Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenterisk sparende kirurgi i laparoskopisk kolorektal resektion for endometriose (IRE-1)

28. september 2021 opdateret af: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Analyse af kirurgiske resultater hos kvinder, der gennemgår mesenterisk vaskulær og nervebesparende kirurgi ved laparoskopisk segmental kolorektal resektion for dyb infiltrerende endometriose

Kolorektal resektion er en standard kirurgisk behandling af tarm dybt infiltrerende endometriose (DIE). Ikke desto mindre er bekymringer om forskellige tarmfunktionelle resultater relateret til radikal kirurgi versus konservativ kirurgi som barberingsteknik et emne, der fører til megen debat. Forskellige kirurgiske metoder bruges til at udføre kolorektal resektion, og der er ikke en standardiseret teknik. For de samme bekymringer har undersøgelser behandlet mesenterisk vaskulær og nervebevarelse både ved onkologisk og godartet tarmsygdom med forbedret funktionelt resultat. Derfor er formålet med denne prospektive undersøgelse at analysere gennemførligheden og sikkerheden af ​​mesenterisk vaskulær og nervebesparende kirurgi i laparoskopisk segmental kolorektal resektion for DIE med kort- og langtidsopfølgning. Kvinder med DIE, der har gennemgået laparoskopisk segmental kolorektal resektion, vil gennemgå resektion udført med konservering af inferior mesenterisk arterie og forgrenede arterier ved at dissekere adhærent til tarmvæggen med mesenterisk vaskularisering og innervation fuldstændigt bevaret. Personlig historie, kliniske data, kirurgiske data, kort- og langsigtede kirurgiske komplikationer og langsigtede resultater vil blive registreret. Symptomer og tarmfunktion vil blive evalueret før og efter operationen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med dybt infiltrerende endometriose gennemgik laparoskopisk kirurgisk behandling med segmental tarmresektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til tarmendometriose, der kræver kolorektal resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder gennemgik kolorektal resektion for endometriose
Kvinder henvist til kolorektal resektion for dyb infiltrerende endometriose, der gennemgik laparoskopisk segmental kolorektal resektion udført med mesenterisk vaskulær og nervebesparende kirurgi.
Laparoskopisk segmental kolorektal resektion udført ved at dissekere adhærent til tarmvæggen med mesenterisk vaskularisering og innervation fuldstændigt bevaret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endometriose-relateret dysmenoré vurderet af Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Ændring fra baseline dysmenoré 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
Dysmenoré i området 0 - 10 i henhold til den numeriske vurderingsskala for smerte
Ændring fra baseline dysmenoré 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
Ændring i endometriose-relateret dyschezi evalueret af Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Ændring fra baseline dyschezi 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
Dyschezia i intervallet 0 - 10 i henhold til den numeriske vurderingsskala for smerte
Ændring fra baseline dyschezi 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
Ændring i endometriose-relateret dyspareuni evalueret af Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Ændring fra baseline dyspareuni 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
Dyspareuni i området 0 - 10 i henhold til den numeriske vurderingsskala for smerte.
Ændring fra baseline dyspareuni 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
Ændring i endometrioserelateret dysuri vurderet af Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Ændring fra baseline dysuri 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
Dysuri i området 0 - 10 i henhold til den numeriske vurderingsskala for smerte.
Ændring fra baseline dysuri 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
Ændring i endometriose-relaterede kroniske bækkensmerter vurderet af Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Ændring fra baseline kroniske bækkensmerter 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
Bækken kroniske smerter i området 0 - 10 i henhold til den numeriske vurderingsskala for smerte.
Ændring fra baseline kroniske bækkensmerter 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
Ændring i tarmsymptomer vurderet ved forstoppelsesvurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline tarmsymptomer 60 dage efter operationen og 2 år efter operationen
Tarmsymptomer i intervallet 0 - 16 i henhold til forstoppelsesvurderingsskalaen. Forstoppelsesvurderingsskalaen omfatter otte punkter, som hver især selvvurderes af patienten som 'intet problem' (score på 0), 'et eller andet problem' (score på 1) eller 'alvorligt problem' (score på 2). Varevurderingerne summeres derefter, så den samlede score kan variere fra 0 (ingen forstoppelse) til 16 (værst mulig forstoppelse).
Ændring fra baseline tarmsymptomer 60 dage efter operationen og 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometriose karakteristika
Tidsramme: intraoperativt
rAFS klassificering
intraoperativt
Komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Antal kirurgiske komplikationer (Clavien-Dindo klassifikation)
Inden for 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Simone Laganà, M.D., Uninsubria
  • Ledende efterforsker: Paola Pomini, M.D., Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner