Herzfrequenzvariabilität und Frühgeburtlichkeit
14. Oktober 2019 aktualisiert von: Urben Sébastien, University of Lausanne Hospitals
Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRVB) bei Müttern, die ein Frühgeborenes entbunden haben: Eine Machbarkeitsstudie
Mütter, die eine Frühgeburt (< 37. Schwangerschaftswoche) erleiden, leiden unter starkem Stress und Angstzuständen, da das Überleben und die Entwicklung ihres Kindes gefährdet sein könnten.
Aus der bestehenden Literatur ist bekannt, dass ein Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRVB)-Programm die Herzfrequenzvariabilität (HRV) erhöht, was wiederum mit einer signifikanten Verringerung des wahrgenommenen Stresses und der Angst verbunden ist.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit eines HRVB-Programms bei einer Stichprobe von Müttern zu bewerten, die Frühgeburten hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
- Centre Hospitaliter Universitaire Vaudois
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburt zwischen der 33. und 37. Schwangerschaftswoche
- Wohnhaft in Lausanne oder Umgebung
- Es wird erwartet, dass das Kind überlebt
- Singleton-Geburt
- Zustimmung der Mutter zur Teilnahme an der Studie
- Ausreichende Französischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
- Mütter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Säugling mit Schädelanomalien/neurologischem Quietschen wie zystischer periventrikulärer Leukomalazie (PVL) und intraventrikulärer Blutung (IVH)
- Mütterliche Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder schweren psychiatrischen Störungen vor oder während der Schwangerschaft
- Säugling mit angeborenen Anomalien
- Säugling mit Hör- oder Sehverlust
- Mutter und Kind, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Herzfrequenzvariabilität Biofeedback
HRVB-Programm, das im Laufe von 2 Wochen mit individuellen täglichen Übungen für 20 Minuten pro Tag durchgeführt wird.
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Vor Beginn des Programms und nach einer Woche Programmdurchführung werden zwei Sitzungen mit einem Psychologen durchgeführt, um mit dem Nexus-Programm von Mindmedia die individuelle Resonanzfrequenz (d. h. Atemrhythmus, der eine kardiale Kohärenz ermöglicht) jedes Teilnehmers zu bestimmen Unternehmen.
Anschließend erhält jeder Teilnehmer eine Schulung zum HRVB-Programm mit einem Emwave-Gerät.
Das HRVB-Programm selbst wird über zwei Wochen täglich 20 min individuell durchgeführt.
Fünf tägliche Sitzungen von 10 Minuten gelten als Mindesteinhaltung des Programms.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, alle eventuellen größeren stressigen Lebensereignisse in einem Tagebuch festzuhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Akzeptanz (Verhältnis)
Zeitfenster: Nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen)
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Das Verhältnis der Akzeptanz der Studienteilnahme (Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen / Anzahl der Teilnehmer, denen die Studie vorgeschlagen wurde) * 100
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Nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen)
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Machbarkeit: Drop-out
Zeitfenster: Nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen)
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Das Verhältnis der Drop-Outs.
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Nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen)
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Durchführbarkeit: Anzahl der während des Studiums abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: Nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen)
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Einhaltung des Studienprotokolls in Bezug auf die Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Sitzungen.
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Nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen)
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Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen)
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Die Zufriedenheit wird durch einen Fragebogen gemessen. Es werden Fragen zu globaler Zufriedenheit, Nützlichkeit, Zeitplanung und Schwierigkeiten bezüglich ihrer Erfahrung gestellt (bewertet auf einer Likert-Skala mit einem einzelnen Item). Höhere Werte spiegeln mehr Zufriedenheit wider. Möglicher Bereich 2 bis 10. |
Nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HRV: RMSDD
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen).
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Die quadratischen Mitteldifferenzen aufeinanderfolgender R-R-Intervalle (RMSDD) werden als Maß zur Beurteilung des HRV-Niveaus vor und nach der Teilnahme am HRVB-Programm verwendet.
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Vor und nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen).
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HRV: HF
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen).
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Hochfrequenz (HF) wird als Maß zur Beurteilung des HRV-Levels vor und nach der Teilnahme am HRVB-Programm verwendet.
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Vor und nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen).
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Betonen
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen).
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Der wahrgenommene Stress wird auf der Perceived Stress Scale-14 (PSS-14) gemessen.
Der PSS-14-Score wird anhand von 14 Items berechnet, die von 0 bis 4 reichen. Die 7 Items mit positivem Zustand (4,5,6,7,9,10 und 13) müssen ihre Punktzahl umkehren (0=4, 1=3, 2). =2, 3=1, 4=0), um die Gesamtpunktzahl durch Summieren aller 14 Items zu berechnen. (Min=0,
Maximal=56).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
Es wird eine validierte französische Version des PSS verwendet.
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Vor und nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen).
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PTBS
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen).
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Die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung werden mit der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5) für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen – fünfte Ausgabe (DSM-5) gemessen.
PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen bewertet.
Items auf der PCL-5 entsprechen den DSM-5-Kriterien für PTBS.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (von „überhaupt nicht“ bis „extrem“).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für alle Elemente addiert werden (Min = 0, Max = 80).
Höhere Werte weisen auf ein höheres PTBS-Niveau hin.
Es wird eine validierte französische Version der PCL verwendet.
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Vor und nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen).
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Angst
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen).
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Angstsymptome werden mit dem State and Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen. Der STAI-Score wird anhand von 40 Items berechnet (20 Items zur Beurteilung von Trait-Angst und 20 Items zur Beurteilung von Zustandsangst), die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (von „fast nie“ bis „fast immer“) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl für Zustands- und Eigenschaftsangst wird berechnet, indem alle Elemente addiert werden (Min. = 20, Max. = 80). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. Es wird eine validierte französische Version des STAI verwendet. |
Vor und nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen).
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Depression
Zeitfenster: Vor und nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen).
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Depressionssymptome werden mit einer 13-Punkte-Kurzform des Beck Depression Inventory (BDI) bewertet, einem 13-Punkte-Selbstberichtsbewertungsinventar, das Symptome von Depressionen misst. Die Skala für jedes Item reicht von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen von jedem Element addiert werden (Min = 0, Max = 39). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin. Es wird eine validierte französische Version des BDI verwendet. |
Vor und nach Abschluss des HRVB-Programms (durchschnittlich 3 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sébastien Urben, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-02199
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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