RIXUBIS PMS India (RIXUBIS PMS)

Criterios de inclusión

1. El participante o su representante legalmente autorizado (en el caso de participantes del estudio menores de 18 años) dio su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. El participante tiene hemofilia B.

3. El participante se define como un paciente previamente tratado (PTP):

   • Participante de ≥ 6 años que haya sido tratado previamente con concentrado(s) de factor IX (FIX) derivado de plasma y/o recombinante durante un mínimo de 150 días de exposición (DE).
   • Participante menor de 6 años que haya sido tratado previamente con concentrado(s) de FIX derivado de plasma y/o recombinante durante un mínimo de 50 ED.
4. El participante no tiene evidencia de antecedentes de inhibidores de FIX.
5. El participante es negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-); o VIH+ con enfermedad estable y recuento de CD4+ ≥ 200 células/mm^3, según lo confirme el laboratorio central en la selección.
6. El participante es negativo para el virus de la hepatitis C (HCV-) por pruebas de anticuerpos o PCR (si es positivo, el título de anticuerpos se confirmará mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)), según lo confirme el laboratorio central en la selección; o VHC+ con hepatitis crónica estable.
7. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión

1. El participante tiene hipersensibilidad conocida o presencia de alguna contraindicación a RIXUBIS o sus excipientes, incluida la proteína de hámster.
2. El participante tiene evidencia de una enfermedad trombótica en curso o reciente, fibrinólisis o coagulación intravascular diseminada (CID).
3. El participante tiene antecedentes de inhibidores de FIX con un título ≥ 0,6 Unidades Bethesda (BU) (según lo determinado por la modificación de Nijmegen del ensayo Bethesda o el ensayo, empleado en el laboratorio local respectivo) en cualquier momento antes de la selección.
4. El participante tiene un inhibidor de FIX detectable en la selección, con un título ≥ 0,6 BU según lo determinado por la modificación de Nijmegen del ensayo de Bethesda en el laboratorio central.
5. El participante tiene una enfermedad hepática crónica grave como lo demuestra, entre otros, cualquiera de los siguientes: Ratio internacional normalizado (INR) > 1,4 hipoalbuminemia, hipertensión de la vena porta, incluida la presencia de esplenomegalia de otro modo inexplicable y antecedentes de várices esofágicas.
6. El participante tiene una disfunción hepática crónica grave [p. ej., ≥ 5 veces el límite superior de la alanina aminotransferasa (ALT) normal, según lo confirmado por el laboratorio central en la selección, o un INR documentado > 1,5].
7. El participante tiene insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 2,0 mg/dL), según lo confirmado por el laboratorio central en la selección.
8. El participante ha sido diagnosticado con un defecto hemostático heredado o adquirido que no sea hemofilia B.
9. El recuento de plaquetas del participante es < 100 000/mL.
10. El participante tiene una enfermedad médica, psiquiátrica o cognitiva clínicamente significativa, o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad o el cumplimiento del participante.
11. El participante recibe actualmente, o está programado para recibir durante el transcurso del estudio, un fármaco inmunomodulador (p. ej., agentes corticosteroides en una dosis equivalente a hidrocortisona superior a 10 mg/día o interferón α) que no sea quimioterapia antirretroviral.
12. El participante ha participado en otro estudio clínico relacionado con un producto en investigación (IP) o un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en otro estudio clínico relacionado con un IP o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio.
13. El participante es un familiar o empleado del investigador.