Брыжеечная щадящая хирургия при лапароскопической колоректальной резекции по поводу эндометриоза (IRE-1)
28 сентября 2021 г. обновлено: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Анализ результатов хирургического вмешательства у женщин, перенесших мезентериальные сосудистые и нервосохраняющие операции при лапароскопической сегментарной колоректальной резекции по поводу глубокого инфильтративного эндометриоза
Колоректальная резекция является стандартным хирургическим лечением глубокого инфильтративного эндометриоза кишечника (ГИЭ).
Тем не менее, опасения по поводу различных функциональных результатов кишечника, связанных с радикальной хирургией по сравнению с консервативной хирургией, поскольку техника бритья является темой, вызывающей много споров.
Для выполнения колоректальной резекции используются различные хирургические подходы, и не существует стандартизированной техники.
По тем же причинам исследования были посвящены сохранению мезентериальных сосудов и нервов как при онкологических, так и при доброкачественных заболеваниях кишечника с улучшением функциональных результатов.
Таким образом, целью данного проспективного исследования является анализ осуществимости и безопасности мезентериальных сосудистых и нервосберегающих хирургических вмешательств при лапароскопической сегментарной колоректальной резекции по поводу ГИЭ с краткосрочным и долгосрочным наблюдением.
Женщинам с ГИЭ, перенесшим лапароскопическую сегментарную колоректальную резекцию, будет выполнена резекция с сохранением нижней брыжеечной артерии и ветвящихся артерий путем рассечения, приросшего к стенке кишки, с полным сохранением васкуляризации и иннервации брыжейки.
Личный анамнез, клинические данные, хирургические данные, краткосрочные и долгосрочные хирургические осложнения и долгосрочные результаты будут записаны.
Симптомы и функция кишечника будут оцениваться до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Simone Laganà, M.D.
- Номер телефона: 00393296279579
- Электронная почта: antoniosimone.lagana@asst-settelaghi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simone Garzon
- Номер телефона: 00393470782287
- Электронная почта: simone.garzon@univr.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщинам с глубоким инфильтративным эндометриозом выполнено лапароскопическое хирургическое лечение с сегментарной резекцией кишечника.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные по поводу эндометриоза кишечника, требующие колоректальной резекции
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины перенесли колоректальную резекцию по поводу эндометриоза
Женщины, направленные на колоректальную резекцию по поводу глубокого инфильтративного эндометриоза, перенесли лапароскопическую сегментарную колоректальную резекцию, выполненную с сохранением мезентериальных сосудов и нервов.
|
Лапароскопическая сегментарная колоректальная резекция, выполненная путем рассечения приросшей к стенке кишки с полным сохранением мезентериальной васкуляризации и иннервации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дисменореи, связанной с эндометриозом, оцениваемое по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем дисменореи через 60 дней после операции и через 1 год после операции
|
Дисменорея в диапазоне от 0 до 10 по числовой шкале оценки боли
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дисменореи через 60 дней после операции и через 1 год после операции
|
|
Изменение дисхезии, связанной с эндометриозом, оцениваемое по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем дисхезии через 60 дней после операции и через 1 год после операции
|
Дишезия в диапазоне от 0 до 10 в соответствии с числовой шкалой оценки боли
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дисхезии через 60 дней после операции и через 1 год после операции
|
|
Изменение диспареунии, связанной с эндометриозом, оцениваемое по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем диспареунии через 60 дней после операции и через 1 год после операции
|
Диспареуния в диапазоне от 0 до 10 по числовой шкале оценки боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диспареунии через 60 дней после операции и через 1 год после операции
|
|
Изменение дизурии, связанной с эндометриозом, оцениваемое по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем дизурии через 60 дней после операции и через 1 год после операции
|
Дизурия в диапазоне от 0 до 10 по числовой шкале оценки боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дизурии через 60 дней после операции и через 1 год после операции
|
|
Изменение хронической тазовой боли, связанной с эндометриозом, оцениваемое с помощью числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем хронической тазовой боли через 60 дней после операции и через 1 год после операции
|
Тазовая хроническая боль в диапазоне от 0 до 10 в соответствии с числовой шкалой оценки боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем хронической тазовой боли через 60 дней после операции и через 1 год после операции
|
|
Изменение кишечных симптомов по шкале оценки запоров
Временное ограничение: Изменение симптомов со стороны кишечника по сравнению с исходными через 60 дней после операции и через 2 года после операции
|
Симптомы со стороны кишечника в диапазоне от 0 до 16 в соответствии со шкалой оценки запоров.
Шкала оценки запоров включает восемь пунктов, каждый из которых оценивается пациентом как «нет проблем» (0 баллов), «некоторые проблемы» (1 балл) или «серьезные проблемы» (2 балла).
Затем баллы по пунктам суммируются, поэтому общий балл может варьироваться от 0 (запор отсутствует) до 16 (сильнейший из возможных запоров).
|
Изменение симптомов со стороны кишечника по сравнению с исходными через 60 дней после операции и через 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики эндометриоза
Временное ограничение: интраоперационный
|
классификация РАФС
|
интраоперационный
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
Количество хирургических осложнений (классификация Clavien-Dindo)
|
В течение 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antonio Simone Laganà, M.D., Uninsubria
- Главный следователь: Paola Pomini, M.D., Universita di Verona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRE-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .