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Variabilità della frequenza cardiaca e prematurità

14 ottobre 2019 aggiornato da: Urben Sébastien, University of Lausanne Hospitals

Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) con madri che hanno partorito un neonato prematuro: uno studio di fattibilità

Le madri che partoriscono prematuramente (<37 settimane di età gestazionale) sperimentano stress e ansia intensi poiché la sopravvivenza e lo sviluppo del loro bambino potrebbero essere compromessi. Dalla letteratura esistente, è noto che un programma di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) aumenta la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), che a sua volta è correlata a riduzioni significative dello stress e dell'ansia percepiti. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un programma HRVB in un campione di madri che hanno partorito prematuramente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1004
        • Centre Hospitaliter Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto tra le 33 e le 37 settimane di età gestazionale
  • Abitare a Losanna o dintorni
  • Si prevede che il bambino sopravviva
  • Nascita singleton
  • Consenso della madre a partecipare allo studio
  • Competenze di lingua francese sufficienti per compilare i questionari
  • Madri di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Neonato con anomalia cranica/squittio neurologico come leucomalacia cistica periventricolare (PVL) ed emorragia intraventricolare (IVH)
  • Storia materna di abuso di droghe o alcol o gravi disturbi psichiatrici prima o durante la gravidanza
  • Neonato con anomalie congenite
  • Neonato con perdita dell'udito o della vista
  • Madre e bambino che partecipano a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
Programma HRVB condotto nel corso di 2 settimane di esercizi giornalieri individuali per 20 minuti al giorno.
Dispositivo: Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
Prima dell'inizio del programma e dopo una settimana di adesione al programma, verranno condotte due sessioni con uno psicologo al fine di definire la frequenza di risonanza individuale di ciascun partecipante (ovvero il ritmo respiratorio che consente la coerenza cardiaca), utilizzando il programma Nexus di Mindmedia azienda. Quindi, ogni partecipante riceverà una formazione sul programma HRVB utilizzando un dispositivo Emwave. Il programma HRVB stesso verrà svolto individualmente per 20 minuti al giorno nel corso di due settimane. Cinque sessioni giornaliere di 10 minuti saranno considerate l'adesione minima al programma. Ad ogni partecipante verrà chiesto di riportare in un diario tutti gli eventuali eventi di maggiore stress della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: accettazione (rapporto)
Lasso di tempo: Dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane)
Il rapporto di accettazione della partecipazione allo studio (numero di partecipanti che accettano di partecipare allo studio / numero di partecipanti a cui è stato proposto lo studio) * 100
Dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane)
Fattibilità: abbandono
Lasso di tempo: Dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane)
Il rapporto di abbandono.
Dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane)
Fattibilità: numero di sessioni completate durante lo studio
Lasso di tempo: Dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane)
Rispetto del protocollo di studio per quanto riguarda il numero di sessioni frequentate dai partecipanti.
Dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane)
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane)

La soddisfazione sarà misurata attraverso un questionario. Verranno poste domande sulla soddisfazione globale, l'utilità, i tempi e la difficoltà della loro esperienza (valutata su scala Likert a singolo elemento).

Punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione. Intervallo possibile da 2 a 10.
Dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRV: DDRM
Lasso di tempo: Prima e dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane).
Le differenze quadratiche medie dei successivi intervalli RR (RMSDD) saranno utilizzate come misure per valutare il livello di HRV prima e dopo la partecipazione al programma HRVB.
Prima e dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane).
HRV: SC
Lasso di tempo: Prima e dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane).
L'alta frequenza (HF) verrà utilizzata come misura per valutare il livello di HRV prima e dopo la partecipazione al programma HRVB.
Prima e dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane).
Fatica
Lasso di tempo: Prima e dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane).
Lo stress percepito sarà misurato sulla scala dello stress percepito-14 (PSS-14). Il punteggio PSS-14 è calcolato su 14 item che vanno da 0 a 4. I 7 item di stato positivo (4,5,6,7,9,10 e 13) devono avere il loro punteggio invertito (0=4, 1=3, 2 =2, 3=1, 4=0) per calcolare il punteggio totale sommando tutti i 14 item.(Min=0, Massimo=56). Punteggi più alti indicano un livello più alto di stress. Verrà utilizzata una versione francese convalidata del PSS.
Prima e dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane).
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Prima e dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane).
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno misurati con la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5) per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-Quinta edizione (DSM-5). PCL-5 è una misura di autovalutazione di 20 elementi che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Gli elementi sul PCL-5 corrispondono ai criteri DSM-5 per PTSD. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (da "Per niente" a "Estremamente"). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi (Min = 0, Max = 80). Punteggi più alti indicano un livello più alto di PTSD. Verrà utilizzata una versione francese convalidata del PCL.
Prima e dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane).
Ansia
Lasso di tempo: Prima e dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane).

I sintomi di ansia saranno misurati con lo State and Trait Anxiety Inventory (STAI). Il punteggio STAI è calcolato su 40 item (20 item che valutano l'ansia di tratto e 20 item che valutano l'ansia di stato) valutati su una scala Likert a 4 punti (da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Il punteggio totale per l'ansia di stato e di tratto viene calcolato sommando tutti gli elementi (Min = 20, Max = 80).

Punteggi più alti indicano un livello più alto di ansia. Verrà utilizzata una versione francese convalidata dello STAI.
Prima e dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane).
Depressione
Lasso di tempo: Prima e dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane).

I sintomi della depressione saranno valutati con una forma breve di 13 voci del Beck Depression Inventory (BDI), che è un inventario di valutazione auto-segnalato di 13 voci che misura i sintomi della depressione. La scala per ogni voce va da 0 a 3.

Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun elemento (Min = 0, Max = 39).

Punteggi più alti indicano un livello più alto di depressione. Verrà utilizzata una versione francese convalidata del BDI.
Prima e dopo aver completato il programma HRVB (in media 3 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Urben, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-02199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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