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子宮内膜症に対する腹腔鏡下大腸切除術における腸間膜温存手術 (IRE-1)

2021年9月28日 更新者:Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria

深部浸潤性子宮内膜症に対する腹腔鏡下大腸部分切除術における腸間膜血管および神経温存手術を受けた女性の手術成績の分析

結腸直腸切除は、腸深部浸潤性子宮内膜症 (DIE) の標準的な外科的治療です。 それにもかかわらず、シェービング技術として根治手術と保存手術に関連する異なる腸機能転帰に関する懸念は、多くの議論につながるトピックです。 結腸直腸切除の実施にはさまざまな外科的アプローチが使用されており、標準化された技術はありません。 同じ懸念について、研究は腫瘍性および良性腸疾患の両方における腸間膜血管および神経の保存に取り組み、機能的転帰を改善しました。 したがって、この前向き研究の目的は、DIE に対する腹腔鏡下結腸直腸切除術における腸間膜血管および神経温存手術の実現可能性と安全性を、短期および長期のフォローアップとともに分析することです。 腹腔鏡下大腸部分切除術を受けたDIEの女性は、腸間膜の血管新生と神経支配が完全に保存された状態で腸壁に付着したものを解剖することにより、下腸間膜動脈と分岐動脈を温存して切除を行います。 個人の病歴、臨床データ、手術データ、短期および長期の外科的合併症、長期転帰が記録されます。 症状と腸機能は、手術の前後に評価されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

深部浸潤性子宮内膜症の女性は、腸部分切除による腹腔鏡手術治療を受けました。

説明

包含基準:

  • -結腸直腸切除を必要とする腸内膜症のために紹介された患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
女性は子宮内膜症のために大腸切除術を受けた
女性は、腸間膜血管および神経温存手術を伴う腹腔鏡下大腸部分切除術を受けた深部浸潤性子宮内膜症の大腸切除術を紹介されました。
腸間膜の血管新生と神経支配が完全に保存された状態で、腸壁への付着物を解剖することによって行われる腹腔鏡下の結腸直腸切除術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価尺度によって評価された子宮内膜症関連の月経困難症の変化
時間枠:手術後60日および手術後1年での月経困難症のベースラインからの変化
痛みの数値評価尺度によると、0~10の範囲の月経困難症
手術後60日および手術後1年での月経困難症のベースラインからの変化
痛みの数値評価尺度で評価した子宮内膜症関連の排便障害の変化
時間枠:手術後 60 日および手術後 1 年でのベースラインの排便障害からの変化
-痛みの数値評価尺度によると、0〜10の範囲の排便障害
手術後 60 日および手術後 1 年でのベースラインの排便障害からの変化
痛みの数値評価尺度によって評価された子宮内膜症関連の性交痛の変化
時間枠:性交痛のベースラインからの手術後 60 日および手術後 1 年での変化
-痛みの数値評価尺度によると、0〜10の範囲の性交痛。
性交痛のベースラインからの手術後 60 日および手術後 1 年での変化
痛みの数値評価尺度によって評価された子宮内膜症関連の排尿障害の変化
時間枠:手術後60日目と手術後1年目の排尿障害のベースラインからの変化
-痛みの数値評価尺度によると、0〜10の範囲の排尿障害。
手術後60日目と手術後1年目の排尿障害のベースラインからの変化
痛みの数値評価尺度で評価した子宮内膜症関連骨盤慢性痛の変化
時間枠:手術後 60 日および手術後 1 年でのベースラインの骨盤慢性疼痛からの変化
痛みの数値評価尺度によると、0 ~ 10 の範囲の骨盤の慢性的な痛み。
手術後 60 日および手術後 1 年でのベースラインの骨盤慢性疼痛からの変化
便秘評価尺度で評価した腸症状の変化
時間枠:手術後 60 日および手術後 2 年でのベースラインの腸症状からの変化
便秘評価スケールによる0~16の範囲の腸症状。 便秘評価尺度には 8 つの項目が含まれており、それぞれの項目は「問題なし」(スコア 0)、「何らかの問題」(スコア 1)、または「深刻な問題」(スコア 2) として患者によって自己評価されています。 次に項目の評価が合計されるため、全体のスコアは 0 (便秘なし) から 16 (考えられる最悪の便秘) の範囲になります。
手術後 60 日および手術後 2 年でのベースラインの腸症状からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症の特徴
時間枠:術中
rAFS分類
術中
合併症率
時間枠:手術後6ヶ月以内
外科的合併症の数 (Clavien-Dindo 分類)
手術後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antonio Simone Laganà, M.D.、Uninsubria
  • 主任研究者:Paola Pomini, M.D.、Universita di Verona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年5月1日

一次修了 (予期された)

2023年5月1日

研究の完了 (予期された)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月11日

最初の投稿 (実際)

2018年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRE-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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