分娩後出血予防のためのトラネキサム酸：用量設定研究

研究課題：産後の女性が治療用血漿レベル 5 ～ 15 mg/L を達成するために必要な最小有効用量は?

研究デザイン：用量漸増デザインを用いた薬物動態研究。

試験的治療と投与計画: 募集後、帝王切開分娩の前に、麻酔科医は大口径カニューレを参加者の肘前静脈に挿入し、全血球計算 (CBC) のために採血します。失血を推定するための分娩後1時間のCBC、および研究除外基準である血清クレアチニンレベルの上昇を除外するための血清クレアチニン。 乳児の誕生後、臍帯をクランプすると、麻酔科医は、以下に説明する用量漸増スケジュールに従って、0.9% 塩化ナトリウム 100ml 中の IV TxA を 50mg/分で単回投与します。 すべての参加者は、陣痛の第 3 段階の積極的な管理の一環として、オキシトシン 20 国際単位 (IU) IV を 1 リットルの 0.9% 塩化ナトリウムで 125 ml/時間の速度で胎盤分娩とともに受け取ります。

エンドポイント 主要エンドポイント - TxA の血漿レベル: これらは、ベースライン時 (TxA 投与前)、および TxA 投与後 15、30、60 分、および 120 分での連続採血によって得られます (その最大効果は 60 分以内であるため)。分であり、治療血漿濃度は投与後 7 ～ 8 時間維持されます）。 品質保証の一環として、TxAの血漿レベルがゼロであることを確認するために、ベースライン（TxAの投与前）に採血します。 血液は、標準的なクエン酸チューブ (Vacutainer、ニュージャージー州、米国) に収集され、収集後すぐに遠心分離され、分析前に血漿 (上清) が -80°C で保存されます。 TxAは、固相微量抽出を使用して血漿から抽出され、タンデム液体クロマトグラフィー/質量分析を使用して濃度が測定されます。

副次的評価項目: (a) 出産後 24 時間の総失血量は、参照標準法 - 直接測定 (吸引装置で採取された血液) および重量測定 (リネンの重量測定) によって決定されます。 （b）早期の有害事象は退院前に記録され、遅延した事象は産後6週間の訪問時または電話で取得されます。

被験者参加の予想期間、すべての試験期間およびフォローアップの期間：上記のように、介入は1回のみ投与され、ベースラインと投与後15、30、60、および120分で採血されます。 繰り返しますが、上記のように、初期の有害事象に関するデータは退院前に収集され、遅延した有害事象に関するデータは、6週間の産後定期訪問時に直接または電話インタビューを介して取得されます。 追加のフォローアップはありません。

中止規則：薬は手術室でゆっくりと注入されるため、有害事象が認められた場合は直ちに中止されます。 その後、それ以上の薬は投与されないため、中止規則は適用されません。 参加者は、臨床ケアに影響を与えることなく、いつでも研究を中止することができます。