Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenterisk sparende kirurgi ved laparoskopisk kolorektal reseksjon for endometriose (IRE-1)

28. september 2021 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Analyse av kirurgiske resultater hos kvinner som gjennomgår mesenterisk vaskulær og nervesparende kirurgi ved laparoskopisk segmentell kolorektal reseksjon for dyp infiltrerende endometriose

Kolorektal reseksjon er en standard kirurgisk behandling av tarminfiltrerende endometriose (DIE). Ikke desto mindre er bekymringer om forskjellige tarmfunksjonelle utfall relatert til radikal kirurgi versus konservativ kirurgi som barberingsteknikk et tema som fører til mye debatt. Ulike kirurgiske tilnærminger brukes til å utføre kolorektal reseksjon og det er ikke en standardisert teknikk. For de samme bekymringene har studier adressert mesenterisk vaskulær og nervebevaring både ved onkologisk og godartet tarmsykdom med forbedret funksjonelt resultat. Derfor er målet med denne prospektive studien å analysere gjennomførbarheten og sikkerheten ved mesenterisk vaskulær og nervesparende kirurgi i laparoskopisk segmentell kolorektal reseksjon for DIE med kort- og langtidsoppfølging. Kvinner med DIE , som gjennomgikk laparoskopisk segmentell kolorektal reseksjon, vil gjennomgå reseksjon utført med bevaring av inferior mesenterisk arterie og forgrenede arterier ved å dissekere adherent til tarmveggen med mesenterisk vaskularisering og innervasjon fullstendig bevart. Personlig historie, kliniske data, kirurgiske data, kort- og langsiktige kirurgiske komplikasjoner og langsiktige utfall vil bli registrert. Symptomer og tarmfunksjon vil bli evaluert før og etter operasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med dyp infiltrerende endometriose gjennomgikk laparoskopisk kirurgisk behandling med segmentell tarmreseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist for tarmendometriose som krever kolorektal reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner gjennomgikk kolorektal reseksjon for endometriose
Kvinner henvist til kolorektal reseksjon for dyp infiltrerende endometriose som gjennomgikk laparoskopisk segmentell kolorektal reseksjon utført med mesenterisk vaskulær og nervebesparende kirurgi.
Laparoskopisk segmentell kolorektal reseksjon utført ved å dissekere adherent til tarmveggen med mesenterisk vaskularisering og innervasjon fullstendig bevart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endometrioserelatert dysmenoré evaluert av Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Endring fra baseline dysmenoré 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
Dysmenoré i området 0 - 10 i henhold til den numeriske vurderingsskalaen for smerte
Endring fra baseline dysmenoré 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
Endring i endometrioserelatert dyschezi evaluert av Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Endring fra baseline dyschezi 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
Dyschezia i området 0 - 10 i henhold til den numeriske vurderingsskalaen for smerte
Endring fra baseline dyschezi 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
Endring i endometrioserelatert dyspareuni evaluert av Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Endring fra baseline dyspareuni 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
Dyspareunia i området 0 - 10 i henhold til den numeriske vurderingsskalaen for smerte.
Endring fra baseline dyspareuni 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
Endring i endometrioserelatert dysuri evaluert av Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Endring fra baseline dysuri 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
Dysuri i området 0 - 10 i henhold til den numeriske vurderingsskalaen for smerte.
Endring fra baseline dysuri 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
Endring i endometrioserelatert kronisk bekken smerte evaluert av Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Endring fra baseline kroniske bekkensmerter 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
Kroniske bekkensmerter i området 0 - 10 i henhold til Numeric Rating Scale for Pain.
Endring fra baseline kroniske bekkensmerter 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
Endring i tarmsymptomer evaluert av obstipasjonsvurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline tarmsymptomer 60 dager etter operasjonen og 2 år etter operasjonen
Tarmsymptomer i området 0 - 16 i henhold til obstipasjonsvurderingsskalaen. Forstoppelsesvurderingsskala inkluderer åtte elementer, som hver er selvvurdert av pasienten som 'ingen problem' (score på 0), 'noen problem' (score på 1) eller 'alvorlig problem' (score på 2). Varevurderingene summeres deretter, slik at den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen forstoppelse) til 16 (verst mulig forstoppelse).
Endring fra baseline tarmsymptomer 60 dager etter operasjonen og 2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometriose egenskaper
Tidsramme: intraoperativt
rAFS-klassifisering
intraoperativt
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
Antall kirurgiske komplikasjoner (Clavien-Dindo-klassifisering)
Innen 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Simone Laganà, M.D., Uninsubria
  • Hovedetterforsker: Paola Pomini, M.D., Universita di Verona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere