- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03565848
Mesenterisk sparende kirurgi i laparoskopisk kolorektal resektion for endometriose (IRE-1)
28. september 2021 opdateret af: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Analyse af kirurgiske resultater hos kvinder, der gennemgår mesenterisk vaskulær og nervebesparende kirurgi ved laparoskopisk segmental kolorektal resektion for dyb infiltrerende endometriose
Kolorektal resektion er en standard kirurgisk behandling af tarm dybt infiltrerende endometriose (DIE).
Ikke desto mindre er bekymringer om forskellige tarmfunktionelle resultater relateret til radikal kirurgi versus konservativ kirurgi som barberingsteknik et emne, der fører til megen debat.
Forskellige kirurgiske metoder bruges til at udføre kolorektal resektion, og der er ikke en standardiseret teknik.
For de samme bekymringer har undersøgelser behandlet mesenterisk vaskulær og nervebevarelse både ved onkologisk og godartet tarmsygdom med forbedret funktionelt resultat.
Derfor er formålet med denne prospektive undersøgelse at analysere gennemførligheden og sikkerheden af mesenterisk vaskulær og nervebesparende kirurgi i laparoskopisk segmental kolorektal resektion for DIE med kort- og langtidsopfølgning.
Kvinder med DIE, der har gennemgået laparoskopisk segmental kolorektal resektion, vil gennemgå resektion udført med konservering af inferior mesenterisk arterie og forgrenede arterier ved at dissekere adhærent til tarmvæggen med mesenterisk vaskularisering og innervation fuldstændigt bevaret.
Personlig historie, kliniske data, kirurgiske data, kort- og langsigtede kirurgiske komplikationer og langsigtede resultater vil blive registreret.
Symptomer og tarmfunktion vil blive evalueret før og efter operationen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Simone Laganà, M.D.
- Telefonnummer: 00393296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@asst-settelaghi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simone Garzon
- Telefonnummer: 00393470782287
- E-mail: simone.garzon@univr.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med dybt infiltrerende endometriose gennemgik laparoskopisk kirurgisk behandling med segmental tarmresektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til tarmendometriose, der kræver kolorektal resektion
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder gennemgik kolorektal resektion for endometriose
Kvinder henvist til kolorektal resektion for dyb infiltrerende endometriose, der gennemgik laparoskopisk segmental kolorektal resektion udført med mesenterisk vaskulær og nervebesparende kirurgi.
|
Laparoskopisk segmental kolorektal resektion udført ved at dissekere adhærent til tarmvæggen med mesenterisk vaskularisering og innervation fuldstændigt bevaret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endometriose-relateret dysmenoré vurderet af Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Ændring fra baseline dysmenoré 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
|
Dysmenoré i området 0 - 10 i henhold til den numeriske vurderingsskala for smerte
|
Ændring fra baseline dysmenoré 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i endometriose-relateret dyschezi evalueret af Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Ændring fra baseline dyschezi 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
|
Dyschezia i intervallet 0 - 10 i henhold til den numeriske vurderingsskala for smerte
|
Ændring fra baseline dyschezi 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i endometriose-relateret dyspareuni evalueret af Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Ændring fra baseline dyspareuni 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
|
Dyspareuni i området 0 - 10 i henhold til den numeriske vurderingsskala for smerte.
|
Ændring fra baseline dyspareuni 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i endometrioserelateret dysuri vurderet af Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Ændring fra baseline dysuri 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
|
Dysuri i området 0 - 10 i henhold til den numeriske vurderingsskala for smerte.
|
Ændring fra baseline dysuri 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i endometriose-relaterede kroniske bækkensmerter vurderet af Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Ændring fra baseline kroniske bækkensmerter 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
|
Bækken kroniske smerter i området 0 - 10 i henhold til den numeriske vurderingsskala for smerte.
|
Ændring fra baseline kroniske bækkensmerter 60 dage efter operationen og 1 år efter operationen
|
|
Ændring i tarmsymptomer vurderet ved forstoppelsesvurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline tarmsymptomer 60 dage efter operationen og 2 år efter operationen
|
Tarmsymptomer i intervallet 0 - 16 i henhold til forstoppelsesvurderingsskalaen.
Forstoppelsesvurderingsskalaen omfatter otte punkter, som hver især selvvurderes af patienten som 'intet problem' (score på 0), 'et eller andet problem' (score på 1) eller 'alvorligt problem' (score på 2).
Varevurderingerne summeres derefter, så den samlede score kan variere fra 0 (ingen forstoppelse) til 16 (værst mulig forstoppelse).
|
Ændring fra baseline tarmsymptomer 60 dage efter operationen og 2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriose karakteristika
Tidsramme: intraoperativt
|
rAFS klassificering
|
intraoperativt
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
|
Antal kirurgiske komplikationer (Clavien-Dindo klassifikation)
|
Inden for 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Simone Laganà, M.D., Uninsubria
- Ledende efterforsker: Paola Pomini, M.D., Universita di Verona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
21. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRE-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .