Cirurgia mesentérica poupadora em ressecção colorretal laparoscópica para endometriose (IRE-1)
28 de setembro de 2021 atualizado por: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Análise dos resultados cirúrgicos em mulheres submetidas à cirurgia mesentérica vascular e poupadora de nervos na ressecção segmentar colorretal laparoscópica para endometriose infiltrativa profunda
A ressecção colorretal é um tratamento cirúrgico padrão da endometriose infiltrativa profunda do intestino (DIE).
No entanto, as preocupações sobre os diferentes resultados funcionais intestinais relacionados à cirurgia radical versus cirurgia conservadora como técnica de shaving são um tópico que gera muito debate.
Diferentes abordagens cirúrgicas são usadas para realizar a ressecção colorretal e não há uma técnica padronizada.
Pelas mesmas preocupações, estudos abordaram a preservação vascular e nervosa mesentérica, tanto na doença intestinal oncológica quanto na benigna, com melhor resultado funcional.
Portanto, o objetivo deste estudo prospectivo é analisar a viabilidade e segurança da cirurgia poupadora de nervos e vasos mesentéricos na ressecção colorretal segmentar laparoscópica para DIE com acompanhamento de curto e longo prazo.
As mulheres com DIE, submetidas à ressecção colorretal segmentar laparoscópica, serão submetidas à ressecção realizada com preservação da artéria mesentérica inferior e artérias ramificadas por dissecção aderida à parede intestinal com vascularização e inervação mesentérica totalmente preservadas.
Histórico pessoal, dados clínicos, dados cirúrgicos, complicações cirúrgicas de curto e longo prazo e resultados de longo prazo serão registrados.
Os sintomas e a função intestinal serão avaliados antes e depois da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio Simone Laganà, M.D.
- Número de telefone: 00393296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@asst-settelaghi.it
Estude backup de contato
- Nome: Simone Garzon
- Número de telefone: 00393470782287
- E-mail: simone.garzon@univr.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com endometriose infiltrativa profunda foram submetidas a tratamento cirúrgico laparoscópico com ressecção intestinal segmentar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para endometriose intestinal que requerem ressecção colorretal
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres submetidas a ressecção colorretal para endometriose
Mulheres encaminhadas para ressecção colorretal por endometriose infiltrativa profunda submetidas à ressecção colorretal segmentar laparoscópica realizada com cirurgia mesentérica vascular e poupadora de nervos.
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Ressecção colorretal segmentar laparoscópica realizada por dissecção aderida à parede intestinal com vascularização mesentérica e inervação totalmente preservadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dismenorreia relacionada à endometriose avaliada pela escala numérica de dor
Prazo: Alteração da dismenorreia basal aos 60 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Dismenorreia na faixa de 0 a 10 de acordo com a Escala de Classificação Numérica para Dor
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Alteração da dismenorreia basal aos 60 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Alteração na disquezia relacionada à endometriose avaliada pela escala numérica de dor
Prazo: Alteração da disquezia basal aos 60 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Disquezia na faixa de 0 a 10 de acordo com a Escala de Classificação Numérica para Dor
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Alteração da disquezia basal aos 60 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Alteração na dispareunia relacionada à endometriose avaliada pela escala numérica de dor
Prazo: Alteração da dispareunia basal aos 60 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Dispareunia na faixa de 0 a 10 de acordo com a Escala Numérica de Dor.
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Alteração da dispareunia basal aos 60 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Alteração na disúria relacionada à endometriose avaliada pela escala numérica de dor
Prazo: Alteração da disúria basal aos 60 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Disúria na faixa de 0 a 10 de acordo com a Escala Numérica de Dor.
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Alteração da disúria basal aos 60 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Alteração na dor pélvica crônica relacionada à endometriose avaliada pela Escala de Avaliação Numérica da Dor
Prazo: Alteração da dor pélvica crônica basal aos 60 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Dor pélvica crônica na faixa de 0 a 10 de acordo com a Escala de Avaliação Numérica para Dor.
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Alteração da dor pélvica crônica basal aos 60 dias após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia
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Mudança nos sintomas intestinais avaliados pela Escala de Avaliação de Constipação
Prazo: Alteração dos sintomas intestinais basais 60 dias após a cirurgia e 2 anos após a cirurgia
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Os sintomas intestinais variam de 0 a 16, de acordo com a Escala de Avaliação de Constipação.
A Escala de Avaliação da Constipação inclui oito itens, cada um dos quais é autoavaliado pelo paciente como 'nenhum problema' (pontuação de 0), 'algum problema' (pontuação de 1) ou 'problema grave' (pontuação de 2).
As classificações dos itens são então somadas, de modo que a pontuação geral pode variar de 0 (sem constipação) a 16 (pior constipação possível).
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Alteração dos sintomas intestinais basais 60 dias após a cirurgia e 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características da endometriose
Prazo: intraoperatório
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classificação rAFS
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intraoperatório
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Taxa de complicação
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Número de complicações cirúrgicas (Classificação de Clavien-Dindo)
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Simone Laganà, M.D., Uninsubria
- Investigador principal: Paola Pomini, M.D., Universita di Verona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRE-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .