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Mesenterial schonende Chirurgie bei der laparoskopischen kolorektalen Resektion bei Endometriose (IRE-1)

28. September 2021 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Analyse der chirurgischen Ergebnisse bei Frauen, die sich einer mesenterialen Gefäß- und nervenschonenden Operation bei der laparoskopischen segmentalen kolorektalen Resektion wegen tief infiltrierender Endometriose unterziehen

Die kolorektale Resektion ist eine chirurgische Standardbehandlung der darmtief infiltrierenden Endometriose (DIE). Dennoch sind Bedenken hinsichtlich unterschiedlicher Darmfunktionsergebnisse im Zusammenhang mit radikalen Operationen im Vergleich zu konservativen Operationen als Rasiertechnik ein Thema, das zu vielen Diskussionen führt. Zur Durchführung der kolorektalen Resektion werden unterschiedliche chirurgische Ansätze verwendet, und es gibt keine standardisierte Technik. Aus den gleichen Gründen haben sich Studien mit der Erhaltung mesenterialer Gefäße und Nerven sowohl bei onkologischen als auch bei gutartigen Darmerkrankungen mit verbessertem funktionellem Ergebnis befasst. Daher ist das Ziel dieser prospektiven Studie die Analyse der Machbarkeit und Sicherheit mesenterialer Gefäß- und Nervenerhaltender Chirurgie bei der laparoskopischen segmentalen kolorektalen Resektion für DIE mit kurz- und langfristigem Follow-up. Frauen mit DIE, die sich einer laparoskopischen segmentalen kolorektalen Resektion unterzogen haben, werden einer Resektion unterzogen, die unter Beibehaltung der A. mesenterica inferior und der Verzweigungsarterien durchgeführt wird, indem sie an der Darmwand anhaftend präpariert werden, wobei die Vaskularisierung und Innervation des Mesenteriums vollständig erhalten bleiben. Persönliche Vorgeschichte, klinische Daten, chirurgische Daten, kurz- und langfristige chirurgische Komplikationen und langfristige Ergebnisse werden aufgezeichnet. Symptome und Darmfunktion werden vor und nach der Operation beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit tief infiltrierender Endometriose unterzogen sich einer laparoskopischen chirurgischen Behandlung mit segmentaler Darmresektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Darmendometriose überwiesen werden und eine kolorektale Resektion benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen unterzogen sich einer kolorektalen Resektion wegen Endometriose
Frauen, die wegen tief infiltrierender Endometriose zur kolorektalen Resektion überwiesen wurden und sich einer laparoskopischen segmentalen kolorektalen Resektion unterzogen, die mit mesenterialen Gefäßen und nervenschonenden Operationen durchgeführt wurde.
Verfahren: Gefäß- und nervenerhaltende mesenteriale Chirurgie bei der laparoskopischen segmentalen kolorektalen Resektion
Laparoskopische segmentale kolorektale Resektion durch Präparation an der Darmwand anhaftender Mesenterialgefäße und vollständig erhaltener Innervation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mit Endometriose in Zusammenhang stehenden Dysmenorrhoe, bewertet anhand der Numeric Rating Scale for Pain
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Dysmenorrhoe 60 Tage nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Dysmenorrhoe im Bereich von 0 - 10 gemäß der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Dysmenorrhoe 60 Tage nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der mit Endometriose in Zusammenhang stehenden Dyschezie, bewertet anhand der Numeric Rating Scale for Pain
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsdyschezie 60 Tage nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Dyschezie im Bereich von 0 - 10 gemäß der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen
Veränderung gegenüber der Ausgangsdyschezie 60 Tage nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der Endometriose-bedingten Dyspareunie, bewertet anhand der Numeric Rating Scale for Pain
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Dyspareunie 60 Tage nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Dyspareunie im Bereich von 0–10 gemäß der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Dyspareunie 60 Tage nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der Endometriose-bedingten Dysurie, bewertet anhand der Numeric Rating Scale for Pain
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsdysurie 60 Tage nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Dysurie im Bereich von 0–10 gemäß der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen.
Veränderung gegenüber der Ausgangsdysurie 60 Tage nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der mit Endometriose in Zusammenhang stehenden chronischen Beckenschmerzen, bewertet anhand der Numeric Rating Scale for Pain
Zeitfenster: Veränderung gegenüber chronischen Beckenschmerzen zu Studienbeginn 60 Tage nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Chronische Schmerzen im Beckenbereich im Bereich von 0 bis 10 gemäß der Numeric Rating Scale for Pain.
Veränderung gegenüber chronischen Beckenschmerzen zu Studienbeginn 60 Tage nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der Darmsymptome, bewertet durch Obstipation Assessment Scale
Zeitfenster: Veränderung der Darmsymptome zu Studienbeginn 60 Tage nach der Operation und 2 Jahre nach der Operation
Darmsymptome im Bereich von 0 - 16 gemäß der Obstipations-Bewertungsskala. Die Obstipations-Bewertungsskala umfasst acht Punkte, von denen jeder vom Patienten selbst als „kein Problem“ (Punktzahl 0), „etwas Problem“ (Punktzahl 1) oder „ernsthaftes Problem“ (Punktzahl 2) bewertet wird. Die Itembewertungen werden dann summiert, sodass die Gesamtpunktzahl von 0 (keine Verstopfung) bis 16 (schlimmstmögliche Verstopfung) reichen kann.
Veränderung der Darmsymptome zu Studienbeginn 60 Tage nach der Operation und 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Endometriose
Zeitfenster: intraoperativ
rAFS-Klassifizierung
intraoperativ
Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Anzahl chirurgischer Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Simone Laganà, M.D., Uninsubria
  • Hauptermittler: Paola Pomini, M.D., Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRE-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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