A Cardiopulmonalis rendszer képalapú többléptékű modellezési kerete: Longitudinális kalibrálás és terápiák értékelése gyermekkori pulmonális hipertóniában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulmonális hipertónia (PH) egy összetett betegség, amely emelkedett pulmonális artériás nyomással jár. A szisztémás magas vérnyomással ellentétben a PH-t nehéz kimutatni a rutin fizikális vizsgálatok során, és a PH diagnosztizálásának jelenlegi aranystandardja az invazív jobb szív katéterezése. Az elhúzódó PH funkcionális, szerkezeti és anatómiai változásokat eredményez a jobb kamrában (RV), a nagy pulmonalis artériákban és a tüdő mikrokeringésében, amelyek végül dekompenzált RV-elégtelenséghez és halálhoz vezetnek. Ellentétben a szisztémás magas vérnyomással, amelyben a betegek vérnyomását évtizedekig hatékony gyógyszeres kezeléssel kezelik, a PH prognózisa továbbra is rossz, a korszerű terápia mellett 15%-os mortalitás 1 éven belül. A PH jelenlegi ismereteink nagyrészt állatmodelleken és klinikai vizsgálatokon keresztül származnak. A sebészeti sávozás vagy a krónikus hipoxiás állatmodellek azonban nem reprodukálják teljes mértékben a humán PH etiológiáját, míg a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR), a merevség és a kamrai rugalmasság invazív klinikai mérései korlátozott betekintést nyújtanak a betegség progressziójába. Ezért sürgető szükség van egy többléptékű (MS) számítási modell kidolgozására, amely rövid távú (pl. hemodinamika) és a RV és a pulmonalis keringés közötti hosszú távú G&R kölcsönhatások.
Ennek a projektnek az általános célja, hogy a keretrendszer segítségével (1) leírja a biomechanikai változások időbeli lefolyását, és (2) azonosítsa a PH által kiváltott szívelégtelenséghez kapcsolódó kulcsfontosságú mechanikai bűnösöket, hogy a klinikai beavatkozásokat célozhassák ellenük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Mott Children's Hospital University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél klinikailag pulmonális hipertóniát (>25 Hgmm) diagnosztizáltak, vagy biopsziával bizonyított, nem kilökődő szívtranszplantált recipiens
- Részleges vagy teljes ellátás a Mott Gyermekkórház gyermekkardiológiai csoportjától (máshol lehet elsődleges kardiológus).
Kizárási kritériumok:
- Lányok és nők, akik terhesek vagy aktívan próbálnak teherbe esni
- Olyan betegek, akiknek jelentős neurokognitív károsodása van, amely kizárja a beleegyezési nyilatkozat aláírásának lehetőségét
- A betegnek ellenjavallt jobb szívkatéteres (RHC) vizsgálata, amely magában foglalja a hypoxiás betegeket és azokat, akiknek nehézségei vannak a hanyatt fekvésben a beavatkozáshoz.
- A következő genetikai szindrómákkal rendelkező betegek: 21-es triszómia, ha nem tud beleegyezni vagy beleegyezni, 18-as triszómia, 13-as triszómia, egyéb genetikai szindrómák az elsődleges vizsgáló döntése szerint
- Javítatlan egyetlen kamrával rendelkező betegek (azaz a fontan előtti fiziológia)
- Azoknál a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kockázata annak, hogy szedációt/anesztéziát igénylő vizsgálatokat végezzenek.
- Olyan betegek, akiknek intravénás szedációra vagy általános érzéstelenítésre van szükségük csak MRI kutatáshoz
- A pacemakerrel/belső defibrillátorral rendelkező betegeket CSAK az MRI RÉSZBŐL zárják ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pulmonális hipertónia
A pulmonális hipertóniával diagnosztizált résztvevők klinikailag indokolt szívkatéterezésen és cMRI-n esnek át.
|
a szívkatéterezés klinikailag indokolt lesz, és a vizsgálat összegyűjti ezeket a klinikai adatokat.
Ha klinikailag indokolt, a vizsgálat adatokat gyűjt az MRI-kből.
|
|
Szívátültetés
Sikeres szívtranszplantált recipiens pulmonális hipertónia bizonyítéka nélkül, aki klinikailag indokolt szívkatéterezésen esik át.
|
a szívkatéterezés klinikailag indokolt lesz, és a vizsgálat összegyűjti ezeket a klinikai adatokat.
Ha klinikailag indokolt, a vizsgálat adatokat gyűjt az MRI-kből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3D térfogati adatok (mL/m2)
Időkeret: 1 óra
|
A modellezési keretrendszer validálása a szív MRI-vel gyűjtött 3D térfogati adatok (mL/m2) felhasználásával történik.
|
1 óra
|
|
Kardiopulmonális áramlás (ml/ütés)
Időkeret: 1 óra
|
A modellezési keretet a szív MRI-vel összegyűjtött kardiopulmonális áramlás (ml/ütés) segítségével validálják
|
1 óra
|
|
Átlagos nyomás (Hgmm)
Időkeret: 2 óra
|
A modellezési keretet a szívkatéterezéssel gyűjtött nyomások (Hgmm) segítségével validálják
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Figueroa, Ph.D., University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00117706
- U01HL135842 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .