Hartslagvariabiliteit en vroeggeboorte
14 oktober 2019 bijgewerkt door: Urben Sébastien, University of Lausanne Hospitals
Hartslagvariabiliteit Biofeedback (HRVB) bij moeders die een te vroeg geboren baby hebben gekregen: een haalbaarheidsonderzoek
Moeders die te vroeg bevallen (<37 weken zwangerschapsduur) ervaren intense stress en angst omdat de overleving en ontwikkeling van hun kind in gevaar kunnen komen.
Uit de bestaande literatuur is bekend dat een biofeedbackprogramma (HRVB) voor hartslagvariabiliteit de hartslagvariabiliteit (HRV) verhoogt, wat op zijn beurt verband houdt met een significante vermindering van waargenomen stress en angst.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van een HRVB-programma te evalueren in een steekproef van moeders die te vroeg zijn bevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1004
- Centre Hospitaliter Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevalling tussen 33 en 37 weken zwangerschapsduur
- Woonachtig in Lausanne of omgeving
- Baby zal naar verwachting overleven
- Eenling geboren
- Toestemming van de moeder om deel te nemen aan het onderzoek
- Voldoende Franstalige vaardigheden om de vragenlijsten in te vullen
- Moeders ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zuigeling met schedelafwijking/neurologisch piepen zoals cystische periventriculaire leukomalacie (PVL) en intraventriculaire bloeding (IVH)
- Maternale voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of ernstige psychiatrische stoornissen voor of tijdens de zwangerschap
- Zuigeling met aangeboren afwijkingen
- Zuigeling met gehoor- of gezichtsverlies
- Moeder en baby die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartslagvariabiliteit Biofeedback
HRVB-programma uitgevoerd in de loop van 2 weken van individuele dagelijkse oefeningen gedurende 20 minuten per dag.
|
Voor de start van het programma en na een week van deelname aan het programma, zullen er twee sessies worden gehouden met een psycholoog om de individuele resonantiefrequentie van elke deelnemer te bepalen (d.w.z. ademhalingsritme dat hartcoherentie mogelijk maakt), met behulp van het Nexus-programma van Mindmedia bedrijf.
Vervolgens krijgt elke deelnemer training in het HRVB-programma met behulp van een Emwave-apparaat.
Het HRVB-programma zelf wordt gedurende twee weken dagelijks gedurende 20 minuten individueel uitgevoerd.
Vijf dagelijkse sessies van 10 minuten worden beschouwd als de minimale naleving van het programma.
Elke deelnemer wordt gevraagd om in een dagboek alle belangrijke stressvolle levensgebeurtenissen te rapporteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: acceptatie (ratio)
Tijdsspanne: Na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken)
|
De ratio van aanvaarding van deelname aan het onderzoek (aantal deelnemers dat aanvaardt deel te nemen aan het onderzoek / aantal deelnemers aan wie het onderzoek is voorgesteld) * 100
|
Na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken)
|
|
Haalbaarheid: Uitval
Tijdsspanne: Na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken)
|
De verhouding van uitval.
|
Na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken)
|
|
Haalbaarheid: aantal voltooide sessies tijdens de studie
Tijdsspanne: Na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken)
|
Naleving van het studieprotocol met betrekking tot het aantal door de deelnemers bijgewoonde sessies.
|
Na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken)
|
|
Tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken)
|
De tevredenheid wordt gemeten door middel van een vragenlijst. Er zullen vragen worden gesteld over de algemene tevredenheid, het nut, de timing en de moeilijkheidsgraad van hun ervaring (beoordeeld op een enkele Likert-schaal). Hogere scores weerspiegelen meer tevredenheid. Mogelijk bereik 2 tot 10. |
Na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRV: RMSDD
Tijdsspanne: Voor en na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken).
|
De root-mean square verschillen van opeenvolgende RR-intervallen (RMSDD) zullen worden gebruikt als maatstaf om het HRV-niveau te beoordelen voor en na deelname aan het HRVB-programma.
|
Voor en na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken).
|
|
HRV: HF
Tijdsspanne: Voor en na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken).
|
Hoge frequentie (HF) zal worden gebruikt als maatstaf om het HRV-niveau te beoordelen voor en na deelname aan het HRVB-programma.
|
Voor en na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken).
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Voor en na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken).
|
Ervaren stress wordt gemeten op de Waargenomen Stress Schaal-14 (PSS-14).
De PSS-14-score wordt berekend op 14 items variërend van 0 tot 4. De 7 items met een positieve toestand (4,5,6,7,9,10 en 13) moeten een omgekeerde score hebben (0=4, 1=3, 2 =2, 3=1, 4=0) om de totale score te berekenen door alle 14 items op te tellen.(Min=0,
maximaal=56).
Hogere scores duiden op een hoger stressniveau.
Er wordt een gevalideerde Franse versie van de PSS gebruikt.
|
Voor en na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken).
|
|
PTSS
Tijdsspanne: Voor en na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken).
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis worden gemeten met de Posttraumatische stressstoornischecklist (PCL-5) voor Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5).
PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
Items op de PCL-5 komen overeen met de DSM-5-criteria voor PTSS.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (van "Helemaal niet" tot "Extreem").
De totale score wordt berekend door de scores voor alle items op te tellen (Min = 0, Max = 80).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van PTSS.
Er wordt een gevalideerde Franse versie van de PCL gebruikt.
|
Voor en na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken).
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Voor en na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken).
|
Angstsymptomen worden gemeten met de State and Trait Anxiety Inventory (STAI). De STAI-score wordt berekend op 40 items (20 items die trekangst beoordelen en 20 items die toestandsangst beoordelen) beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (van "Bijna nooit" tot "Bijna altijd"). De totale score voor toestands- en trekangst wordt berekend door alle items op te tellen (Min = 20, Max = 80). Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst. Er wordt een gevalideerde Franse versie van de STAI gebruikt. |
Voor en na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken).
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Voor en na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken).
|
Depressiesymptomen zullen worden beoordeeld met een korte vorm van 13 items van de Beck Depression Inventory (BDI), een zelfrapportage-inventaris van 13 items die symptomen van depressie meet. De schaal voor elk item gaat van 0 tot 3. De totale score wordt berekend door de scores van elk item op te tellen (Min = 0, Max = 39). Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie. Er wordt een gevalideerde Franse versie van de BDI gebruikt. |
Voor en na afronding HRVB programma (gemiddeld 3 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien Urben, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-02199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .