RIXUBIS PMS Индия (RIXUBIS PMS)

Критерии включения

1. Участник или законный представитель (в случае участников исследования младше 18 лет) дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. У участника гемофилия B.

3. Участник определяется как ранее леченный пациент (PTP):

   • Участник в возрасте ≥ 6 лет, который ранее лечился концентратом(ами) полученного из плазмы и/или рекомбинантного фактора IX (FIX) в течение как минимум 150 дней воздействия (ЭД).
   • Участник в возрасте < 6 лет, который ранее лечился концентратом(ами) плазмы и/или рекомбинантным FIX в течение как минимум 50 ED.
4. У участника нет доказательств наличия в анамнезе ингибиторов FIX.
5. Участник отрицательный по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-); или ВИЧ+ со стабильным заболеванием и числом CD4+ ≥ 200 клеток/мм^3, что подтверждается центральной лабораторией при скрининге.
6. Участник имеет отрицательный результат на вирус гепатита С (HCV-) по результатам тестирования на антитела или ПЦР (в случае положительного результата титр антител будет подтвержден с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)), что подтверждено центральной лабораторией при скрининге; или HCV+ с хроническим стабильным гепатитом.
7. Участник желает и может соблюдать требования протокола.

Критерий исключения

1. У участника имеется известная гиперчувствительность или наличие каких-либо противопоказаний к RIXUBIS или его вспомогательным веществам, включая белок хомяка.
2. У участника есть признаки продолжающегося или недавнего тромботического заболевания, фибринолиза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).
3. У участника в анамнезе были ингибиторы FIX с титром ≥ 0,6 единиц Бетесда (BU) (как определено модификацией Неймегена теста Бетесда или анализа, используемого в соответствующей местной лаборатории) в любое время до скрининга.
4. У участника есть определяемый ингибитор FIX при скрининге с титром ≥ 0,6 BU, как определено модификацией Nijmegen анализа Bethesda в центральной лаборатории.
5. У участника имеется тяжелое хроническое заболевание печени, о чем свидетельствует, помимо прочего, любой из следующих признаков: международное нормализованное отношение (МНО) > 1,4, гипоальбуминемия, гипертензия воротной вены, включая наличие необъяснимой спленомегалии и наличие в анамнезе варикозного расширения вен пищевода.
6. У участника тяжелая хроническая дисфункция печени [например, ≥ 5-кратное превышение верхней границы нормы аланинаминотрансферазы (АЛТ), подтвержденное центральной лабораторией при скрининге, или документально подтвержденное МНО > 1,5].
7. У участника тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл), подтвержденная центральной лабораторией при скрининге.
8. У участника был диагностирован врожденный или приобретенный дефект гемостаза, отличный от гемофилии B.
9. Количество тромбоцитов у участника < 100 000/мл.
10. У участника есть клинически значимое медицинское, психическое или когнитивное заболевание, или он употребляет наркотики/алкоголь в рекреационных целях, что, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или его соблюдение.
11. Участник в настоящее время получает или должен получить в ходе исследования иммуномодулирующий препарат (например, кортикостероиды в дозе, эквивалентной гидрокортизону, превышающей 10 мг/день, или α-интерферон), отличный от антиретровирусной химиотерапии.
12. Участник участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта (IP) или исследуемого устройства в течение 30 дней до регистрации или должен участвовать в другом клиническом исследовании с использованием IP или исследуемого устройства в ходе этого исследования.
13. Участник – член семьи или сотрудник следователя.