Variabilita srdeční frekvence a předčasnost
14. října 2019 aktualizováno: Urben Sébastien, University of Lausanne Hospitals
Biofeedback variability srdeční frekvence (HRVB) u matek, které porodily předčasně narozené dítě: Studie proveditelnosti
Matky, které porodí předčasně (<37 týdnů gestačního věku), zažívají intenzivní stres a úzkost, protože přežití a vývoj jejich dítěte může být ohroženo.
Z existující literatury je známo, že program biofeedback variability srdeční frekvence (HRVB) zvyšuje variabilitu srdeční frekvence (HRV), což zase souvisí s významným snížením vnímaného stresu a úzkosti.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost programu HRVB na vzorku matek, které předčasně porodily.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1004
- Centre Hospitaliter Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porod mezi 33. a 37. týdnem gestačního věku
- Bydlení v Lausanne nebo okolí
- Očekává se, že dítě přežije
- Singleton porod
- Souhlas matky s účastí ve studii
- Dostatečná znalost francouzštiny pro vyplnění dotazníků
- Matky starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Kojenec s kraniální abnormalitou/neurologickým kvičením, jako je cystická periventrikulární leukomalacie (PVL) a intraventrikulární krvácení (IVH)
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závažné psychiatrické poruchy u matky před nebo během těhotenství
- Dítě s vrozenými anomáliemi
- Dítě se ztrátou sluchu nebo zraku
- Matka a dítě účastnící se jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Variabilita srdeční frekvence Biofeedback
Program HRVB vedený v průběhu 2 týdnů individuálních denních cvičení po 20 minutách denně.
|
Před začátkem programu a po jednom týdnu dodržování programu proběhnou dvě sezení s psychologem, aby bylo možné definovat individuální rezonanční frekvenci každého účastníka (tj. rytmus dýchání umožňující srdeční koherenci), pomocí programu Nexus od společnosti Mindmedia. společnost.
Poté každý účastník absolvuje školení o programu HRVB pomocí zařízení Emwave.
Samotný program HRVB bude probíhat individuálně po dobu 20 minut denně po dobu dvou týdnů.
Za minimální dodržování programu bude považováno pět denních sezení po 10 minutách.
Každý účastník bude požádán, aby zapsal do deníku všechny případné hlavní stresující životní události.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Přijetí (poměr)
Časové okno: Po dokončení programu HRVB (v průměru 3 týdny)
|
Poměr akceptace účasti ve studii (počet účastníků, kteří přijali účast ve studii / počet účastníků, kterým byla studie navržena) * 100
|
Po dokončení programu HRVB (v průměru 3 týdny)
|
|
Proveditelnost: Výpadek
Časové okno: Po dokončení programu HRVB (v průměru 3 týdny)
|
Poměr vypadnutí.
|
Po dokončení programu HRVB (v průměru 3 týdny)
|
|
Proveditelnost: Počet relací dokončených během studie
Časové okno: Po dokončení programu HRVB (v průměru 3 týdny)
|
Dodržování protokolu studie týkající se počtu sezení, kterých se účastní účastníci.
|
Po dokončení programu HRVB (v průměru 3 týdny)
|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Po dokončení programu HRVB (v průměru 3 týdny)
|
Spokojenost bude měřena pomocí dotazníku. Budou položeny otázky týkající se globální spokojenosti, užitečnosti, načasování a obtížnosti jejich zkušeností (posuzováno na jednoduché Likertově stupnici). Vyšší skóre odráží větší spokojenost. Možný rozsah 2 až 10. |
Po dokončení programu HRVB (v průměru 3 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HRV: RMSDD
Časové okno: Před a po absolvování programu HRVB (v průměru 3 týdny).
|
Odmocniny rozdílů po sobě jdoucích R-R intervalů (RMSDD) budou použity jako měřítka k posouzení úrovně HRV před a po účasti v programu HRVB.
|
Před a po absolvování programu HRVB (v průměru 3 týdny).
|
|
HRV: HF
Časové okno: Před a po absolvování programu HRVB (v průměru 3 týdny).
|
Vysoká frekvence (HF) bude použita jako měřítko k posouzení úrovně HRV před a po účasti v programu HRVB.
|
Před a po absolvování programu HRVB (v průměru 3 týdny).
|
|
Stres
Časové okno: Před a po absolvování programu HRVB (v průměru 3 týdny).
|
Vnímané napětí bude měřeno na stupnici vnímaného napětí-14 (PSS-14).
Skóre PSS-14 se počítá pro 14 položek v rozmezí od 0 do 4. U 7 položek s kladným stavem (4,5,6,7,9,10 a 13) musí být skóre obráceno (0=4, 1=3, 2 =2, 3=1, 4=0), aby bylo možné vypočítat celkové skóre sečtením všech 14 položek. (Min=0,
Max = 56).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
Bude použita ověřená francouzská verze PSS.
|
Před a po absolvování programu HRVB (v průměru 3 týdny).
|
|
PTSD
Časové okno: Před a po absolvování programu HRVB (v průměru 3 týdny).
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy budou měřeny pomocí kontrolního seznamu Posttraumatické stresové poruchy (PCL-5) pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch - páté vydání (DSM-5).
PCL-5 je 20 položek self-report měření, které hodnotí přítomnost a závažnost symptomů PTSD.
Položky na PCL-5 odpovídají kritériím DSM-5 pro PTSD.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (od „Vůbec ne“ po „Extrémně“).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro všechny položky (Min = 0, Max = 80).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň PTSD.
Bude použita ověřená francouzská verze PCL.
|
Před a po absolvování programu HRVB (v průměru 3 týdny).
|
|
Úzkost
Časové okno: Před a po absolvování programu HRVB (v průměru 3 týdny).
|
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí State and Trait Anxiety Inventory (STAI). Skóre STAI se vypočítá ze 40 položek (20 položek hodnotících rysovou úzkost a 20 položek hodnotících stavovou úzkost) hodnocených na 4bodové Likertově škále (od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“). Celkové skóre stavové a rysové úzkosti se vypočítá sečtením všech položek (Min = 20, Max = 80). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Bude použita ověřená francouzská verze STAI. |
Před a po absolvování programu HRVB (v průměru 3 týdny).
|
|
Deprese
Časové okno: Před a po absolvování programu HRVB (v průměru 3 týdny).
|
Symptomy deprese budou posuzovány pomocí 13položkové krátké formy Beckova inventáře deprese (BDI), což je 13položkový, self-report hodnotící inventář, který měří příznaky deprese. Stupnice pro každou položku je od 0 do 3. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre z každé položky (Min = 0, Max = 39). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Bude použita ověřená francouzská verze BDI. |
Před a po absolvování programu HRVB (v průměru 3 týdny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Urben, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-02199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .