:
- Tytöt ja naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi
- Potilaat, joilla on merkittävä neurokognitiivinen vajaatoiminta, joka estää heidän kyvyn allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaalla on vasta-aiheinen sydämen oikeanpuoleinen katetrointitutkimus (RHC), joka sisältää hypoksiasta kärsivät potilaat ja potilaat, joilla on vaikeuksia pysyä selällään toimenpiteen ajaksi.
- Potilaat, joilla on seuraavat geneettiset oireyhtymät: Trisomia 21, jos ei pysty antamaan suostumusta, Trisomia 18, Trisomia 13, Muut geneettiset oireyhtymät ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaat, joilla on korjaamattomat yksittäiset kammiot (eli Pre-Fontan-fysiologia)
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joilla katsotaan olevan suuri riski, joutuvat kokeisiin, jotka vaativat sedaatiota/anestesiaa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat IV-sedaatiota tai yleispuudutusta vain MRI-tutkimukseen
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin/sisäinen defibrillaattori, suljetaan pois VAIN MRI-osuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkoverenpainetauti
Osallistujat, joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti, jolle tehdään kliinisesti indikoitu sydämen katetrointi ja cMRI.
|
sydämen katetroinnit ovat kliinisesti aiheellisia, ja tutkimuksessa kerätään nämä kliiniset tiedot.
Jos kliinisesti aiheellista, tutkimus kerää tietoja magneettikuvauksista.
|
|
Sydämensiirto
Onnistunut sydänsiirteen vastaanottaja ilman merkkejä keuhkoverenpaineesta, jolle tehdään kliinisesti indikoitu sydämen katetrointi.
|
sydämen katetroinnit ovat kliinisesti aiheellisia, ja tutkimuksessa kerätään nämä kliiniset tiedot.
Jos kliinisesti aiheellista, tutkimus kerää tietoja magneettikuvauksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-tilavuustiedot (ml/m2)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Mallinnuskehys validoidaan käyttämällä sydämen MRI:llä kerättyä 3D-tilavuustietoa (mL/m2)
|
1 tunti
|
|
Kardiopulmonaalinen virtaus (ml/lyönti)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Mallinnuskehys validoidaan käyttämällä sydämen magneettikuvauksella kerättyä kardiopulmonaalista virtausta (ml/lyönti)
|
1 tunti
|
|
Keskipaine (mmHg)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Mallinnuskehys validoidaan käyttämällä sydämen katetroinnilla kerättyjä paineita (mmHg).
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Figueroa, Ph.D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00117706
- U01HL135842 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .