산후 출혈 예방을 위한 트라넥삼산: 용량 결정 연구

연구 질문: 산후 여성에서 치료 혈장 수준 5-15mg/L에 도달하는 데 필요한 최소 유효 용량은 얼마입니까?

연구 설계: 용량 증량 설계를 사용한 약동학 연구.

시험 치료 및 투약 요법: 모집 후 제왕절개 전에 마취과 의사는 대구경 캐뉼라를 참가자의 전주정맥에 삽입하고 전체 혈구 수(CBC)를 위해 혈액을 채취합니다. 혈액 손실을 추정하기 위한 분만 후 1시간 CBC 및 연구 제외 기준인 상승된 혈청 크레아티닌 수치를 배제하기 위한 혈청 크레아티닌. 영아 출산 후 탯줄을 조일 때 마취과 의사는 아래에 설명된 용량 증량 일정에 따라 분당 50mg의 0.9% 염화나트륨 100ml에 IV TxA를 단일 용량으로 투여합니다. 모든 참가자는 분만 3기의 적극적인 관리의 일환으로 태반 분만과 함께 시간당 125ml의 속도로 0.9% 염화나트륨 1리터에 옥시토신 20IU(국제 단위) IV를 투여받습니다.

종점 1차 종점 - TxA의 혈장 수치: 이는 기준선(TxA 투여 전)과 TxA 투여 후 15, 30, 60분 및 120분에 일련의 혈액 채취를 통해 얻을 수 있습니다(최대 효과는 60 분 및 치료 혈장 농도는 투여 후 7-8시간 동안 유지됨). 품질 보증의 일환으로 TxA의 제로 혈장 수준을 확인하기 위해 기준선(TxA 투여 전)에서 혈액을 채취합니다. 혈액은 표준 구연산염 튜브(Vacutainer, NJ, USA)에 수집되고 수집 직후 원심분리되며 혈장(상청액)은 분석 전에 -80°C에 보관됩니다. TxA는 고체상 미세추출법을 사용하여 혈장에서 추출되며 농도는 탠덤 액체 크로마토그래피/질량 분석법을 사용하여 측정됩니다.

2차 종료점: (a) 출산 후 24시간 동안의 총 실혈은 참조 표준 방법인 직접 측정(흡입 장치에 채혈된 혈액) 및 중량 측정(린넨 무게 측정)에 의해 결정되며 사전에 실혈을 결정하는 공식을 사용합니다. 및 이전에 설명한 바와 같이 분만 후 헤모글로빈 및 헤마토크리트 (b) 퇴원 전에 초기 부작용이 기록되고 지연된 부작용은 산후 6주 방문 또는 전화 통화를 통해 얻을 수 있습니다.

피험자 참여의 예상 기간, 모든 시험 기간 및 후속 조치: 개입은 한 번만 시행되며 위에서 설명한 대로 기준선과 투여 후 15, 30, 60 및 120분에 혈액을 채취합니다. 다시 위에서 설명한 바와 같이 조기 이상반응에 대한 데이터는 퇴원 전에 수집하고 지연성 이상반응에 대한 데이터는 일상적인 산후 6주 방문 시 직접 또는 전화 인터뷰를 통해 수집합니다. 추가 후속 조치는 없을 것입니다.

중단 규칙: 약물은 수술실에서 천천히 주입하므로 부작용이 발견되면 즉시 중단됩니다. 그 후에는 더 이상 약물을 투여하지 않으므로 중지 규칙이 적용되지 않습니다. 참가자는 임상 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다.