Hjertefrekvensvariasjon og prematuritet
14. oktober 2019 oppdatert av: Urben Sébastien, University of Lausanne Hospitals
Hjertefrekvensvariasjonsbiofeedback (HRVB) med mødre som har født et prematurt spedbarn: en mulighetsstudie
Mødre som føder for tidlig (<37 ukers svangerskapsalder) opplever intens stress og angst gitt at barnets overlevelse og utvikling kan bli kompromittert.
Fra eksisterende litteratur er det kjent at et program for hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) øker hjertefrekvensvariasjonen (HRV), som igjen er relatert til betydelige reduksjoner i opplevd stress og angst.
Denne studiens mål er å evaluere gjennomførbarheten av et HRVB-program i et utvalg mødre som fødte for tidlig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1004
- Centre Hospitaliter Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering mellom 33 og 37 ukers svangerskapsalder
- Bor i Lausanne eller omegn
- Spedbarn forventes å overleve
- Singleton fødsel
- Samtykke fra mor til å delta i studien
- Tilstrekkelige fransktalende ferdigheter til å fylle ut spørreskjemaene
- Mødre eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med kranieabnormitet/nevrologisk hvin som cystisk periventrikulær leukomalacia (PVL) og intraventrikulær blødning (IVH)
- Mors historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller alvorlige psykiatriske lidelser før eller under graviditet
- Spedbarn med medfødte anomalier
- Spedbarn med nedsatt hørsel eller syn
- Mor og spedbarn som deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariasjon Biofeedback
HRVB-program utført i løpet av 2 uker med individuelle daglige øvelser i 20 minutter per dag.
|
Før programmet starter og etter en ukes overholdelse av programmet, vil det gjennomføres to økter med en psykolog for å definere hver deltakers individuelle resonansfrekvens (dvs. pusterytmen som muliggjør hjertekoherens), ved å bruke Nexus-programmet fra Mindmedia selskap.
Deretter vil hver deltaker motta opplæring i HRVB-programmet ved hjelp av en Emwave-enhet.
Selve HRVB-programmet vil bli gjennomført individuelt i 20 minutter daglig i løpet av to uker.
Fem daglige økter på 10 minutter vil bli vurdert som minimum overholdelse av programmet.
Hver deltaker vil bli bedt om å rapportere i en dagbok alle eventuelle større stressende livshendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Aksept (forhold)
Tidsramme: Etter å ha fullført HRVB-programmet (i gjennomsnitt 3 uker)
|
Forholdet mellom aksept av studiedeltakelse (antall deltakere som godtar å delta i studien / antall deltakere som studien er foreslått til) * 100
|
Etter å ha fullført HRVB-programmet (i gjennomsnitt 3 uker)
|
|
Gjennomførbarhet: Frafall
Tidsramme: Etter å ha fullført HRVB-programmet (i gjennomsnitt 3 uker)
|
Forholdet mellom frafall.
|
Etter å ha fullført HRVB-programmet (i gjennomsnitt 3 uker)
|
|
Gjennomførbarhet: Antall økter fullført under studiet
Tidsramme: Etter å ha fullført HRVB-programmet (i gjennomsnitt 3 uker)
|
Overholdelse av studieprotokoll angående antall økter deltakerne deltar på.
|
Etter å ha fullført HRVB-programmet (i gjennomsnitt 3 uker)
|
|
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: Etter å ha fullført HRVB-programmet (i gjennomsnitt 3 uker)
|
Tilfredsheten vil bli målt gjennom et spørreskjema. Spørsmål vil bli stilt om global tilfredshet, nytteverdi, timing og vanskeligheter med deres opplevelse (vurdert på en Likert-skala). Høyere score reflekterer mer tilfredshet. Mulig område 2 til 10. |
Etter å ha fullført HRVB-programmet (i gjennomsnitt 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV: RMSDD
Tidsramme: Før og etter fullført HRVB-program (i gjennomsnitt 3 uker).
|
Rot-middel-kvadrat-forskjellene til suksessive R-R-intervaller (RMSDD) vil bli brukt som mål for å vurdere HRV-nivå før og etter deltakelse i HRVB-programmet.
|
Før og etter fullført HRVB-program (i gjennomsnitt 3 uker).
|
|
HRV: HF
Tidsramme: Før og etter fullført HRVB-program (i gjennomsnitt 3 uker).
|
Høyfrekvent (HF) vil bli brukt som tiltak for å vurdere HRV-nivå før og etter deltakelse i HRVB-programmet.
|
Før og etter fullført HRVB-program (i gjennomsnitt 3 uker).
|
|
Understreke
Tidsramme: Før og etter fullført HRVB-program (i gjennomsnitt 3 uker).
|
Opplevd stress vil bli målt på Perceived Stress Scale-14 (PSS-14).
PSS-14-poengsum beregnes på 14 elementer fra 0 til 4. De 7 positive tilstandselementene (4,5,6,7,9,10 og 13) må få poengsummen reversert (0=4, 1=3, 2 =2, 3=1, 4=0) for å beregne den totale poengsummen ved å summere alle 14 elementene.(Min=0,
Maks = 56).
Høyere score indikerer et høyere nivå av stress.
En validert fransk versjon av PSS vil bli brukt.
|
Før og etter fullført HRVB-program (i gjennomsnitt 3 uker).
|
|
PTSD
Tidsramme: Før og etter fullført HRVB-program (i gjennomsnitt 3 uker).
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse vil bli målt med sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Femte utgave (DSM-5).
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Elementer på PCL-5 tilsvarer DSM-5-kriteriene for PTSD.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt").
Total poengsum beregnes ved å legge sammen poeng for alle elementer (min = 0, maks = 80).
Høyere score indikerer et høyere nivå av PTSD.
En validert fransk versjon av PCL vil bli brukt.
|
Før og etter fullført HRVB-program (i gjennomsnitt 3 uker).
|
|
Angst
Tidsramme: Før og etter fullført HRVB-program (i gjennomsnitt 3 uker).
|
Angstsymptomer vil bli målt med State and Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI-poengsum er beregnet på 40 elementer (20 elementer som vurderer egenskapsangst og 20 elementer som vurderer tilstandsangst) vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid"). Total poengsum for tilstands- og egenskapsangst beregnes ved å legge sammen alle elementene (Min = 20, Maks = 80). Høyere score indikerer et høyere nivå av angst. En validert fransk versjon av STAI vil bli brukt. |
Før og etter fullført HRVB-program (i gjennomsnitt 3 uker).
|
|
Depresjon
Tidsramme: Før og etter fullført HRVB-program (i gjennomsnitt 3 uker).
|
Depresjonssymptomer vil bli vurdert med en 13-elements kortform av Beck Depression Inventory (BDI), som er en 13-elements, selvrapporterende vurderingsinventar som måler symptomer på depresjon. Skalaen for hvert element går fra 0 til 3. Totalpoengsum beregnes ved å legge sammen poengsum fra hvert element (Min = 0, Maks = 39). Høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon. En validert fransk versjon av BDI vil bli brukt. |
Før og etter fullført HRVB-program (i gjennomsnitt 3 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien Urben, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-02199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .