자궁내막증에 대한 복강경 대장 절제술에서 장간막 보존 수술 (IRE-1)
2021년 9월 28일 업데이트: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
심부침윤성 자궁내막증에 대한 복강경 분절 대장 절제술에서 장간막 혈관 및 신경 보존 수술을 받은 여성의 수술 결과 분석
결장직장 절제술은 장 심부 침윤성 자궁내막증(DIE)의 표준 외과적 치료입니다.
그럼에도 불구하고 근치 수술 대 보존 수술과 관련된 장 기능적 결과의 차이에 대한 우려는 면도 기술과 관련하여 많은 논쟁을 불러일으키는 주제입니다.
결장직장 절제술을 시행하기 위해 다른 외과적 접근법이 사용되며 표준화된 기술이 없습니다.
동일한 문제에 대해 연구에서는 기능적 결과가 개선된 종양 및 양성 장 질환 모두에서 장간막 혈관 및 신경 보존을 다루었습니다.
따라서 본 전향적 연구의 목적은 DIE에 대한 복강경 분절 대장 절제술에서 장간막 혈관 및 신경 보존 수술의 타당성과 안전성을 단기 및 장기 추적 관찰하는 것입니다.
복강경 분절 대장절제술을 받은 DIE 여성은 장간막 혈관 형성과 신경분포가 완전히 보존된 장벽에 부착된 조직을 해부하여 하장간막 동맥 및 분지 동맥 보존으로 절제술을 시행하게 됩니다.
개인 병력, 임상 데이터, 수술 데이터, 단기 및 장기 수술 합병증 및 장기 결과가 기록됩니다.
증상과 장 기능은 수술 전후에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Simone Laganà, M.D.
- 전화번호: 00393296279579
- 이메일: antoniosimone.lagana@asst-settelaghi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Simone Garzon
- 전화번호: 00393470782287
- 이메일: simone.garzon@univr.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
깊은 침윤성 자궁내막증을 가진 여성들은 분절 장 절제술과 함께 복강경 수술 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 대장 절제술이 필요한 장 자궁내막증으로 의뢰된 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁내막증으로 대장절제술을 받은 여성
장간막 혈관 및 신경 보존 수술과 함께 수행된 복강경 분절 결장직장 절제술을 받은 심부 침윤성 자궁내막증에 대한 결장직장 절제술을 의뢰한 여성.
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장간막 혈관 형성 및 신경분포가 완전히 보존된 장벽에 부착된 부분을 해부하여 시행하는 복강경 분절 대장 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Numeric Rating Scale for Pain에 의해 평가된 자궁내막증 관련 생리통의 변화
기간: 수술 후 60일 및 수술 후 1년에 베이스라인 월경통으로부터의 변화
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통증에 대한 숫자 등급 척도에 따른 0 - 10 범위의 월경통
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수술 후 60일 및 수술 후 1년에 베이스라인 월경통으로부터의 변화
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Numeric Rating Scale for Pain에 의해 평가된 자궁내막증 관련 배변장애의 변화
기간: 수술 후 60일 및 수술 후 1년에 베이스라인 배변 장애로부터의 변화
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통증에 대한 숫자 등급 척도에 따른 0 - 10 범위의 배변 장애
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수술 후 60일 및 수술 후 1년에 베이스라인 배변 장애로부터의 변화
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Numeric Rating Scale for Pain에 의해 평가된 자궁내막증 관련 성교통의 변화
기간: 수술 후 60일 및 수술 후 1년에 베이스라인 성교통으로부터의 변화
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통증에 대한 숫자 등급 척도에 따른 0 - 10 범위의 성교통.
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수술 후 60일 및 수술 후 1년에 베이스라인 성교통으로부터의 변화
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Numeric Rating Scale for Pain에 의해 평가된 자궁내막증 관련 배뇨곤란의 변화
기간: 수술 후 60일 및 수술 후 1년에 베이스라인 배뇨곤란으로부터의 변화
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통증에 대한 숫자 등급 척도에 따라 0 - 10 범위의 배뇨곤란.
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수술 후 60일 및 수술 후 1년에 베이스라인 배뇨곤란으로부터의 변화
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Numeric Rating Scale for Pain에 의해 평가된 자궁내막증 관련 골반 만성 통증의 변화
기간: 수술 후 60일 및 수술 후 1년에 베이스라인 골반 만성 통증으로부터의 변화
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통증에 대한 숫자 등급 척도에 따라 0 - 10 범위의 골반 만성 통증.
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수술 후 60일 및 수술 후 1년에 베이스라인 골반 만성 통증으로부터의 변화
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변비 평가 척도로 평가한 장 증상의 변화
기간: 수술 후 60일 및 수술 후 2년째 기준 장 증상에서 변화
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변비 평가 척도에 따른 0 - 16 범위의 장 증상.
변비 평가 척도는 8개의 항목을 포함하며, 각 항목은 '문제 없음'(0점), '약간의 문제'(1점) 또는 '심각한 문제'(2점)로 환자가 자체 평가합니다.
그런 다음 항목 등급이 합산되므로 전체 점수의 범위는 0(변비 없음)에서 16(최악의 변비)까지입니다.
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수술 후 60일 및 수술 후 2년째 기준 장 증상에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 특성
기간: 수술 중
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rAFS 분류
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수술 중
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합병증 비율
기간: 수술 후 6개월 이내
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수술 합병증의 수(Clavien-Dindo 분류)
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수술 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Simone Laganà, M.D., Uninsubria
- 수석 연구원: Paola Pomini, M.D., Universita di Verona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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