Bildbaserad flerskalig modellering av hjärt-lungsystemet: longitudinell kalibrering och bedömning av terapier vid pediatrisk pulmonell hypertoni
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pulmonell hypertension (PH) är en komplex sjukdom som är förknippad med förhöjt pulmonellt artärtryck. Till skillnad från systemisk hypertoni är PH svårt att upptäcka i rutinmässiga fysiska undersökningar och den nuvarande guldstandarden för diagnos av PH är genom invasiv högerhjärtkateterisering. Förlängt PH resulterar i funktionella, strukturella och anatomiska förändringar i höger kammare (RV), stora lungartärer och lungmikrocirkulationen som i slutändan leder till dekompenserad RV-svikt och död. Till skillnad från vid systemisk hypertoni, för vilken patienter har effektiv farmakologisk hantering av blodtrycket i årtionden, förblir PH-prognosen dålig med 15 % dödlighet inom 1 år vid modern terapi. Vår nuvarande förståelse av PH har till stor del erhållits genom djurmodeller och kliniska studier. Kirurgisk banding eller kronisk hypoxi djurmodeller reproducerar dock inte helt etiologin för humant PH, medan invasiva kliniska mätningar av pulmonell vaskulär resistans (PVR), stelhet och ventrikulär elastans ger begränsad insikt i sjukdomsprogression. Därför finns det ett akut behov av att utveckla en multi-scale (MS) beräkningsmodell som kan koppla kortsiktigt (t.ex. hemodynamik) och långvariga G&R-interaktioner mellan RV och lungcirkulationen.
De övergripande målen för detta projekt är att använda ramverket för att (1) beskriva tidsförloppet för de biomekaniska förändringarna och (2) identifiera de viktigaste mekaniska bovarna förknippade med PH-inducerad hjärtsvikt så att kliniska insatser kan riktas mot dem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Mott Children's Hospital University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter har kliniskt diagnostiserats med pulmonell hypertoni (>25 mmHg) eller patienten är en biopsibeprövad icke-avstötande hjärttransplantationsmottagare
- Får delvis eller fullständig vård från pediatriskt kardiologiskt team på Mott Children's Hospital (kan ha en primär kardiolog någon annanstans).
Exklusions kriterier:
- Flickor och kvinnor som är gravida eller aktivt försöker bli gravida
- Patienter med betydande neurokognitiv funktionsnedsättning som utesluter deras förmåga att skriva på ett samtyckesformulär
- Patienten har en kontraindikation för undersökning av högerhjärta kateterisering (RHC), som inkluderar patienter med hypoxi och de som har svårt att behålla ryggläge för ingreppet.
- Patienter med följande genetiska syndrom: Trisomi 21 om inte kan ge sitt samtycke eller samtycke, Trisomi 18, Trisomi 13, Andra genetiska syndrom enligt primärutredarens bedömning
- Patienter med oreparerade enkla ventriklar (dvs. Pre-Fontan-fysiologi)
- Patienter som har hjärtsvikt och bedöms ha hög risk att genomgå tester som kräver sedering/bedövning.
- Patienter som kräver IV-sedation eller generell anestesi för forskning endast MRT
- Patienter med pacemaker/intern defibrillator kommer ENDAST att uteslutas från MRI-PORTION
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pulmonell hypertoni
Deltagare diagnostiserad med pulmonell hypertoni som kommer att genomgå en kliniskt indikerad hjärtkateterisering och cMRI.
|
hjärtkateteriseringar kommer att vara kliniskt indicerade och studien kommer att samla in dessa kliniska data.
Om det är kliniskt indicerat kommer studien att samla in data från MRI.
|
|
Hjärttransplantation
Framgångsrik hjärttransplantationsmottagare utan tecken på pulmonell hypertoni, som kommer att genomgå kliniskt indikerad hjärtkateterisering.
|
hjärtkateteriseringar kommer att vara kliniskt indicerade och studien kommer att samla in dessa kliniska data.
Om det är kliniskt indicerat kommer studien att samla in data från MRI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D-volymetriska data (mL/m2)
Tidsram: 1 timme
|
Modelleringsramverket kommer att valideras med 3D-volymetriska data (mL/m2) insamlade via hjärt-MRT
|
1 timme
|
|
Kardiopulmonellt flöde (ml/slag)
Tidsram: 1 timme
|
Modelleringsramverket kommer att valideras med hjälp av hjärt-lungflöde (ml/slag) samlat via hjärt-MRT
|
1 timme
|
|
Medeltryck (mmHg)
Tidsram: 2 timmar
|
Modelleringsramverket kommer att valideras med hjälp av tryck (mmHg) som samlas in via hjärtkateterisering
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Figueroa, Ph.D., University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00117706
- U01HL135842 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .