Cirugía de preservación mesentérica en resección colorrectal laparoscópica para endometriosis (IRE-1)
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Análisis de los resultados quirúrgicos en mujeres sometidas a cirugía vascular mesentérica y de conservación de nervios en resección colorrectal segmentaria laparoscópica para endometriosis infiltrante profunda
La resección colorrectal es un tratamiento quirúrgico estándar de la endometriosis intestinal infiltrante profunda (DIE).
Sin embargo, las preocupaciones sobre los diferentes resultados funcionales intestinales relacionados con la cirugía radical frente a la cirugía conservadora como técnica de afeitado es un tema que genera mucho debate.
Se utilizan diferentes abordajes quirúrgicos para realizar la resección colorrectal y no existe una técnica estandarizada.
Por las mismas preocupaciones, los estudios han abordado la preservación vascular y nerviosa mesentérica tanto en enfermedades oncológicas como intestinales benignas con mejores resultados funcionales.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio prospectivo es analizar la viabilidad y seguridad de la Cirugía Preservadora de nervios y vasos mesentéricos en la resección colorrectal segmentaria laparoscópica para DIE con seguimiento a corto y largo plazo.
Las mujeres con DIE, que se sometieron a resección colorrectal segmentaria laparoscópica, serán sometidas a resección realizada con conservación de la arteria mesentérica inferior y sus ramificaciones mediante disección adherida a la pared intestinal con vascularización e inervación mesentérica totalmente conservadas.
Se registrarán antecedentes personales, datos clínicos, datos quirúrgicos, complicaciones quirúrgicas a corto y largo plazo y resultados a largo plazo.
Los síntomas y la función intestinal se evaluarán antes y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Simone Laganà, M.D.
- Número de teléfono: 00393296279579
- Correo electrónico: antoniosimone.lagana@asst-settelaghi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simone Garzon
- Número de teléfono: 00393470782287
- Correo electrónico: simone.garzon@univr.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres con endometriosis infiltrante profunda se sometieron a tratamiento quirúrgico laparoscópico con resección intestinal segmentaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes referidas por endometriosis intestinal que requieren resección colorrectal
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Las mujeres se sometieron a una resección colorrectal por endometriosis
Mujeres remitidas para resección colorrectal por endometriosis infiltrante profunda que se sometieron a resección colorrectal segmentaria laparoscópica realizada con cirugía mesentérica vascular y de conservación de nervios.
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Resección colorrectal segmentaria laparoscópica realizada mediante disección adherente a la pared intestinal con vascularización e inervación mesentérica totalmente conservadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dismenorrea relacionada con la endometriosis evaluada por la escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la dismenorrea inicial a los 60 días después de la cirugía y al año después de la cirugía
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Dismenorrea en el rango de 0 a 10 según la escala de calificación numérica para el dolor
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Cambio desde la dismenorrea inicial a los 60 días después de la cirugía y al año después de la cirugía
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Cambio en la disquecia relacionada con la endometriosis evaluada por la escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la disquecia inicial a los 60 días después de la cirugía y al año después de la cirugía
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Disquecia en el rango de 0 a 10 según la escala de calificación numérica para el dolor
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Cambio desde la disquecia inicial a los 60 días después de la cirugía y al año después de la cirugía
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Cambio en la dispareunia relacionada con la endometriosis evaluada por la escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la dispareunia inicial a los 60 días después de la cirugía y al año después de la cirugía
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Dispareunia en un rango de 0 a 10 según la escala de calificación numérica del dolor.
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Cambio desde la dispareunia inicial a los 60 días después de la cirugía y al año después de la cirugía
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Cambio en la disuria relacionada con la endometriosis evaluada por la escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la disuria basal a los 60 días después de la cirugía y al año después de la cirugía
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Disuria en el rango de 0 a 10 según la escala de calificación numérica para el dolor.
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Cambio desde la disuria basal a los 60 días después de la cirugía y al año después de la cirugía
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Cambio en el dolor pélvico crónico relacionado con la endometriosis evaluado por la escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor pélvico crónico inicial a los 60 días después de la cirugía y al año después de la cirugía
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Dolor crónico pélvico en un rango de 0 a 10 según la escala de calificación numérica del dolor.
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Cambio desde el dolor pélvico crónico inicial a los 60 días después de la cirugía y al año después de la cirugía
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Cambio en los síntomas intestinales evaluados por la Escala de evaluación del estreñimiento
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas intestinales basales a los 60 días después de la cirugía y a los 2 años después de la cirugía
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Síntomas intestinales en un rango de 0 a 16 según la Escala de evaluación del estreñimiento.
La escala de evaluación del estreñimiento incluye ocho ítems, cada uno de los cuales es autoevaluado por el paciente como "sin problema" (puntuación de 0), "algún problema" (puntuación de 1) o "problema grave" (puntuación de 2).
Luego se suman las calificaciones de los elementos, por lo que la puntuación general puede variar de 0 (sin estreñimiento) a 16 (el peor estreñimiento posible).
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Cambio de los síntomas intestinales basales a los 60 días después de la cirugía y a los 2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de la endometriosis
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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clasificación rAFS
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intraoperatorio
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Número de complicaciones quirúrgicas (Clasificación de Clavien-Dindo)
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Simone Laganà, M.D., Uninsubria
- Investigador principal: Paola Pomini, M.D., Universita di Verona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRE-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .