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심폐 시스템의 이미지 기반 다중 스케일 모델링 프레임워크: 소아 폐고혈압 치료의 세로 보정 및 평가

2024년 4월 17일 업데이트: Alberto Figueroa, University of Michigan
이 연구는 폐고혈압의 다중 규모 전산 모델을 개발하려고 합니다. 이 임상 모델은 종적, 후향적 및 전향적으로 획득한 인간 임상 데이터를 사용하여 보정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐고혈압(PH)은 폐동맥압 상승과 관련된 복합 장애입니다. 전신성 고혈압과 달리 PH는 일상적인 신체 검사에서 발견하기 어려우며 PH 진단을 위한 현재 표준은 침습적 우심장 카테터 삽입을 통한 것입니다. 장기간의 PH는 우심실(RV), 큰 폐동맥 및 폐 미세 순환의 기능적, 구조적 및 해부학적 변화를 초래하여 궁극적으로 보상되지 않은 RV 실패 및 사망으로 이어집니다. 환자가 수십 년 동안 효과적인 약리학적 혈압 관리를 하는 전신성 고혈압과 달리 PH 예후는 현대 요법에서 1년 이내에 15%의 사망률로 불량합니다. PH에 대한 우리의 현재 이해는 주로 동물 모델과 임상 연구를 통해 얻어졌습니다. 그러나 수술 밴딩 또는 만성 저산소증 동물 모델은 인간 PH의 병인을 완전히 재현하지 못하는 반면 폐혈관 저항(PVR), 강성 및 심실 탄성의 침습적 임상 측정은 질병 진행에 대한 제한된 통찰력을 제공합니다. 따라서 단기(예: hemodynamics) 및 RV와 폐 순환 사이의 장기 G&R 상호작용.

이 프로젝트의 전반적인 목표는 프레임워크를 사용하여 (1) 생체 역학적 변경의 시간 경과를 설명하고 (2) PH로 유발된 심부전과 관련된 주요 기계적 범인을 식별하여 임상 개입을 목표로 할 수 있도록 하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Mott Children's Hospital University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐고혈압 환자는 평균 동맥 혈압 >25 mmHg로 정의됩니다. 이식 환자는 이식 전에 폐혈관 저항에 대해 검사를 받습니다. 너무 높으면 이식이 금기입니다. 따라서 이 그룹은 정상적인 우심실 기능과 폐혈관 기능을 가지고 있어 우리가 테스트하고 있는 우측 질환에 대한 대조군 역할을 하고 추가로 임상 목적으로 정기적으로 심장 도관술을 받는 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 임상적으로 폐고혈압(>25 mmHg) 진단을 받았거나 환자가 생검으로 입증된 비거부 심장 이식 수혜자입니다.
  • Mott Children's Hospital의 소아 심장과 팀으로부터 부분적 또는 전체 치료를 받습니다(다른 곳에 1차 ​​심장 전문의가 있을 수 있음).

제외 기준:

  • 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하는 소녀 및 여성
  • 동의서에 서명할 수 없는 심각한 신경인지 장애가 있는 환자
  • 환자는 저산소증 환자 및 절차를 위해 누운 자세를 유지하는 데 어려움이 있는 환자를 포함하는 우심장 도관법(RHC) 검사에 금기입니다.
  • 다음 유전 증후군이 있는 환자: 동의 또는 동의할 수 없는 경우 21번 삼염색체증, 18번 삼염색체증, 13번 삼염색체증, 1차 조사자의 판단에 따른 기타 유전 증후군
  • 수리되지 않은 단심실 환자(즉, Pre-Fontan 생리학)
  • 심부전이 있고 진정/마취가 필요한 검사를 받을 위험이 높은 것으로 간주되는 환자.
  • 연구 전용 MRI를 위해 IV 진정 또는 전신 마취가 필요한 환자
  • 심박 조율기/내부 제세동기를 사용하는 환자는 MRI 부분에서만 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐 고혈압
임상적으로 표시된 심장 카테터 삽입 및 cMRI를 받을 폐고혈압 진단을 받은 참가자.
절차: 심장 도관법
심장 카테터 삽입이 임상적으로 지시될 것이며 연구는 이 임상 데이터를 수집할 것입니다.
방사능: 심장 MRI
임상적으로 지시된 경우 연구는 MRI에서 데이터를 수집합니다.
심장 이식
폐고혈압의 증거가 없는 성공적인 심장 이식 수혜자는 임상적으로 표시된 심장 카테터 삽입술을 받게 됩니다.
절차: 심장 도관법
심장 카테터 삽입이 임상적으로 지시될 것이며 연구는 이 임상 데이터를 수집할 것입니다.
방사능: 심장 MRI
임상적으로 지시된 경우 연구는 MRI에서 데이터를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D 체적 데이터(mL/m2)
기간: 1 시간
모델링 프레임워크는 심장 MRI를 통해 수집된 3D 체적 데이터(mL/m2)를 사용하여 검증됩니다.
1 시간
심폐 흐름(mL/박자)
기간: 1 시간
모델링 프레임워크는 심장 MRI를 통해 수집된 심폐 흐름(mL/박동)을 사용하여 검증됩니다.
1 시간
평균 압력(mmHg)
기간: 2시간
모델링 프레임워크는 심장 카테터 삽입을 통해 수집된 압력(mmHg)을 사용하여 검증됩니다.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Nationwide Children's Hospital
Michigan State University

수사관

  • 수석 연구원: Alberto Figueroa, Ph.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00117706
  • U01HL135842 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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