RIXUBIS PMS Índia (RIXUBIS PMS)

Critério de inclusão

1. O participante ou representante legalmente autorizado (no caso de participantes do estudo <18 anos de idade) deu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Participante tem hemofilia B.

3. O participante é definido como paciente previamente tratado (PTP):

   • Participante com idade ≥ 6 anos que tenha sido tratado anteriormente com concentrado(s) de fator IX (FIX) derivado de plasma e/ou recombinante por um mínimo de 150 dias de exposição (EDs).
   • Participante com idade < 6 anos que foi previamente tratado com concentrado(s) FIX derivado de plasma e/ou recombinante por um mínimo de 50 DEs.
4. O participante não tem evidência de histórico de inibidores do FIX.
5. O participante é negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-); ou HIV+ com doença estável e contagem de CD4+ ≥ 200 células/mm^3, conforme confirmado pelo laboratório central na triagem.
6. O participante é negativo para o vírus da hepatite C (HCV-) por anticorpo ou teste de PCR (se positivo, o título de anticorpo será confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR)), conforme confirmado pelo laboratório central na triagem; ou HCV+ com hepatite crônica estável.
7. O participante está disposto e apto a cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão

1. O participante tem hipersensibilidade conhecida ou presença de qualquer contra-indicação ao RIXUBIS ou seus excipientes, incluindo proteína de hamster.
2. O participante tem evidência de uma doença trombótica atual ou recente, fibrinólise ou coagulação intravascular disseminada (DIC).
3. O participante tem um histórico de inibidores do FIX com um título ≥ 0,6 Unidades Bethesda (BU) (conforme determinado pela modificação Nijmegen do ensaio Bethesda ou o ensaio empregado no respectivo laboratório local) a qualquer momento antes da triagem.
4. O participante tem um inibidor FIX detectável na triagem, com um título ≥ 0,6 BU conforme determinado pela modificação de Nijmegen do ensaio Bethesda no laboratório central.
5. O participante tem doença hepática crônica grave, conforme evidenciado por, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes: Índice Normalizado Internacional (INR) > 1,4 hipoalbuminemia, hipertensão da veia porta, incluindo presença de esplenomegalia inexplicável e história de varizes esofágicas.
6. O participante tem disfunção hepática crônica grave [por exemplo, ≥ 5 vezes o limite superior da alanina aminotransferase (ALT), conforme confirmado pelo laboratório central na triagem, ou um INR documentado > 1,5].
7. O participante tem insuficiência renal grave (creatinina sérica > 2,0 mg/dL), conforme confirmado pelo laboratório central na triagem.
8. O participante foi diagnosticado com um defeito hemostático herdado ou adquirido diferente da hemofilia B.
9. A contagem de plaquetas do participante é < 100.000/mL.
10. O participante tem uma doença médica, psiquiátrica ou cognitiva clinicamente significativa, ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador, afetaria a segurança ou adesão do participante.
11. O participante está recebendo atualmente, ou está programado para receber durante o estudo, um medicamento imunomodulador (por exemplo, agentes corticosteroides em uma dose equivalente a hidrocortisona maior que 10 mg/dia ou α-interferon) além da quimioterapia antirretroviral.
12. O participante participou de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo.
13. O participante é um membro da família ou funcionário do investigador.