Mezenteriální šetřící chirurgie při laparoskopické kolorektální resekci pro endometriózu (IRE-1)
28. září 2021 aktualizováno: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Analýza chirurgických výsledků u žen podstupujících mezenterickou cévní a nervy šetřící operaci při laparoskopické segmentální kolorektální resekci pro hlubokou infiltrující endometriózu
Kolorektální resekce je standardní chirurgická léčba střevní hluboké infiltrující endometriózy (DIE).
Nicméně obavy z odlišných funkčních výsledků střev souvisejících s radikální chirurgií a konzervativní chirurgií jako holicí technikou jsou tématem, které vede k mnoha debatám.
K provedení kolorektální resekce se používá odlišný chirurgický přístup a neexistuje standardizovaná technika.
Ze stejných důvodů se studie zabývaly zachováním mezenterických cév a nervů u onkologických i benigních střevních onemocnění se zlepšeným funkčním výsledkem.
Cílem této prospektivní studie je proto analyzovat proveditelnost a bezpečnost mezenterické cévní a nervově šetřící chirurgie při laparoskopické segmentální kolorektální resekci pro DIE s krátkodobým a dlouhodobým sledováním.
Ženy s DIE, které podstoupily laparoskopickou segmentální kolorektální resekci, podstoupí resekci provedenou se zachováním arteria mezenterica inferior a rozvětvení arterie disekcí adherentu ke stěně střeva se zcela zachovanou mezenteriální vaskularizací a inervací.
Zaznamená se osobní anamnéza, klinická data, chirurgická data, krátkodobé a dlouhodobé chirurgické komplikace a dlouhodobé výsledky.
Před a po operaci budou hodnoceny příznaky a funkce střev.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Simone Laganà, M.D.
- Telefonní číslo: 00393296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@asst-settelaghi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simone Garzon
- Telefonní číslo: 00393470782287
- E-mail: simone.garzon@univr.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s hlubokou infiltrující endometriózou podstoupily laparoskopickou operaci se segmentální resekcí střeva.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky doporučené pro endometriózu střev vyžadující kolorektální resekci
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy podstoupily kolorektální resekci pro endometriózu
Ženy doporučené k kolorektální resekci pro hlubokou infiltrující endometriózu, které podstoupily laparoskopickou segmentální kolorektální resekci provedenou s mezenterickou cévní a nervy šetřící operací.
|
Laparoskopická segmentální kolorektální resekce provedená disekcí adherentu ke stěně střeva s mezenteriální vaskularizací a zcela zachovanou inervací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dysmenorey související s endometriózou hodnocená pomocí numerické hodnotící škály pro bolest
Časové okno: Změna od výchozí dysmenorey 60 dnů po operaci a 1 rok po operaci
|
Dysmenorea v rozsahu 0 - 10 podle číselné stupnice pro hodnocení bolesti
|
Změna od výchozí dysmenorey 60 dnů po operaci a 1 rok po operaci
|
|
Změna dyschezie související s endometriózou hodnocená numerickou hodnotící škálou pro bolest
Časové okno: Změna od výchozí dyschezie 60 dnů po operaci a 1 rok po operaci
|
Dyschezie v rozsahu 0 - 10 podle numerické hodnotící stupnice pro bolest
|
Změna od výchozí dyschezie 60 dnů po operaci a 1 rok po operaci
|
|
Změna dyspareunie související s endometriózou hodnocená pomocí numerické hodnotící škály pro bolest
Časové okno: Změna od výchozí dyspareunie 60 dnů po operaci a 1 rok po operaci
|
Dyspareunie v rozsahu 0 - 10 podle numerické hodnotící stupnice pro bolest.
|
Změna od výchozí dyspareunie 60 dnů po operaci a 1 rok po operaci
|
|
Změna dysurie související s endometriózou hodnocená pomocí numerické hodnotící škály pro bolest
Časové okno: Změna od výchozí dysurie 60 dnů po operaci a 1 rok po operaci
|
Dysurie v rozsahu 0 - 10 podle numerické hodnotící stupnice pro bolest.
|
Změna od výchozí dysurie 60 dnů po operaci a 1 rok po operaci
|
|
Změna chronické pánevní bolesti související s endometriózou hodnocená numerickou hodnotící škálou pro bolest
Časové okno: Změna od výchozí chronické pánevní bolesti 60 dnů po operaci a 1 rok po operaci
|
Pánevní chronická bolest v rozsahu 0 - 10 podle numerické hodnotící stupnice pro bolest.
|
Změna od výchozí chronické pánevní bolesti 60 dnů po operaci a 1 rok po operaci
|
|
Změna střevních příznaků hodnocená pomocí stupnice hodnocení zácpy
Časové okno: Změna od výchozích střevních příznaků 60 dnů po operaci a 2 roky po operaci
|
Střevní příznaky v rozsahu 0 - 16 podle stupnice hodnocení zácpy.
Škála hodnocení zácpy zahrnuje osm položek, z nichž každou pacient sám hodnotí jako „žádný problém“ (skóre 0), „nějaký problém“ (skóre 1) nebo „závažný problém“ (skóre 2).
Hodnocení položek se pak sečtou, takže celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádná zácpa) do 16 (nejhorší možná zácpa).
|
Změna od výchozích střevních příznaků 60 dnů po operaci a 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika endometriózy
Časové okno: intraoperační
|
klasifikace rAFS
|
intraoperační
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Počet chirurgických komplikací (klasifikace Clavien-Dindo)
|
Do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Simone Laganà, M.D., Uninsubria
- Vrchní vyšetřovatel: Paola Pomini, M.D., Universita di Verona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRE-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .