Вариабельность сердечного ритма и недоношенность
14 октября 2019 г. обновлено: Urben Sébastien, University of Lausanne Hospitals
Биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма (HRVB) у матерей, родивших недоношенных детей: технико-экономическое обоснование
Матери, родившие преждевременно (<37 недель гестационного возраста), испытывают сильный стресс и тревогу, поскольку выживание и развитие их ребенка может быть поставлено под угрозу.
Из существующей литературы известно, что программа биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (HRVB) увеличивает вариабельность сердечного ритма (HRV), что, в свою очередь, связано со значительным снижением воспринимаемого стресса и тревоги.
Целью данного исследования является оценка осуществимости программы ВСРВ в выборке матерей, родивших преждевременно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1004
- Centre Hospitaliter Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Роды между 33 и 37 неделями гестационного возраста
- Жизнь в Лозанне или окрестностях
- Ожидается, что младенец выживет
- Рождение синглтона
- Согласие матери на участие в исследовании
- Достаточный уровень владения французским языком для заполнения анкет
- Матери старше 18 лет
Критерий исключения:
- Младенец с черепной аномалией/неврологическим визгом, таким как кистозная перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ) и внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
- Материнская история злоупотребления наркотиками или алкоголем или тяжелых психических расстройств до или во время беременности
- Младенец с врожденными аномалиями
- Младенец с потерей слуха или зрения
- Мать и младенец участвуют в другом клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма
Программа ВСРВ проводится в течение 2 недель индивидуальными ежедневными упражнениями по 20 минут в день.
|
Перед началом программы и после одной недели соблюдения программы будут проведены две сессии с психологом, чтобы определить индивидуальную резонансную частоту каждого участника (т.е. ритм дыхания, учитывающий сердечную когерентность) с помощью программы Nexus от Mindmedia. компания.
Затем каждый участник пройдет обучение по программе HRVB с использованием устройства Emwave.
Сама программа ВСР будет проводиться индивидуально по 20 минут ежедневно в течение двух недель.
Пять ежедневных занятий по 10 минут будут считаться минимальным соблюдением программы.
Каждому участнику будет предложено сообщить в дневнике обо всех возможных крупных стрессовых жизненных событиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: приемка (коэффициент)
Временное ограничение: После прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели)
|
Отношение согласия на участие в исследовании (количество участников, согласившихся на участие в исследовании / количество участников, которым было предложено исследование) * 100
|
После прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели)
|
|
Выполнимость: отсев
Временное ограничение: После прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели)
|
Коэффициент отсева.
|
После прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели)
|
|
Осуществимость: количество сеансов, завершенных во время исследования
Временное ограничение: После прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели)
|
Соблюдение протокола исследования в отношении количества сессий, посещенных участниками.
|
После прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели)
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: После прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели)
|
Удовлетворенность будет измеряться с помощью анкеты. Будут заданы вопросы об общем удовлетворении, полезности, сроках и сложности их опыта (оценивается по шкале Лайкерта с одним пунктом). Более высокие баллы отражают большее удовлетворение. Возможный диапазон от 2 до 10. |
После прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВСР: RMSDD
Временное ограничение: До и после прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели).
|
Среднеквадратичные различия последовательных интервалов R-R (RMSDD) будут использоваться в качестве мер для оценки уровня ВСР до и после участия в программе ВСРВ.
|
До и после прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели).
|
|
ВСР: ВЧ
Временное ограничение: До и после прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели).
|
Высокочастотный (HF) будет использоваться в качестве меры для оценки уровня ВСР до и после участия в программе HRVB.
|
До и после прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели).
|
|
Стресс
Временное ограничение: До и после прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели).
|
Воспринимаемый стресс будет измеряться по Шкале воспринимаемого стресса-14 (PSS-14).
Оценка PSS-14 рассчитывается по 14 пунктам в диапазоне от 0 до 4. 7 пунктов положительного состояния (4, 5, 6, 7, 9, 10 и 13) должны иметь обратную оценку (0 = 4, 1 = 3, 2). =2, 3=1, 4=0), чтобы рассчитать общий балл путем суммирования всех 14 пунктов (мин=0,
Макс=56).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
Будет использоваться утвержденная французская версия PSS.
|
До и после прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели).
|
|
ПТСР
Временное ограничение: До и после прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели).
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут измеряться с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
PCL-5 — это 20 пунктов самооценки, которые оценивают наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Пункты PCL-5 соответствуют критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от «Совсем нет» до «Чрезвычайно»).
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по всем пунктам (минимум = 0, максимум = 80).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень посттравматического стрессового расстройства.
Будет использоваться утвержденная французская версия PCL.
|
До и после прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели).
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: До и после прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели).
|
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью опросника состояний и черт тревоги (STAI). Оценка STAI рассчитывается по 40 пунктам (20 пунктов, оценивающих личностную тревожность и 20 пунктов, оценивающих состояние тревожности), оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (от «Почти никогда» до «Почти всегда»). Общий балл по состоянию и чертам тревожности рассчитывается путем сложения всех пунктов (минимум = 20, максимум = 80). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Будет использоваться утвержденная французская версия STAI. |
До и после прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели).
|
|
Депрессия
Временное ограничение: До и после прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели).
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью краткой формы из 13 пунктов опросника депрессии Бека (BDI), который представляет собой рейтинговый опросник из 13 пунктов, который измеряет симптомы депрессии. Шкала для каждого элемента идет от 0 до 3. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому пункту (минимум = 0, максимум = 39). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Будет использоваться утвержденная французская версия BDI. |
До и после прохождения программы ВСРВ (в среднем 3 недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sébastien Urben, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-02199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .