RIXUBIS PMS Indien (RIXUBIS PMS)

Inklusionskriterier

1. Deltageren eller juridisk autoriserede repræsentant (i tilfælde af undersøgelsesdeltagere <18 år) gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Deltager har hæmofili B.

3. Deltager er defineret som tidligere behandlet patient (PTP):

   • Deltager i alderen ≥ 6 år, som tidligere er blevet behandlet med plasmaafledt og/eller rekombinant faktor IX (FIX) koncentrat(er) i minimum 150 eksponeringsdage (ED'er).
   • Deltager i alderen < 6 år, som tidligere er blevet behandlet med plasma-afledte og/eller rekombinante FIX-koncentrater i mindst 50 ED'er.
4. Deltageren har ingen tegn på en historie med FIX-hæmmere.
5. Deltageren er negativ med human immundefektvirus (HIV-); eller HIV+ med stabil sygdom og CD4+-tal ≥ 200 celler/mm^3, som bekræftet af centralt laboratorium ved screening.
6. Deltageren er hepatitis C-virus negativ (HCV-) ved antistof- eller PCR-test (hvis positiv, vil antistoftiter blive bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR)), som bekræftet af centralt laboratorium ved screening; eller HCV+ med kronisk stabil hepatitis.
7. Deltageren er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.

Eksklusionskriterier

1. Deltageren har kendt overfølsomhed eller tilstedeværelse af enhver kontraindikation over for RIXUBIS eller dets hjælpestoffer, herunder hamsterprotein.
2. Deltageren har tegn på en igangværende eller nylig trombotisk sygdom, fibrinolyse eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
3. Deltageren har en historie med FIX-hæmmere med en titer ≥ 0,6 Bethesda-enheder (BU) (som bestemt af Nijmegen-modifikationen af ​​Bethesda-analysen eller assayet, anvendt i det respektive lokale laboratorium) på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
4. Deltageren har en påviselig FIX-hæmmer ved screening med en titer ≥ 0,6 BU som bestemt ved Nijmegen-modifikationen af ​​Bethesda-assayet i det centrale laboratorium.
5. Deltageren har alvorlig kronisk leversygdom som påvist af, men ikke begrænset til, et eller flere af følgende: International Normalized Ratio (INR) > 1,4 hypoalbuminæmi, portalvenehypertension inklusive tilstedeværelse af ellers uforklarlig splenomegali og historie med esophageal varicer.
6. Deltageren har alvorlig kronisk leverdysfunktion [f.eks. ≥ 5 gange øvre grænse for normal alaninaminotransferase (ALT), som bekræftet af centralt laboratorium ved screening, eller en dokumenteret INR > 1,5].
7. Deltageren har alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dL), som bekræftet af centralt laboratorium ved screening.
8. Deltageren er blevet diagnosticeret med en anden arvelig eller erhvervet hæmostatisk defekt end hæmofili B.
9. Deltagerens trombocyttal er < 100.000/ml.
10. Deltageren har en klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, som efter investigatorens mening ville påvirke deltagerens sikkerhed eller compliance.
11. Deltageren modtager i øjeblikket, eller er planlagt til at modtage i løbet af undersøgelsen, et immunmodulerende lægemiddel (f.eks. kortikosteroidmidler i en dosis svarende til hydrocortison større end 10 mg/dag eller α-interferon) ud over antiretroviral kemoterapi.
12. Deltageren har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før tilmelding, eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer en IP eller forsøgsudstyr i løbet af denne undersøgelse.
13. Deltageren er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren.