- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03565848
Mesenterisk sparende kirurgi ved laparoskopisk kolorektal reseksjon for endometriose (IRE-1)
28. september 2021 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Analyse av kirurgiske resultater hos kvinner som gjennomgår mesenterisk vaskulær og nervesparende kirurgi ved laparoskopisk segmentell kolorektal reseksjon for dyp infiltrerende endometriose
Kolorektal reseksjon er en standard kirurgisk behandling av tarminfiltrerende endometriose (DIE).
Ikke desto mindre er bekymringer om forskjellige tarmfunksjonelle utfall relatert til radikal kirurgi versus konservativ kirurgi som barberingsteknikk et tema som fører til mye debatt.
Ulike kirurgiske tilnærminger brukes til å utføre kolorektal reseksjon og det er ikke en standardisert teknikk.
For de samme bekymringene har studier adressert mesenterisk vaskulær og nervebevaring både ved onkologisk og godartet tarmsykdom med forbedret funksjonelt resultat.
Derfor er målet med denne prospektive studien å analysere gjennomførbarheten og sikkerheten ved mesenterisk vaskulær og nervesparende kirurgi i laparoskopisk segmentell kolorektal reseksjon for DIE med kort- og langtidsoppfølging.
Kvinner med DIE , som gjennomgikk laparoskopisk segmentell kolorektal reseksjon, vil gjennomgå reseksjon utført med bevaring av inferior mesenterisk arterie og forgrenede arterier ved å dissekere adherent til tarmveggen med mesenterisk vaskularisering og innervasjon fullstendig bevart.
Personlig historie, kliniske data, kirurgiske data, kort- og langsiktige kirurgiske komplikasjoner og langsiktige utfall vil bli registrert.
Symptomer og tarmfunksjon vil bli evaluert før og etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Simone Laganà, M.D.
- Telefonnummer: 00393296279579
- E-post: antoniosimone.lagana@asst-settelaghi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simone Garzon
- Telefonnummer: 00393470782287
- E-post: simone.garzon@univr.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med dyp infiltrerende endometriose gjennomgikk laparoskopisk kirurgisk behandling med segmentell tarmreseksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist for tarmendometriose som krever kolorektal reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner gjennomgikk kolorektal reseksjon for endometriose
Kvinner henvist til kolorektal reseksjon for dyp infiltrerende endometriose som gjennomgikk laparoskopisk segmentell kolorektal reseksjon utført med mesenterisk vaskulær og nervebesparende kirurgi.
|
Laparoskopisk segmentell kolorektal reseksjon utført ved å dissekere adherent til tarmveggen med mesenterisk vaskularisering og innervasjon fullstendig bevart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endometrioserelatert dysmenoré evaluert av Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Endring fra baseline dysmenoré 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
|
Dysmenoré i området 0 - 10 i henhold til den numeriske vurderingsskalaen for smerte
|
Endring fra baseline dysmenoré 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
|
|
Endring i endometrioserelatert dyschezi evaluert av Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Endring fra baseline dyschezi 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
|
Dyschezia i området 0 - 10 i henhold til den numeriske vurderingsskalaen for smerte
|
Endring fra baseline dyschezi 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
|
|
Endring i endometrioserelatert dyspareuni evaluert av Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Endring fra baseline dyspareuni 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
|
Dyspareunia i området 0 - 10 i henhold til den numeriske vurderingsskalaen for smerte.
|
Endring fra baseline dyspareuni 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
|
|
Endring i endometrioserelatert dysuri evaluert av Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Endring fra baseline dysuri 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
|
Dysuri i området 0 - 10 i henhold til den numeriske vurderingsskalaen for smerte.
|
Endring fra baseline dysuri 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
|
|
Endring i endometrioserelatert kronisk bekken smerte evaluert av Numeric Rating Scale for Pain
Tidsramme: Endring fra baseline kroniske bekkensmerter 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
|
Kroniske bekkensmerter i området 0 - 10 i henhold til Numeric Rating Scale for Pain.
|
Endring fra baseline kroniske bekkensmerter 60 dager etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
|
|
Endring i tarmsymptomer evaluert av obstipasjonsvurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline tarmsymptomer 60 dager etter operasjonen og 2 år etter operasjonen
|
Tarmsymptomer i området 0 - 16 i henhold til obstipasjonsvurderingsskalaen.
Forstoppelsesvurderingsskala inkluderer åtte elementer, som hver er selvvurdert av pasienten som 'ingen problem' (score på 0), 'noen problem' (score på 1) eller 'alvorlig problem' (score på 2).
Varevurderingene summeres deretter, slik at den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen forstoppelse) til 16 (verst mulig forstoppelse).
|
Endring fra baseline tarmsymptomer 60 dager etter operasjonen og 2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriose egenskaper
Tidsramme: intraoperativt
|
rAFS-klassifisering
|
intraoperativt
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Antall kirurgiske komplikasjoner (Clavien-Dindo-klassifisering)
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Simone Laganà, M.D., Uninsubria
- Hovedetterforsker: Paola Pomini, M.D., Universita di Verona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRE-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .