Sykevaihtelu ja ennenaikaisuus
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Urben Sébastien, University of Lausanne Hospitals
Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) keskosen synnyttäneiden äitien kanssa: Toteutettavuustutkimus
Äidit, jotka synnyttävät ennenaikaisesti (<37 raskausviikkoa), kokevat voimakasta stressiä ja ahdistusta, koska heidän lapsensa selviytyminen ja kehitys saattavat vaarantua.
Olemassa olevan kirjallisuuden perusteella tiedetään, että sykevaihteluiden biofeedback (HRVB) -ohjelma lisää sykevaihtelua (HRV), mikä puolestaan liittyy koetun stressin ja ahdistuksen merkittävään vähenemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HRVB-ohjelman toteutettavuutta otoksessa äideistä, jotka synnyttivät ennenaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1004
- Centre Hospitaliter Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimitus raskausviikolla 33-37
- Asuu Lausannessa tai sen ympäristössä
- Vauvan odotetaan selviävän hengissä
- Synnytys yksin
- Äidin suostumus osallistua tutkimukseen
- Riittävä ranskan kielen taito kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Yli 18-vuotiaat äidit
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva, jolla on kallon epänormaalia/neurologista vinkumista, kuten kystinen periventrikulaarinen leukomalasia (PVL) ja suonensisäinen verenvuoto (IVH)
- Äidillä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai vakavia psykiatrisia häiriöitä ennen raskautta tai sen aikana
- Vauva, jolla on synnynnäisiä epämuodostumia
- Vauva, jolla on kuulo- tai näköhäiriö
- Äiti ja vauva osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sykevaihtelun biopalaute
HRVB-ohjelma, joka toteutettiin 2 viikon ajan yksittäisiä päivittäisiä harjoituksia 20 minuuttia päivässä.
|
Ennen ohjelman alkua ja viikon ohjelman noudattamisen jälkeen järjestetään kaksi istuntoa psykologin kanssa, jotta määritetään kunkin osallistujan yksilöllinen resonanssitaajuus (eli sydämen koherenssin mahdollistava hengitysrytmi) Mindmedian Nexus-ohjelmalla. yhtiö.
Tämän jälkeen jokainen osallistuja saa koulutuksen HRVB-ohjelmasta Emwave-laitteella.
Itse HRVB-ohjelma toteutetaan yksilöllisesti 20 minuutin ajan päivittäin kahden viikon ajan.
Viisi päivittäistä 10 minuutin istuntoa katsotaan vähimmäismääräksi ohjelman noudattamiseksi.
Jokaista osallistujaa pyydetään raportoimaan päiväkirjaan kaikki mahdolliset suuret stressaavat elämäntapahtumat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Hyväksyminen (suhde)
Aikaikkuna: HRVB-ohjelman suorittamisen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Tutkimukseen osallistumisen hyväksynnän suhde (osallistujien määrä tutkimukseen / osallistujien määrä, joille tutkimusta on ehdotettu) * 100
|
HRVB-ohjelman suorittamisen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Toteutettavuus: Pudotus
Aikaikkuna: HRVB-ohjelman suorittamisen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Pudotuksen suhde.
|
HRVB-ohjelman suorittamisen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Toteutettavuus: Tutkimuksen aikana suoritettujen istuntojen määrä
Aikaikkuna: HRVB-ohjelman suorittamisen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Tutkimusprotokollan noudattaminen osallistujien osallistumien istuntojen lukumäärän osalta.
|
HRVB-ohjelman suorittamisen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: HRVB-ohjelman suorittamisen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Tyytyväisyyttä mitataan kyselylomakkeella. Heidän kokemuksensa maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä, hyödyllisyydestä, ajoituksesta ja vaikeudesta kysytään (arvioituna yhden kohteen Likert-asteikolla). Korkeammat pisteet kuvaavat enemmän tyytyväisyyttä. Mahdollinen alue 2-10. |
HRVB-ohjelman suorittamisen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV: RMSDD
Aikaikkuna: Ennen HRVB-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa).
|
Peräkkäisten R-R-välien (RMSDD) keskiarvoeroja käytetään HRV-tason arvioinnissa ennen HRVB-ohjelmaan osallistumista ja sen jälkeen.
|
Ennen HRVB-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa).
|
|
HRV: HF
Aikaikkuna: Ennen HRVB-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa).
|
Korkeataajuutta (HF) käytetään mittarina HRV-tason arvioinnissa ennen HRVB-ohjelmaan osallistumista ja sen jälkeen.
|
Ennen HRVB-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa).
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Ennen HRVB-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa).
|
Havaittu stressi mitataan PSS-14 (Perceived Stress Scale-14) -asteikolla.
PSS-14-pisteet lasketaan 14 pisteestä välillä 0-4. 7 positiivisen tilan kohteen (4,5,6,7,9,10 ja 13) pisteet on käännettävä (0=4, 1=3, 2). =2, 3=1, 4=0) kokonaispistemäärän laskemiseksi laskemalla yhteen kaikki 14 kohdetta.(Min=0,
Max = 56).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
PSS:stä käytetään validoitua ranskankielistä versiota.
|
Ennen HRVB-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa).
|
|
PTSD
Aikaikkuna: Ennen HRVB-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa).
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet mitataan post-traumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan (PCL-5) avulla, joka on tarkoitettu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan - Fifth Edition (DSM-5).
PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta, joka arvioi PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden.
PCL-5:n kohdat vastaavat DSM-5:n kriteerejä PTSD:lle.
Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla ("Ei ollenkaan" - "Erittäin").
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet (min = 0, maksimi = 80).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa PTSD-tasoa.
PCL:stä käytetään validoitua ranskankielistä versiota.
|
Ennen HRVB-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa).
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen HRVB-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa).
|
Ahdistuneisuusoireet mitataan State and Trait Anxiety Inventorylla (STAI). STAI-pisteet lasketaan 40 pisteestä (20 kohtaa, jotka arvioivat ahdistusta ja 20 kohtaa, jotka arvioivat tilaahdistusta), jotka on arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla ("Melkein koskaan" - "Melkein aina"). Tilan ja piirteen ahdistuksen kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohteet (min = 20, maksimi = 80). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa. STAI:sta käytetään validoitua ranskankielistä versiota. |
Ennen HRVB-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa).
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Ennen HRVB-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa).
|
Masennuksen oireita arvioidaan Beck Depression Inventory (BDI) 13 kohdan lyhyellä lomakkeella, joka on 13 kohdan itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennuksen oireita. Jokaisen kohteen asteikko on 0–3. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen pisteet kustakin kohteesta (min = 0, maksimi = 39). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa. BDI:stä käytetään validoitua ranskankielistä versiota. |
Ennen HRVB-ohjelman suorittamista ja sen jälkeen (keskimäärin 3 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien Urben, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-02199
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .