Chirurgia del risparmio mesenterico nella resezione colorettale laparoscopica per endometriosi (IRE-1)
28 settembre 2021 aggiornato da: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Analisi dei risultati chirurgici nelle donne sottoposte a chirurgia vascolare mesenterica e con risparmio di nervi nella resezione colorettale segmentale laparoscopica per endometriosi infiltrante profonda
La resezione colorettale è un trattamento chirurgico standard dell'endometriosi infiltrante profonda dell'intestino (DIE).
Tuttavia, le preoccupazioni sui diversi esiti funzionali intestinali correlati alla chirurgia radicale rispetto alla chirurgia conservativa come tecnica di rasatura sono un argomento che porta a molti dibattiti.
Diversi approcci chirurgici vengono utilizzati per eseguire la resezione colorettale e non esiste una tecnica standardizzata.
Per le stesse preoccupazioni, gli studi hanno affrontato la conservazione vascolare e nervosa mesenterica sia nella malattia intestinale oncologica che benigna con risultati funzionali migliorati.
Pertanto, lo scopo di questo studio prospettico è quello di analizzare la fattibilità e la sicurezza della chirurgia vascolare mesenterica e con risparmio di nervi nella resezione colorettale segmentale laparoscopica per DIE con follow-up a breve e lungo termine.
Le donne con DIE, sottoposte a resezione colorettale segmentale laparoscopica, saranno sottoposte a resezione eseguita con conservazione dell'arteria mesenterica inferiore e delle arterie ramificate mediante dissezione aderente alla parete intestinale con vascolarizzazione mesenterica e innervazione interamente conservate.
Saranno registrati la storia personale, i dati clinici, i dati chirurgici, le complicanze chirurgiche a breve e lungo termine e gli esiti a lungo termine.
I sintomi e la funzione intestinale saranno valutati prima e dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Antonio Simone Laganà, M.D.
- Numero di telefono: 00393296279579
- Email: antoniosimone.lagana@asst-settelaghi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simone Garzon
- Numero di telefono: 00393470782287
- Email: simone.garzon@univr.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne con endometriosi infiltrante profonda sono state sottoposte a trattamento di chirurgia laparoscopica con resezione intestinale segmentale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti segnalati per endometriosi intestinale che richiedono resezione colorettale
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Le donne sono state sottoposte a resezione colorettale per endometriosi
Donne sottoposte a resezione colorettale per endometriosi infiltrante profonda che sono state sottoposte a resezione colorettale segmentale laparoscopica eseguita con chirurgia vascolare mesenterica e con risparmio di nervi.
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Resezione colorettale segmentale laparoscopica eseguita mediante dissezione aderente alla parete intestinale con vascolarizzazione mesenterica e innervazione interamente conservate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della dismenorrea correlata all'endometriosi valutata dalla Numeric Rating Scale for Pain
Lasso di tempo: Variazione dalla dismenorrea al basale a 60 giorni dopo l'intervento e a 1 anno dopo l'intervento
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Dismenorrea nell'intervallo 0 - 10 secondo la Numeric Rating Scale for Pain
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Variazione dalla dismenorrea al basale a 60 giorni dopo l'intervento e a 1 anno dopo l'intervento
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Variazione della dischezia correlata all'endometriosi valutata dalla Numeric Rating Scale for Pain
Lasso di tempo: Variazione dalla dischezia basale a 60 giorni dopo l'intervento e a 1 anno dopo l'intervento
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Dischezia nell'intervallo 0 - 10 secondo la Numeric Rating Scale for Pain
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Variazione dalla dischezia basale a 60 giorni dopo l'intervento e a 1 anno dopo l'intervento
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Variazione della dispareunia correlata all'endometriosi valutata dalla scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: Variazione dalla dispareunia al basale a 60 giorni dopo l'intervento e a 1 anno dopo l'intervento
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Dispareunia nell'intervallo 0 - 10 secondo la scala di valutazione numerica per il dolore.
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Variazione dalla dispareunia al basale a 60 giorni dopo l'intervento e a 1 anno dopo l'intervento
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Variazione della disuria correlata all'endometriosi valutata dalla Numeric Rating Scale for Pain
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla disuria basale a 60 giorni dopo l'intervento e a 1 anno dopo l'intervento
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Disuria nell'intervallo 0 - 10 secondo la scala di valutazione numerica per il dolore.
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Variazione rispetto alla disuria basale a 60 giorni dopo l'intervento e a 1 anno dopo l'intervento
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Variazione del dolore cronico pelvico correlato all'endometriosi valutato dalla scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: Variazione dal dolore cronico pelvico al basale a 60 giorni dopo l'intervento e a 1 anno dopo l'intervento
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Dolore pelvico cronico nell'intervallo 0 - 10 secondo la Numeric Rating Scale for Pain.
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Variazione dal dolore cronico pelvico al basale a 60 giorni dopo l'intervento e a 1 anno dopo l'intervento
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Variazione dei sintomi intestinali valutati dalla scala di valutazione della costipazione
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi intestinali basali a 60 giorni dopo l'intervento e a 2 anni dopo l'intervento
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Sintomi intestinali nell'intervallo 0 - 16 secondo la scala di valutazione della costipazione.
La scala di valutazione della costipazione comprende otto elementi, ciascuno dei quali è autovalutato dal paziente come "nessun problema" (punteggio pari a 0), "qualche problema" (punteggio pari a 1) o "problema grave" (punteggio pari a 2).
Le valutazioni degli elementi vengono quindi sommate, quindi il punteggio complessivo può variare da 0 (nessuna stitichezza) a 16 (peggiore stitichezza possibile).
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Variazione dai sintomi intestinali basali a 60 giorni dopo l'intervento e a 2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche dell'endometriosi
Lasso di tempo: intraoperatorio
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classificazione RAFS
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intraoperatorio
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
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Numero di complicanze chirurgiche (Classificazione Clavien-Dindo)
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Entro 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Simone Laganà, M.D., Uninsubria
- Investigatore principale: Paola Pomini, M.D., Universita di Verona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRE-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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