RIXUBIS PMS 인도(RIXUBIS PMS)

포함 기준

1. 참가자 또는 법적 대리인(연구 참가자가 18세 미만인 경우)은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 참가자는 혈우병 B를 앓고 있습니다.

3. 참여자는 이전에 치료를 받은 환자(PTP)로 정의됩니다.

   • 이전에 최소 150 노출일(ED) 동안 혈장 유래 및/또는 재조합 인자 IX(FIX) 농축액으로 치료를 받은 6세 이상 참가자.
   • 이전에 최소 50 ED 동안 혈장 유래 및/또는 재조합 FIX 농축액으로 치료를 받은 6세 미만의 참가자.
4. 참가자는 FIX 억제제의 병력에 대한 증거가 없습니다.
5. 참가자는 인간 면역결핍 바이러스 음성(HIV-)입니다. 또는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 확인된 안정적인 질병 및 CD4+ 수치 ≥ 200 세포/mm^3의 HIV+.
6. 참가자는 항체 또는 PCR 검사에서 C형 간염 바이러스 음성(HCV-)이며(양성인 경우 항체 역가는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인됨) 선별 시 중앙 실험실에서 확인됩니다. 또는 만성 안정형 간염을 동반한 HCV+.
7. 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준

1. 참가자는 RIXUBIS 또는 햄스터 단백질을 포함한 부형제에 대한 과민성 또는 금기 사항이 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. 참가자는 진행 중이거나 최근에 혈전성 질환, 섬유소용해 또는 파종성 혈관내 응고(DIC)의 증거가 있습니다.
3. 참가자는 스크리닝 전 언제든지 역가 ≥ 0.6 Bethesda Units(BU)(Bethesda 분석의 Nijmegen 변형 또는 해당 지역 실험실에서 사용되는 분석에 의해 결정됨)를 갖는 FIX 억제제의 병력이 있습니다.
4. 참가자는 중앙 실험실에서 Bethesda 분석의 Nijmegen 수정에 의해 결정된 역가 ≥ 0.6 BU로 스크리닝 시 검출 가능한 FIX 억제제를 가지고 있습니다.
5. 참가자는 다음 중 하나로 입증되나 이에 국한되지 않는 중증 만성 간 질환이 있습니다. INR(International Normalized Ratio) > 1.4 저알부민혈증, 달리 설명되지 않는 비장 비대 및 식도 정맥류 병력을 포함한 문맥 고혈압.
6. 참가자는 중증의 만성 간 기능 장애가 있습니다[예: 스크리닝 시 중앙 검사실에서 확인된 정상 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 상한의 ≥ 5배 또는 문서화된 INR > 1.5].
7. 참가자는 스크리닝 시 중앙 실험실에서 확인된 바와 같이 중증 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL)를 가집니다.
8. 참가자는 혈우병 B 이외의 선천적 또는 후천적 지혈 결함 진단을 받았습니다.
9. 참가자의 혈소판 수는 < 100,000/mL입니다.
10. 참가자는 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 인지적 질병이 있거나 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 기분전환용 약물/알코올 사용이 있습니다.
11. 참가자는 항레트로바이러스 화학요법 이외의 면역조절제(예: 하이드로코르티손 10mg/일 이상 또는 α-인터페론과 동등한 용량의 코르티코스테로이드제)를 현재 받고 있거나 연구 과정 중에 받을 예정입니다.
12. 참가자는 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
13. 참가자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.