RIXUBIS PMS India (リクスビス PMS)

包含基準

1. 参加者または法的に権限を与えられた代理人（研究参加者が18歳未満の場合）は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えました。
2. 参加者は血友病 B です。

3. 参加者は、以前に治療を受けた患者 (PTP) として定義されます。

   • -血漿由来および/または組換え第IX因子（FIX）濃縮物で以前に治療された6歳以上の参加者 最低150暴露日（ED）。
   • -以前に血漿由来および/または組換えFIX濃縮物で治療された年齢が6歳未満の参加者 最低50回のED。
4. -参加者には、FIX阻害剤の病歴の証拠はありません。
5. 参加者はヒト免疫不全ウイルス陰性（HIV-）です。または安定した疾患を伴う HIV+ および CD4+ 数が ≥ 200 細胞/mm^3 であり、スクリーニング時に中央研究所によって確認されています。
6. 参加者は、スクリーニング時に中央検査室によって確認されたように、抗体またはPCR検査によってC型肝炎ウイルス陰性（HCV-）です（陽性の場合、抗体価はポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって確認されます）。または慢性安定肝炎を伴うHCV +。
7. 参加者は、プロトコルの要件を順守する意思と能力があります。

除外基準

1. -参加者は、ハムスタータンパク質を含むRIXUBISまたはその賦形剤に対する過敏症または禁忌の存在を知っています。
2. -参加者は、進行中または最近の血栓性疾患、線維素溶解または播種性血管内凝固（DIC）の証拠を持っています。
3. -参加者は、スクリーニング前の任意の時点で力価≥0.6ベセスダユニット（BU）のFIX阻害剤の病歴を持っています（ベセスダアッセイまたはアッセイのNijmegen修正によって決定されます）それぞれのローカルラボで使用されます）。
4. -参加者は、スクリーニング時に検出可能なFIX阻害剤を持っており、力価≥0.6 BUで、中央研究所でのベセスダアッセイのナイメーヘン修正によって決定されます。
5. -参加者は、以下のいずれかによって証明されるが、これらに限定されない重度の慢性肝疾患を有する：国際正規化比（INR）> 1.4の低アルブミン血症、それ以外の場合は説明できない脾腫の存在を含む門脈高血圧症および食道静脈瘤の病歴。
6. -参加者は重度の慢性肝機能障害を持っています[例、スクリーニング時に中央検査室で確認された正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上限の5倍以上、または文書化されたINR > 1.5]。
7. -参加者は重度の腎障害を持っています（血清クレアチニン> 2.0 mg / dL）、スクリーニング時に中央検査室によって確認されました。
8. -参加者は、血友病B以外の遺伝的または後天的な止血障害と診断されています。
9. -参加者の血小板数は<100,000 / mLです。
10. -参加者は、治験責任医師の意見では、参加者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える臨床的に重大な医学的、精神医学的、または認知疾患、または娯楽用の薬物/アルコールの使用を持っています。
11. 参加者は、抗レトロウイルス化学療法以外の免疫調節薬（例えば、10 mg /日を超えるヒドロコルチゾンまたはα-インターフェロンと同等の用量のコルチコステロイド剤）を現在受けているか、または研究の過程で受ける予定です。
12. -参加者は、治験薬（IP）または治験機器を含む別の臨床研究に参加したことがある 登録前30日以内、またはこの研究の過程でIPまたは治験機器を含む別の臨床研究に参加する予定。
13. 参加者は、研究者の家族または従業員です。