- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03564522
Основанная на изображениях структура многомасштабного моделирования сердечно-легочной системы: продольная калибровка и оценка методов лечения детской легочной гипертензии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная гипертензия (ЛГ) представляет собой сложное заболевание, связанное с повышенным давлением в легочной артерии. В отличие от системной гипертензии, ЛГ трудно обнаружить при рутинных медицинских осмотрах, и в настоящее время золотым стандартом диагностики ЛГ является инвазивная катетеризация правых отделов сердца. Длительная ЛГ приводит к функциональным, структурным и анатомическим изменениям правого желудочка (ПЖ), крупных легочных артерий и легочной микроциркуляции, что в конечном итоге приводит к декомпенсированной недостаточности ПЖ и смерти. В отличие от системной артериальной гипертензии, при которой пациенты десятилетиями получают эффективное фармакологическое лечение артериального давления, прогноз ЛГ остается неблагоприятным с 15% летальностью в течение 1 года при современной терапии. Наше текущее понимание ЛГ в значительной степени было получено с помощью моделей на животных и клинических исследований. Тем не менее, хирургическое бандажирование или модели хронической гипоксии на животных не полностью воспроизводят этиологию легочной гипертензии человека, тогда как инвазивные клинические измерения легочного сосудистого сопротивления (ЛСС), жесткости и эластичности желудочков дают ограниченное представление о прогрессировании заболевания. Таким образом, существует острая необходимость в разработке многомасштабной (MS) вычислительной модели, которая может совмещать краткосрочные (например, гемодинамика) и долговременные G&R-взаимодействия между правым желудочком и малым кругом кровообращения.
Общие цели этого проекта заключаются в том, чтобы использовать структуру для (1) описания динамики биомеханических изменений во времени и (2) определения основных механических причин, связанных с сердечной недостаточностью, вызванной ЛГ, чтобы на них можно было нацелить клинические вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Mott Children's Hospital University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинически диагностированной легочной гипертензией (> 25 мм рт. ст.) или пациенты являются реципиентами сердечного трансплантата, подтвержденного биопсией.
- Получение частичной или полной помощи от педиатрической кардиологической бригады в Детской больнице Мотта (может иметь основного кардиолога в другом месте).
Критерий исключения:
- Девушки и женщины, которые беременны или активно пытаются забеременеть
- Пациенты со значительными нейрокогнитивными нарушениями, которые не позволяют им подписать форму согласия
- У пациента есть противопоказания к катетеризации правых отделов сердца (РПЖ), к которым относятся пациенты с гипоксией и те, кому трудно сохранять положение лежа на спине во время процедуры.
- Пациенты со следующими генетическими синдромами: трисомия 21, если невозможно дать свое согласие или согласие, трисомия 18, трисомия 13, другие генетические синдромы по усмотрению главного исследователя.
- Пациенты с нерепарированными одиночными желудочками (т. е. префонтеновской физиологией)
- Пациентам с сердечной недостаточностью, которые относятся к группе высокого риска, необходимо пройти тесты, требующие седации/анестезии.
- Пациенты, которым требуется внутривенная седация или общая анестезия только для исследования МРТ
- Пациенты с кардиостимулятором/внутренним дефибриллятором будут исключены ТОЛЬКО из РАЗДЕЛА МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Легочная гипертензия
Участники с диагнозом легочной гипертензии, которым будет проведена катетеризация сердца по клиническим показаниям и МРТ.
|
катетеризация сердца будет клинически показана, и в ходе исследования будут собраны эти клинические данные.
При наличии клинических показаний исследование будет собирать данные МРТ.
|
|
Пересадка сердца
Успешный реципиент сердечного трансплантата без признаков легочной гипертензии, которому будет проведена катетеризация сердца по клиническим показаниям.
|
катетеризация сердца будет клинически показана, и в ходе исследования будут собраны эти клинические данные.
При наличии клинических показаний исследование будет собирать данные МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерные объемные данные (мл/м2)
Временное ограничение: 1 час
|
Основа моделирования будет подтверждена с использованием трехмерных объемных данных (мл/м2), полученных с помощью МРТ сердца.
|
1 час
|
|
Сердечно-легочный поток (мл/удар)
Временное ограничение: 1 час
|
Основа моделирования будет проверена с использованием сердечно-легочного потока (мл/удар), полученного с помощью МРТ сердца.
|
1 час
|
|
Среднее давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 2 часа
|
Основа моделирования будет проверена с использованием значений давления (мм рт. ст.), полученных при катетеризации сердца.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alberto Figueroa, Ph.D., University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00117706
- U01HL135842 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .