Mesenterische sparende chirurgie bij laparoscopische colorectale resectie voor endometriose (IRE-1)
28 september 2021 bijgewerkt door: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Analyse van chirurgische resultaten bij vrouwen die mesenteriale vasculaire en zenuwsparende chirurgie ondergaan bij laparoscopische segmentale colorectale resectie voor diep infiltrerende endometriose
Colorectale resectie is een standaard chirurgische behandeling van diep in de darm infiltrerende endometriose (DIE).
Desalniettemin is bezorgdheid over verschillende darmfunctionele uitkomsten gerelateerd aan radicale chirurgie versus conservatieve chirurgie als scheertechniek een onderwerp dat tot veel discussie leidt.
Er worden verschillende chirurgische benaderingen gebruikt om colorectale resectie uit te voeren en er is geen gestandaardiseerde techniek.
Voor dezelfde problemen hebben onderzoeken zich gericht op het mesenteriale vasculaire en zenuwbehoud, zowel bij oncologische als bij goedaardige darmaandoeningen, met een verbeterd functioneel resultaat.
Daarom is het doel van deze prospectieve studie het analyseren van de haalbaarheid en veiligheid van mesenteriale vasculaire en zenuwsparende chirurgie bij laparoscopische segmentale colorectale resectie voor DIE met korte en lange termijn follow-up.
Vrouwen met DIE, die een laparoscopische segmentale colorectale resectie ondergingen, zullen een resectie ondergaan die wordt uitgevoerd met behoud van de arteria mesenterica inferior en de vertakkende slagaders door adhesief aan de darmwand te ontleden met mesenteriale vascularisatie en innervatie volledig behouden.
Persoonlijke geschiedenis, klinische gegevens, chirurgische gegevens, chirurgische complicaties op korte en lange termijn en resultaten op lange termijn worden geregistreerd.
Symptomen en darmfunctie worden voor en na de operatie geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antonio Simone Laganà, M.D.
- Telefoonnummer: 00393296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@asst-settelaghi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Simone Garzon
- Telefoonnummer: 00393470782287
- E-mail: simone.garzon@univr.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met diep infiltrerende endometriose ondergingen een laparoscopische chirurgische behandeling met segmentale darmresectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor darmendometriose die colorectale resectie vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen ondergingen colorectale resectie voor endometriose
Vrouwen verwezen voor colorectale resectie voor diep infiltrerende endometriose die laparoscopische segmentale colorectale resectie onderging uitgevoerd met mesenteriale vasculaire en zenuwsparende chirurgie.
|
Laparoscopische segmentale colorectale resectie uitgevoerd door adhesief aan de darmwand te ontleden met volledig behouden mesenteriale vascularisatie en innervatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endometriose-gerelateerde dysmenorroe geëvalueerd door Numeric Rating Scale for Pain
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline dysmenorroe 60 dagen na de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Dysmenorroe in het bereik van 0 - 10 volgens de numerieke beoordelingsschaal voor pijn
|
Verandering ten opzichte van baseline dysmenorroe 60 dagen na de operatie en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in endometriose-gerelateerde dyschezie geëvalueerd door Numeric Rating Scale for Pain
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline dyschezie 60 dagen na de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Dyschezia in het bereik van 0 - 10 volgens de numerieke beoordelingsschaal voor pijn
|
Verandering ten opzichte van baseline dyschezie 60 dagen na de operatie en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in endometriose-gerelateerde dyspareunie geëvalueerd door Numeric Rating Scale for Pain
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline dyspareunie 60 dagen na de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Dyspareunie in het bereik van 0 - 10 volgens de numerieke beoordelingsschaal voor pijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline dyspareunie 60 dagen na de operatie en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in endometriose-gerelateerde dysurie geëvalueerd door Numeric Rating Scale for Pain
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline dysurie 60 dagen na de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Dysurie in het bereik van 0 - 10 volgens de numerieke beoordelingsschaal voor pijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline dysurie 60 dagen na de operatie en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in aan endometriose gerelateerde chronische pijn in het bekken geëvalueerd door Numeric Rating Scale for Pain
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline chronische bekkenpijn 60 dagen na de operatie en 1 jaar na de operatie
|
Chronische bekkenpijn in het bereik van 0 - 10 volgens de numerieke beoordelingsschaal voor pijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline chronische bekkenpijn 60 dagen na de operatie en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in darmsymptomen geëvalueerd door constipatiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline darmsymptomen 60 dagen na de operatie en 2 jaar na de operatie
|
Darmsymptomen in het bereik van 0 - 16 volgens de constipatiebeoordelingsschaal.
De constipatiebeoordelingsschaal omvat acht items, die elk door de patiënt zelf worden beoordeeld als 'geen probleem' (score van 0), 'enig probleem' (score van 1) of 'ernstig probleem' (score van 2).
De itembeoordelingen worden vervolgens opgeteld, zodat de algemene score kan variëren van 0 (geen constipatie) tot 16 (ergste constipatie).
|
Verandering ten opzichte van baseline darmsymptomen 60 dagen na de operatie en 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometriose kenmerken
Tijdsspanne: intraoperatief
|
rAFS-classificatie
|
intraoperatief
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
|
Aantal chirurgische complicaties (Clavien-Dindo-classificatie)
|
Binnen 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Simone Laganà, M.D., Uninsubria
- Hoofdonderzoeker: Paola Pomini, M.D., Universita di Verona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRE-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .