Mesenterialis megkímélő műtét az endometriózis laparoszkópos kolorektális reszekciójában (IRE-1)
2021. szeptember 28. frissítette: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Mezenterialis ér- és idegkímélő műtéten átesett nők műtéti eredményeinek laparoszkópos szegmentális kolorektális reszekciója mélyen infiltráló endometriózis miatt
A kolorektális reszekció a bél mélyen beszűrődő endometriózis (DIE) standard sebészeti kezelése.
Mindazonáltal a radikális műtéttel és a konzervatív sebészeti beavatkozással, mint borotválkozási technikával kapcsolatos különböző bélfunkciós kimenetelekkel kapcsolatos aggodalmak sok vitát váltanak ki.
Különböző sebészeti módszereket alkalmaznak a kolorektális reszekció végrehajtására, és nincs szabványosított technika.
Ugyanezen aggályok miatt a tanulmányok a mesenterialis vaszkuláris és idegek megőrzésével foglalkoztak mind onkológiai, mind jóindulatú bélbetegségben, jobb funkcionális eredménnyel.
Ezért ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a mesenterialis vaszkuláris és idegkímélő műtét megvalósíthatóságának és biztonságosságának elemzése DIE esetén a laparoszkópos szegmentális colorectalis reszekcióban, rövid és hosszú távú követéssel.
Azoknál a DIE-s nőknél, akiknél laparoszkópos szegmentális colorectalis reszekciót hajtottak végre, a mesenterialis artéria inferior és az elágazó artériák konzerválása során a bélfalhoz tapadt preparációval, a mesenterialis vaszkularizáció és a beidegzés teljes megőrzésével történik.
A személyes anamnézis, a klinikai adatok, a műtéti adatok, a rövid és hosszú távú műtéti szövődmények és a hosszú távú eredmények rögzítésre kerülnek.
A tüneteket és a bélműködést a műtét előtt és után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Simone Laganà, M.D.
- Telefonszám: 00393296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@asst-settelaghi.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Simone Garzon
- Telefonszám: 00393470782287
- E-mail: simone.garzon@univr.it
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A mélyen beszűrődő endometriózisban szenvedő nők laparoszkópos műtéten estek át szegmentális bélreszekcióval.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolorektális reszekciót igénylő bél endometriózis miatt beutalt betegek
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A nőknél endometriózis miatt kolorektális reszekciót végeztek
Mély infiltráló endometriózis miatt kolorektális reszekcióra utalt nők, akiknél laparoszkópos szegmentális vastagbélreszekciót végeztek mesenterialis ér- és idegkímélő műtéttel.
|
A bélfalhoz tapadt laparoszkópos szegmentális kolorektális reszekció a bélfalhoz tapadt boncolással, a mesenterialis vaszkularizáció és a beidegzés teljes megőrzése mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometriózissal összefüggő dysmenorrhoea változása a fájdalom numerikus értékelési skálájával értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási dysmenorrhoeához képest a műtét után 60 nappal és a műtét után 1 évvel
|
Dysmenorrhoea 0-10 tartományban a fájdalom numerikus értékelési skála szerint
|
Változás a kiindulási dysmenorrhoeához képest a műtét után 60 nappal és a műtét után 1 évvel
|
|
Az endometriózissal összefüggő diszkézia változása a fájdalom numerikus értékelési skálájával értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási dyscheziához képest a műtét után 60 nappal és a műtét után 1 évvel
|
Dyschezia 0-10 tartományban a fájdalom numerikus értékelési skála szerint
|
Változás a kiindulási dyscheziához képest a műtét után 60 nappal és a műtét után 1 évvel
|
|
Az endometriózissal összefüggő dyspareunia változása a fájdalom numerikus értékelési skálájával értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási diszpareuniához képest a műtét után 60 nappal és a műtét után 1 évvel
|
Dyspareunia 0-10 tartományban a fájdalom numerikus értékelési skála szerint.
|
Változás a kiindulási diszpareuniához képest a műtét után 60 nappal és a műtét után 1 évvel
|
|
Az endometriózissal összefüggő dysuria változása a fájdalom numerikus értékelési skálájával értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási dysuriához képest a műtét után 60 nappal és a műtét után 1 évvel
|
Dysuria 0-10 tartományban a fájdalom numerikus értékelési skála szerint.
|
Változás a kiindulási dysuriához képest a műtét után 60 nappal és a műtét után 1 évvel
|
|
Az endometriózissal összefüggő krónikus kismedencei fájdalom változása a fájdalom numerikus értékelési skálájával értékelve
Időkeret: Változás a kiindulási kismedencei krónikus fájdalomhoz képest a műtét után 60 nappal és a műtét után 1 évvel
|
Krónikus kismedencei fájdalom 0-10 tartományban a fájdalom numerikus értékelési skála szerint.
|
Változás a kiindulási kismedencei krónikus fájdalomhoz képest a műtét után 60 nappal és a műtét után 1 évvel
|
|
A béltünetek változása a székrekedés értékelési skála alapján
Időkeret: Változás a kiindulási béltünetekhez képest 60 nappal a műtét után és 2 évvel a műtét után
|
A béltünetek 0-16 tartományban a székrekedés értékelési skála szerint.
A székrekedés értékelési skála nyolc elemet tartalmaz, amelyek mindegyikét a páciens „nincs probléma” (0-s pontszám), „némi probléma” (1-es pontszám) vagy „súlyos probléma” (2-es pontszám) minősítéssel értékeli.
A tételek értékelése ezután összeadódik, így az összpontszám 0-tól (nincs székrekedés) 16-ig (a lehető legrosszabb székrekedés) terjedhet.
|
Változás a kiindulási béltünetekhez képest 60 nappal a műtét után és 2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometriózis jellemzői
Időkeret: intraoperatív
|
rAFS besorolás
|
intraoperatív
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
A műtéti szövődmények száma (Clavien-Dindo osztályozás)
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Simone Laganà, M.D., Uninsubria
- Kutatásvezető: Paola Pomini, M.D., Universita di Verona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRE-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .