Suoliliepeen säästävä leikkaus endometrioosin laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa (IRE-1)
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Kirurgisten tulosten analyysi naisilla, joille tehdään suoliliepeen verisuoni- ja hermoja säästävä leikkaus laparoskooppisessa segmenttikolorektaalisessa resektiossa syvälle infiltroivan endometrioosin vuoksi
Kolorektaalinen resektio on suolen syvälle infiltroivan endometrioosin (DIE) tavallinen kirurginen hoito.
Siitä huolimatta huolenaiheet erilaisista suolen toiminnallisista tuloksista, jotka liittyvät radikaaliin leikkaukseen verrattuna konservatiiviseen kirurgiaan, koska parranajotekniikka, ovat aihe, joka johtaa paljon keskustelua.
Kolorektaalisen resektion suorittamiseen käytetään erilaisia kirurgisia lähestymistapoja, eikä standardoitua tekniikkaa ole.
Samoista syistä tutkimuksissa on käsitelty suoliliepeen verisuonten ja hermojen säilymistä sekä onkologisissa että hyvänlaatuisissa suolistosairauksissa, ja toiminnalliset tulokset ovat parantuneet.
Siksi tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida suoliliepeen verisuonia ja hermoja säästävän leikkauksen toteutettavuutta ja turvallisuutta DIE:n laparoskooppisessa segmentaalisessa kolorektaalisessa resektiossa sekä lyhyt- että pitkäkestoisella seurannalla.
Naiset, joilla on DIE ja joille tehtiin laparoskooppinen segmentaalinen kolorektaaliresektio, tehdään resektio, joka suoritetaan suoliliepeen valtimoiden ja haaroittavien valtimoiden säilyttämisellä leikkaamalla suoliliepeen verisuonet ja hermot kokonaan.
Henkilökohtainen historia, kliiniset tiedot, kirurgiset tiedot, lyhyt- ja pitkäaikaiset kirurgiset komplikaatiot ja pitkän aikavälin tulokset tallennetaan.
Oireet ja suolen toiminta arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Simone Laganà, M.D.
- Puhelinnumero: 00393296279579
- Sähköposti: antoniosimone.lagana@asst-settelaghi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simone Garzon
- Puhelinnumero: 00393470782287
- Sähköposti: simone.garzon@univr.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naisille, joilla oli syvä infiltroiva endometrioosi, tehtiin laparoskooppinen leikkaushoito segmenttisuolen resektiolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on lähetetty suolen endometrioosiin, joka vaatii kolorektaaliresektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naisille tehtiin paksusuolen resektio endometrioosin vuoksi
Naiset lähetettiin paksusuolen resektioon syvälle infiltroivan endometrioosin vuoksi, jolle tehtiin laparoskooppinen segmentaalinen kolorektaaliresektio suoliliepeen verisuonia ja hermoja säästävällä leikkauksella.
|
Laparoskooppinen segmentaalinen kolorektaalinen resektio, joka suoritetaan leikkaamalla suoliston seinämään kiinnittyneet osat, ja suoliliepeen verisuonet ja hermotukset ovat täysin säilyneet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometrioosiin liittyvän dysmenorrean muutos arvioituna numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Muutos dysmenorreasta lähtötilanteessa 60 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Dysmenorrea 0-10 asteikolla kivun numeerisen arviointiasteikon mukaan
|
Muutos dysmenorreasta lähtötilanteessa 60 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Endometrioosiin liittyvän dyskeesian muutos arvioituna numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen dysketsiasta 60 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Dysketsia alueella 0–10 kivun numeerisen arviointiasteikon mukaan
|
Muutos lähtötilanteen dysketsiasta 60 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos endometrioosiin liittyvässä dyspareuniassa arvioituna numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen dyspareuniasta 60 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Dyspareunia alueella 0-10 kivun numeerisen arviointiasteikon mukaan.
|
Muutos lähtötilanteen dyspareuniasta 60 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos endometrioosiin liittyvässä dysuriassa arvioituna numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen dysuriasta 60 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Dysuria alueella 0–10 kivun numeerisen arviointiasteikon mukaan.
|
Muutos lähtötilanteen dysuriasta 60 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Endometrioosiin liittyvän kroonisen lantion kivun muutos arvioituna numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lantion krooninen kipu 60 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lantion krooninen kipu alueella 0 - 10 Numeerisen kivun arviointiasteikon mukaan.
|
Muutos lähtötilanteesta lantion krooninen kipu 60 päivää leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos suolisto-oireissa arvioituna ummetuksen arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta suolisto-oireisiin 60 päivää leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Suolisto-oireet 0-16 asteikolla ummetuksen arviointiasteikon mukaan.
Ummetuksen arviointiasteikko sisältää kahdeksan kohtaa, joista potilas arvioi itse "ei ongelmaa" (pistemäärä 0), "jokin ongelma" (pistemäärä 1) tai "vakava ongelma" (pistemäärä 2).
Tuotteiden arvosanat lasketaan sitten yhteen, joten kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei ummetusta) 16:een (pahin mahdollinen ummetus).
|
Muutos lähtötilanteesta suolisto-oireisiin 60 päivää leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometrioosin ominaisuudet
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
rAFS-luokitus
|
intraoperatiivinen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Kirurgisten komplikaatioiden lukumäärä (Clavien-Dindo-luokitus)
|
6 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Simone Laganà, M.D., Uninsubria
- Päätutkija: Paola Pomini, M.D., Universita di Verona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRE-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .