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RIXUBIS PMS Indien (RIXUBIS PMS)

4. August 2022 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Multizentrische, prospektive, interventionelle Phase-IV-Post-Marketing-Studie bei Hämophilie-B-Patienten in Indien, die RIXUBIS als Bedarfsbehandlung oder Prophylaxe im Rahmen der klinischen Standardpraxis erhalten

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit zu charakterisieren und die Wirksamkeit von RIXUBIS in der klinischen Routinepraxis zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (bei Studienteilnehmern <18 Jahre) hat schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
  2. Teilnehmer hat Hämophilie B.

  3. Teilnehmer ist definiert als zuvor behandelter Patient (PTP):

    • Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Jahren, der zuvor für mindestens 150 Expositionstage (EDs) mit aus Plasma gewonnenem und/oder rekombinantem Faktor IX (FIX) -Konzentrat (en) behandelt wurde.
    • Teilnehmer im Alter von < 6 Jahren, der zuvor mit aus Plasma gewonnenem und/oder rekombinantem FIX-Konzentrat(en) für mindestens 50 EDs behandelt wurde.
  4. Der Teilnehmer hat keine Hinweise auf eine Vorgeschichte von FIX-Hemmern.
  5. Teilnehmer ist humanes Immunschwächevirus-negativ (HIV-); oder HIV+ mit stabiler Erkrankung und CD4+-Zellzahl ≥ 200 Zellen/mm^3, wie vom Zentrallabor beim Screening bestätigt.
  6. Der Teilnehmer ist laut Antikörper- oder PCR-Test Hepatitis-C-Virus-negativ (HCV-) (wenn positiv, wird der Antikörpertiter durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt), wie vom Zentrallabor beim Screening bestätigt; oder HCV+ mit chronisch stabiler Hepatitis.
  7. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  1. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder das Vorliegen einer Kontraindikation gegenüber RIXUBIS oder seinen Hilfsstoffen, einschließlich Hamsterprotein.
  2. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine anhaltende oder kürzlich aufgetretene thrombotische Erkrankung, Fibrinolyse oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC).
  3. Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening eine Vorgeschichte von FIX-Inhibitoren mit einem Titer ≥ 0,6 Bethesda-Einheiten (BU) (wie durch die Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Assays oder den im jeweiligen lokalen Labor verwendeten Assay bestimmt).
  4. Der Teilnehmer hat beim Screening einen nachweisbaren FIX-Inhibitor mit einem Titer ≥ 0,6 BU, bestimmt durch die Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Assays im Zentrallabor.
  5. Der Teilnehmer hat eine schwere chronische Lebererkrankung, nachgewiesen durch, aber nicht beschränkt auf, eines der folgenden: International Normalized Ratio (INR) > 1,4 Hypoalbuminämie, Pfortader-Hypertonie, einschließlich Vorhandensein einer ansonsten unerklärlichen Splenomegalie und Vorgeschichte von Ösophagusvarizen.
  6. Der Teilnehmer hat eine schwere chronische Leberfunktionsstörung [z. B. ≥ 5-fache Obergrenze der normalen Alaninaminotransferase (ALT), wie vom Zentrallabor beim Screening bestätigt, oder eine dokumentierte INR > 1,5].
  7. Der Teilnehmer hat eine schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dL), wie vom Zentrallabor beim Screening bestätigt.
  8. Bei dem Teilnehmer wurde ein erblicher oder erworbener hämostatischer Defekt außer Hämophilie B diagnostiziert.
  9. Die Thrombozytenzahl des Teilnehmers beträgt < 100.000/ml.
  10. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante medizinische, psychiatrische oder kognitive Erkrankung oder Drogen-/Alkoholkonsum in der Freizeit, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers beeinträchtigen würden.
  11. Der Teilnehmer erhält neben der antiretroviralen Chemotherapie derzeit ein immunmodulierendes Medikament (z. B. Kortikosteroide in einer Dosis, die Hydrocortison von mehr als 10 mg/Tag entspricht, oder α-Interferon) oder soll es im Laufe der Studie erhalten.
  12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) oder Prüfgerät teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Prüfgerät teilnehmen.
  13. Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Studienteilnehmer
Studienteilnehmer mit Hämophilie B in Indien erhalten Rixubis
Biologisch: RIXUBIS: On-Demand
RIXUBIS wird im Rahmen der klinischen Standardpraxis in Indien verwendet: On-Demand-Behandlung.
Andere Namen:
  • BAX326
  • Gerinnungsfaktor IX [Rekombinant]
  • rFIX
  • BACH 326
  • Rekombinanter Faktor IX
  • rFaktor IX
Biologisch: RIXUBIS: Prophylaxe
RIXUBIS wird in Indien im Rahmen der klinischen Standardpraxis verwendet: Prophylaxebehandlung.
Andere Namen:
  • BAX326
  • Gerinnungsfaktor IX [Rekombinant]
  • rFIX
  • BACH 326
  • Rekombinanter Faktor IX
  • rFaktor IX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit RIXUBIS
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 6 Monate)
TEAE wurde als jedes Ereignis definiert, das vor Beginn der Behandlungen nicht aufgetreten ist, oder als jedes Ereignis, das bereits vorhanden ist und sich nach der Exposition gegenüber den Behandlungen entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei einer beliebigen Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: Ausgang war tödlich/führte zum Tod, lebensbedrohlich, erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führte zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, war ein medizinisch wichtiges Ereignis, das nicht unmittelbar lebensbedrohlich war oder zum Tod führte oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte, aber den Teilnehmer gefährdete oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderte, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern Ergebnisse. Der Bezug zum Studienmedikament basierte auf dem Ermessen des Arztes. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs im Zusammenhang mit RIXUBIS gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (EOT) (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit RIXUBIS
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOT (bis zu 6 Monate)
TEAE wurde als jedes Ereignis definiert, das vor Beginn der Behandlungen nicht aufgetreten ist, oder als jedes Ereignis, das bereits vorhanden ist und sich nach der Exposition gegenüber den Behandlungen entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Der Bezug zum Studienmedikament basierte auf dem Ermessen des Arztes. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit RIXUBIS gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOT (bis zu 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOT (bis zu 6 Monate)
Klinische Laborauswertungen umfassten klinische Chemie (Biochemie und Endokrinologie), Hämatologie und Urinanalyse. Jede Änderung der klinischen Laboranomalien, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurde, wurde als TEAE aufgezeichnet (definiert als jedes Ereignis, das vor Beginn der Behandlungen nicht aufgetreten ist, oder jedes Ereignis, das bereits vorhanden ist und sich nach der Exposition gegenüber den Behandlungen entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert). .
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOT (bis zu 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die bindende Antikörper (Immunglobulin G [IgG] und Immunglobulin M [IgM]) gegen Faktor IX (FIX) entwickelten
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOT (bis zu 6 Monate)
Bindungsantikörper (IgG und IgM) gegen FIX wurden unter Verwendung validierter enzymgebundener Immunadsorptionsassays (ELISAs) unter Verwendung polyklonaler Anti-Human-IgG- und IgM-Antikörper bestimmt. Die Anzahl der Teilnehmer, die bindende Antikörper (IgG und IgM) entwickelten, wurden in kombinierten Daten gegen FIX gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOT (bis zu 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die bindende Antikörper gegen Eierstockproteine ​​des chinesischen Hamsters (CHO) und rFurin entwickelten
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOT (bis zu 6 Monate)
Citratplasma wurde auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen CHO-Protein und rFurin untersucht, die aus Kulturen nicht-transfizierter Zellen stammten. Das Testen auf die Bindung von Anti-CHO-Protein und rFurin-Antikörpern wurde an Citrat-antikoaguliertem Plasma unter Verwendung eines ELISA unter Verwendung von polyklonalen Anti-Human-IgG-Antikörpern durchgeführt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die bindende Antikörper gegen CHO-Proteine ​​und rFurin entwickelten.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOT (bis zu 6 Monate)
Annualisierte Blutungsrate (ABR) bei prophylaktischer Anwendung von RIXUBIS
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOT (bis zu 6 Monate)
Die ABR wurde definiert als die Gesamtzahl einmaliger Blutungsepisoden von Teilnehmern, die während der Behandlung mit RIXUBIS zur Prophylaxe gemeldet wurden, dividiert durch die Dauer der Behandlung mit RIXUBIS zur Prophylaxe und multipliziert mit 365,25. Eine Blutungsepisode wurde als subjektiver (Schmerz im Zusammenhang mit einer Gelenkblutung) oder objektiver Hinweis auf eine Blutung definiert, die mit einem Traumaereignis in Verbindung gebracht werden kann oder nicht (spontane Blutung). Blutungen an mehreren Stellen im Zusammenhang mit derselben Verletzung (z. B. Knie- und Knöchelblutung nach einem Sturz) wurden als eine einzige Blutungsepisode gezählt.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum EOT (bis zu 6 Monate)
Erfolgsrate von RIXUBIS zur Behandlung von Blutungsepisoden
Zeitfenster: Vom Screening bis zum EOT (bis 6 Monate)
Der Erfolg von RIXUBIS zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde durch Gruppierung der Kategorien „ausgezeichnet“/„gut“ der entsprechenden hämostatischen Wirksamkeitsbewertungen einer 4-Punkte-Likert-Skala („ausgezeichnet“, „gut“, „mäßig“ und „keine“ definiert). ") durch die Teilnehmer/Vertretungsberechtigten (LAR) (Teilnehmer unter (<) 12 Jahren: LAR, Teilnehmer über oder gleich (>=) 12 Jahren: Selbsteinschätzung) für Behandlungen, die zu Hause durchgeführt werden, oder durch die Prüfarzt für im Krankenhaus/in der Klinik durchgeführte Behandlungen. Die Erfolgsrate von RIXUBIS zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde wie folgt definiert: Anzahl erfolgreicher Blutungsepisoden/Gesamtzahl der Blutungsepisoden, bei denen die Behandlung der Blutung mit *100 bewertet wurde. Die Erfolgsrate von RIXUBIS zur Behandlung von Blutungsepisoden, 95 % Konfidenzintervall (KIs) wurde unter Verwendung des exakten binomialen KI (Clopper-Pearson-Methode) berechnet.
Vom Screening bis zum EOT (bis 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Mitarbeiter

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 251602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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