心拍変動と未熟児
2019年10月14日 更新者：Urben Sébastien、University of Lausanne Hospitals
早産児を出産した母親の心拍変動バイオフィードバック（HRVB）：実現可能性調査
早産 (在胎週数 37 週未満) の母親は、子供の生存と発育が危険にさらされる可能性があるため、強いストレスと不安を経験します。
既存の文献から、心拍変動バイオフィードバック（HRVB）プログラムが心拍変動（HRV）を増加させることが知られています。これは、知覚されるストレスと不安の大幅な減少に関連しています。
この研究の目的は、早産した母親のサンプルで HRVB プログラムの実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1004
- Centre Hospitaliter Universitaire Vaudois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠33週～37週の分娩
- ローザンヌまたはその周辺に住んでいる
- 乳児の生存が期待される
- シングルトン誕生
- -研究に参加するための母親の同意
- アンケートに記入するのに十分なフランス語を話すスキル
- 18歳以上の母親
除外基準:
- 嚢胞性脳室周囲白質軟化症（PVL）や脳室内出血（IVH）などの頭蓋異常・神経学的鳴き声を有する乳児
- -妊娠前または妊娠中の薬物またはアルコール乱用または重度の精神障害の母体の歴史
- 先天異常のある乳児
- 聴覚障害または視覚障害のある乳児
- 別の臨床試験に参加している母親と乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心拍変動バイオフィードバック
HRVB プログラムは、1 日 20 分間の個々の毎日のエクササイズを 2 週間にわたって実施します。
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プログラムの開始前とプログラムへの 1 週間の遵守後、Mindmedia の Nexus プログラムを使用して、各参加者の個々の共鳴周波数 (つまり、心臓のコヒーレンスを可能にする呼吸リズム) を定義するために、心理学者と 2 つのセッションが行われます。会社。
その後、各参加者は Emwave デバイスを使用して HRVB プログラムのトレーニングを受けます。
HRVB プログラム自体は、2 週間にわたって毎日 20 分間個別に実施されます。
10 分間のセッションを 1 日 5 回行うことが、プログラムへの最低限の順守と見なされます。
各参加者は、すべての最終的な主要なストレスフルなライフイベントを日記に報告するよう求められます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 受け入れ (比率)
時間枠：HRVBプログラム終了後（平均3週間）
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治験参加承諾率（治験参加を承諾した参加者数／治験を提案した参加者数）×100
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HRVBプログラム終了後（平均3週間）
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実現可能性: ドロップアウト
時間枠：HRVBプログラム終了後（平均3週間）
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脱落率です。
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HRVBプログラム終了後（平均3週間）
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実現可能性: 調査中に完了したセッションの数
時間枠：HRVBプログラム終了後（平均3週間）
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参加者が参加したセッションの数に関する研究プロトコルの遵守。
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HRVBプログラム終了後（平均3週間）
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介入に関する満足度
時間枠：HRVBプログラム終了後（平均3週間）
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満足度は、アンケートによって測定されます。 全体的な満足度、有用性、タイミング、経験に関する難しさについて質問されます (単一項目のリッカート尺度で評価されます)。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 可能な範囲は 2 ～ 10 です。 |
HRVBプログラム終了後（平均3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRV: RMSDD
時間枠：HRVB プログラムの前後 (平均 3 週間)。
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連続 R-R 間隔の二乗平均平方根差 (RMSDD) は、HRVB プログラムへの参加前後の HRV レベルを評価するための尺度として使用されます。
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HRVB プログラムの前後 (平均 3 週間)。
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心拍数: HF
時間枠：HRVB プログラムの前後 (平均 3 週間)。
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高周波 (HF) は、HRVB プログラムへの参加前後の HRV レベルを評価する手段として使用されます。
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HRVB プログラムの前後 (平均 3 週間)。
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ストレス
時間枠：HRVB プログラムの前後 (平均 3 週間)。
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知覚ストレスは、知覚ストレス スケール 14 (PSS-14) で測定されます。
PSS-14 スコアは、0 から 4 までの 14 項目で計算されます。7 つの肯定的な状態の項目 (4、5、6、7、9、10、および 13) は、スコアを逆にする必要があります (0=4、1=3、2 =2, 3=1, 4=0) 14 項目すべてを合計して合計スコアを計算するため (Min=0,
最大 = 56)。
スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
検証済みのフランス語版の PSS が使用されます。
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HRVB プログラムの前後 (平均 3 週間)。
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PTSD
時間枠：HRVB プログラムの前後 (平均 3 週間)。
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心的外傷後ストレス障害の症状は、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) で測定されます。
PCL-5 は、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の自己申告尺度です。
PCL-5 の項目は、PTSD の DSM-5 基準に対応しています。
各項目は、5 段階のリッカート スケール (「まったくない」から「非常に」まで) で評価されます。
合計スコアは、すべての項目のスコアを合計することによって計算されます (最小 = 0、最大 = 80)。
スコアが高いほど、PTSD のレベルが高いことを示します。
PCL の検証済みフランス語版が使用されます。
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HRVB プログラムの前後 (平均 3 週間)。
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不安
時間枠：HRVB プログラムの前後 (平均 3 週間)。
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不安症状は、State and Trait Anxiety Inventory (STAI) で測定されます。 STAI スコアは、40 項目 (特性不安を評価する 20 項目、状態不安を評価する 20 項目) で計算され、4 点のリッカート尺度 (「ほとんどない」から「ほとんど常に」まで) で評価されます。 状態不安と特性不安の合計スコアは、すべての項目を合計して計算されます (最小 = 20、最大 = 80)。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。 検証済みのフランス語版の STAI が使用されます。 |
HRVB プログラムの前後 (平均 3 週間)。
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うつ
時間枠：HRVB プログラムの前後 (平均 3 週間)。
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うつ病の症状は、うつ病の症状を測定する 13 項目の自己報告評価目録である Beck Depression Inventory (BDI) の 13 項目の短い形式で評価されます。 各項目のスケールは 0 から 3 までです。 合計スコアは、各項目のスコアを合計することによって計算されます (最小 = 0、最大 = 39)。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。 BDI の検証済みフランス語版が使用されます。 |
HRVB プログラムの前後 (平均 3 週間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sébastien Urben, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月12日
一次修了 (実際)
2019年3月8日
研究の完了 (実際)
2019年3月8日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。