Operacja oszczędzająca krezkę w laparoskopowej resekcji jelita grubego z powodu endometriozy (IRE-1)
28 września 2021 zaktualizowane przez: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Analiza wyników leczenia chirurgicznego u kobiet poddawanych operacji oszczędzającej naczynia krwionośne krezki i nerwy podczas laparoskopowej resekcji odcinka jelita grubego z powodu endometriozy głęboko naciekającej
Resekcja jelita grubego jest standardowym leczeniem chirurgicznym endometriozy głęboko naciekającej jelito (DIE).
Niemniej jednak obawy dotyczące różnych wyników czynnościowych jelit związanych z operacją radykalną w porównaniu z operacją zachowawczą, ponieważ technika golenia jest tematem prowadzącym do wielu dyskusji.
Do resekcji jelita grubego stosuje się różne podejścia chirurgiczne i nie ma wystandaryzowanej techniki.
Z tych samych powodów badania dotyczyły ochrony naczyń i nerwów krezki zarówno w onkologicznych, jak i łagodnych chorobach jelit, z poprawionym wynikiem czynnościowym.
Dlatego celem tego prospektywnego badania jest analiza wykonalności i bezpieczeństwa krezkowej operacji oszczędzającej naczynia i nerwy w laparoskopowej resekcji odcinka jelita grubego z powodu DIE z krótko- i długoterminową obserwacją.
Kobiety z DIE, które przeszły laparoskopową resekcję odcinka jelita grubego, zostaną poddane resekcji z zachowaniem tętnicy krezkowej dolnej i tętnic rozgałęzionych poprzez wycięcie przylegających do ściany jelita z całkowicie zachowanym unaczynieniem i unerwieniem krezki.
Historia osobista, dane kliniczne, dane chirurgiczne, krótko- i długoterminowe powikłania chirurgiczne oraz długoterminowe wyniki zostaną zapisane.
Objawy i czynność jelit zostaną ocenione przed i po operacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Simone Laganà, M.D.
- Numer telefonu: 00393296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@asst-settelaghi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simone Garzon
- Numer telefonu: 00393470782287
- E-mail: simone.garzon@univr.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z endometriozą głęboko naciekającą były leczone laparoskopowo z odcinkową resekcją jelita.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani z powodu endometriozy jelitowej wymagającej resekcji jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety przeszły resekcję jelita grubego z powodu endometriozy
Kobiety kierowane na resekcję jelita grubego z powodu endometriozy głęboko naciekającej, które przeszły laparoskopową resekcję odcinka jelita grubego wykonaną z chirurgią oszczędzającą naczynia krwionośne krezki i nerwy.
|
Laparoskopowa resekcja segmentalna jelita grubego wykonana przez wypreparowanie przylegających do ściany jelita z całkowicie zachowanym unaczynieniem i unerwieniem krezki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bolesnym miesiączkowaniu związanym z endometriozą oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego bolesnego miesiączkowania po 60 dniach od operacji i po 1 roku od operacji
|
Bolesne miesiączkowanie w zakresie 0 - 10 według Numerycznej Skali Oceny Bólu
|
Zmiana od wyjściowego bolesnego miesiączkowania po 60 dniach od operacji i po 1 roku od operacji
|
|
Zmiana dyschezji związanej z endometriozą oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej dyschezji po 60 dniach od operacji i po 1 roku od operacji
|
Dyschezja w zakresie 0 - 10 według Numerycznej Skali Oceny Bólu
|
Zmiana od wyjściowej dyschezji po 60 dniach od operacji i po 1 roku od operacji
|
|
Zmiana dyspareunii związanej z endometriozą oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej dyspareunii po 60 dniach od operacji i po 1 roku od operacji
|
Dyspareunia w zakresie 0 - 10 według Numerycznej Skali Oceny Bólu.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej dyspareunii po 60 dniach od operacji i po 1 roku od operacji
|
|
Zmiana dysurii związanej z endometriozą oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Zmiana od dysurii wyjściowej po 60 dniach od operacji i po 1 roku od operacji
|
Dyzuria w zakresie 0 - 10 według Numerycznej Skali Oceny Bólu.
|
Zmiana od dysurii wyjściowej po 60 dniach od operacji i po 1 roku od operacji
|
|
Zmiana w przewlekłym bólu miednicy związanym z endometriozą oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego przewlekłego bólu miednicy po 60 dniach od operacji i po 1 roku od operacji
|
Przewlekły ból miednicy mniejszej w skali od 0 do 10 według Numerycznej Skali Oceny Bólu.
|
Zmiana od wyjściowego przewlekłego bólu miednicy po 60 dniach od operacji i po 1 roku od operacji
|
|
Zmiana objawów jelitowych oceniana za pomocą skali oceny zaparć
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów jelitowych po 60 dniach od operacji i po 2 latach od operacji
|
Objawy jelitowe w zakresie 0 - 16 według Skali Oceny Zaparć.
Skala oceny zaparć obejmuje osiem pozycji, z których każda jest samodzielnie oceniana przez pacjenta jako „brak problemu” (ocena 0), „pewien problem” (ocena 1) lub „poważny problem” (ocena 2).
Oceny pozycji są następnie sumowane, więc ogólny wynik może wahać się od 0 (brak zaparć) do 16 (najgorsze możliwe zaparcia).
|
Zmiana od początkowych objawów jelitowych po 60 dniach od operacji i po 2 latach od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka endometriozy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
klasyfikacja rAFS
|
śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Liczba powikłań chirurgicznych (klasyfikacja Claviena-Dindo)
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Simone Laganà, M.D., Uninsubria
- Główny śledczy: Paola Pomini, M.D., Universita di Verona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRE-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .