基于图像的心肺系统多尺度建模框架：小儿肺动脉高压治疗的纵向校准和评估
2024年4月17日 更新者：Alberto Figueroa、University of Michigan
本研究旨在开发肺动脉高压的多尺度计算模型，该临床模型将使用纵向、回顾性和前瞻性获得的人类临床数据进行校准。
研究概览
详细说明
肺动脉高压 (PH) 是一种与肺动脉压升高相关的复杂疾病。 与全身性高血压不同，PH 在常规体检中难以检测，目前诊断 PH 的金标准是通过侵入性右心导管检查。 长期 PH 导致右心室 (RV)、大肺动脉和肺微循环发生功能、结构和解剖学变化，最终导致失代偿性右心室衰竭和死亡。 与系统性高血压不同，患者几十年来一直在有效地控制血压，PH 预后仍然很差，现代治疗 1 年内的死亡率为 15%。 我们目前对 PH 的理解主要是通过动物模型和临床研究获得的。 然而，外科手术或慢性缺氧动物模型不能完全重现人类 PH 的病因，而肺血管阻力 (PVR)、硬度和心室弹性的侵入性临床测量对疾病进展的了解有限。 因此，迫切需要开发一种可以耦合短期（例如 血流动力学）和 RV 与肺循环之间的长期 G&R 相互作用。
该项目的总体目标是使用该框架 (1) 描述生物力学改变的时间过程和 (2) 确定与 PH 诱发的心力衰竭相关的关键机械罪魁祸首，以便可以针对它们进行临床干预。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Mott Children's Hospital University of Michigan
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
肺动脉高压患者将被定义为平均动脉血压 > 25 mmHg。
移植患者在移植前接受肺血管阻力测试；如果太高，移植是禁忌的。
因此，该组包括具有正常右心室功能和肺血管功能的患者，以作为我们正在测试的右侧疾病的对照，此外还定期接受心导管术用于临床目的。
描述
纳入标准：
- 患者已被临床诊断为肺动脉高压 (>25 mmHg) 或患者是经活检证实的非排斥性心脏移植受者
- 在莫特儿童医院接受儿科心脏病学团队的部分或全部护理（其他地方可能有初级心脏病专家）。
排除标准：
- 怀孕或正准备怀孕的女孩和妇女
- 患有严重神经认知障碍的患者无法签署同意书
- 患者有右心导管检查（RHC）禁忌症，包括缺氧患者和难以保持仰卧位进行手术的患者。
- 患有以下遗传综合征的患者：21 三体综合征（如果无法同意或同意）、18 三体综合征、13 三体综合征、主要研究者酌情决定的其他遗传综合征
- 单心室未修复的患者（即 Pre-Fontan 生理学）
- 患有心力衰竭并被认为是接受需要镇静/麻醉的检查的高风险患者。
- 需要静脉镇静或全身麻醉仅用于研究 MRI 的患者
- 带有起搏器/内部除颤器的患者将被排除在 MRI 部分之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肺动脉高压
被诊断患有肺动脉高压的参与者将接受临床指示的心导管插入术和 cMRI。
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心脏导管插入术将有临床指征，研究将收集该临床数据。
如果有临床指征，该研究将从核磁共振成像中收集数据。
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心脏移植
没有肺动脉高压证据的成功心脏移植接受者，将接受临床指示的心导管插入术。
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心脏导管插入术将有临床指征，研究将收集该临床数据。
如果有临床指征，该研究将从核磁共振成像中收集数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3D 体积数据 (mL/m2)
大体时间：1小时
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将使用通过心脏 MRI 收集的 3D 体积数据 (mL/m2) 验证建模框架
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1小时
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心肺流量 (mL/beat)
大体时间：1小时
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建模框架将使用通过心脏 MRI 收集的心肺流量（mL/beat）进行验证
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1小时
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平均压力 (mmHg)
大体时间：2小时
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建模框架将使用通过心导管术收集的压力 (mmHg) 进行验证
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alberto Figueroa, Ph.D.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月28日
研究完成 (实际的)
2023年7月28日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月8日
首次发布 (实际的)
2018年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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