심박 변이도 및 미숙아
2019년 10월 14일 업데이트: Urben Sébastien, University of Lausanne Hospitals
조산아를 분만한 산모의 심박변이 바이오피드백(HRVB): 타당성 조사
조산(재태 주령 37주 미만)하는 산모는 자녀의 생존과 발달이 위태로울 수 있다는 점에서 극심한 스트레스와 불안을 경험합니다.
기존 문헌에 따르면 심박변이도 바이오피드백(HRVB) 프로그램은 심박변이도(HRV)를 증가시켜 인지된 스트레스와 불안의 현저한 감소와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
이 연구의 목표는 조산한 산모 샘플에서 HRVB 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1004
- Centre Hospitaliter Universitaire Vaudois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재태 연령 33주에서 37주 사이의 분만
- 로잔 또는 주변 거주
- 영아는 생존할 것으로 예상됨
- 싱글톤 탄생
- 어머니의 연구 참여 동의
- 설문지를 작성하기에 충분한 프랑스어 구사 능력
- 만 18세 이상의 산모
제외 기준:
- 낭포성 뇌실주위백질연화증(PVL) 및 뇌실내 출혈(IVH)과 같은 두개골 이상/신경학적 비명을 가진 영아
- 임신 전 또는 임신 중 약물 또는 알코올 남용 또는 심각한 정신 질환의 산모 병력
- 선천적 기형이 있는 영아
- 청력 또는 시력 손실이 있는 유아
- 다른 임상 시험에 참여하는 엄마와 아기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심박 변이도 바이오피드백
HRVB 프로그램은 2주 동안 매일 20분씩 개별적으로 매일 운동하는 과정으로 진행됩니다.
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프로그램 시작 전과 프로그램 준수 1주일 후 Mindmedia의 Nexus 프로그램을 사용하여 각 참가자의 개별 공명 주파수(즉, 심장 일관성을 허용하는 호흡 리듬)를 정의하기 위해 심리학자와 2개의 세션이 진행됩니다. 회사.
그런 다음 각 참가자는 Emwave 장치를 사용하여 HRVB 프로그램에 대한 교육을 받습니다.
HRVB 프로그램 자체는 2주 동안 매일 20분씩 개별적으로 진행됩니다.
10분씩 매일 5회 세션이 프로그램에 대한 최소 준수로 간주됩니다.
각 참가자는 모든 주요 스트레스 생활 사건을 일기에 보고하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 수용(비율)
기간: HRVB 프로그램 수료 후(평균 3주)
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연구 참여 수락 비율(연구 참여를 수락한 참가자 수/연구가 제안된 참가자 수) * 100
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HRVB 프로그램 수료 후(평균 3주)
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타당성: 탈락
기간: HRVB 프로그램 수료 후(평균 3주)
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탈락률입니다.
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HRVB 프로그램 수료 후(평균 3주)
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타당성: 연구 기간 동안 완료된 세션 수
기간: HRVB 프로그램 수료 후(평균 3주)
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참가자가 참석한 세션 수에 관한 연구 프로토콜 준수.
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HRVB 프로그램 수료 후(평균 3주)
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개입에 대한 만족도
기간: HRVB 프로그램 수료 후(평균 3주)
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만족도는 설문조사를 통해 측정됩니다. 경험에 대한 전반적인 만족도, 유용성, 시기 및 어려움에 대한 질문을 받게 됩니다(단일 항목 리커트 척도로 평가됨). 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 가능한 범위는 2~10입니다. |
HRVB 프로그램 수료 후(평균 3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRV: RMSDD
기간: HRVB 프로그램 완료 전후(평균 3주).
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연속적인 R-R 간격의 제곱 평균 제곱근 차이(RMSDD)는 HRVB 프로그램에 참여하기 전과 후에 HRV 수준을 평가하기 위한 척도로 사용될 것입니다.
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HRVB 프로그램 완료 전후(평균 3주).
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HRV: HF
기간: HRVB 프로그램 완료 전후(평균 3주).
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고주파수(HF)는 HRVB 프로그램에 참여하기 전과 후에 HRV 수준을 평가하기 위한 측정 수단으로 사용됩니다.
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HRVB 프로그램 완료 전후(평균 3주).
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스트레스
기간: HRVB 프로그램 완료 전후(평균 3주).
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인지된 스트레스는 인지된 스트레스 척도-14(PSS-14)에서 측정됩니다.
PSS-14 점수는 0에서 4까지의 14개 항목에 대해 계산됩니다. 7개의 긍정적인 상태 항목(4,5,6,7,9,10 및 13)은 점수가 반전되어야 합니다(0=4, 1=3, 2 =2, 3=1, 4=0) 14개 항목을 모두 합산하여 총점을 계산합니다.(Min=0,
최대=56).
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
검증된 프랑스어 버전의 PSS가 사용됩니다.
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HRVB 프로그램 완료 전후(평균 3주).
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PTSD
기간: HRVB 프로그램 완료 전후(평균 3주).
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외상 후 스트레스 장애 증상은 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)로 측정됩니다.
PCL-5는 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
PCL-5의 항목은 PTSD에 대한 DSM-5 기준에 해당합니다.
각 항목은 5점 리커트 척도("전혀 그렇지 않음"에서 "매우 그렇다"까지)로 평가됩니다.
총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다(최소 = 0, 최대 = 80).
점수가 높을수록 높은 수준의 PTSD를 나타냅니다.
PCL의 검증된 프랑스어 버전이 사용됩니다.
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HRVB 프로그램 완료 전후(평균 3주).
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불안
기간: HRVB 프로그램 완료 전후(평균 3주).
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불안 증상은 STAI(State and Trait Anxiety Inventory)로 측정됩니다. STAI 점수는 4점 리커트 척도("거의 전혀"에서 "거의 항상"까지)로 평가된 40개 항목(특성 불안을 평가하는 20개 항목 및 상태 불안을 평가하는 20개 항목)에 대해 계산됩니다. 상태 및 특성 불안에 대한 총 점수는 모든 항목을 합산하여 계산됩니다(최소 = 20, 최대 = 80). 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다. STAI의 검증된 프랑스어 버전이 사용됩니다. |
HRVB 프로그램 완료 전후(평균 3주).
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우울증
기간: HRVB 프로그램 완료 전후(평균 3주).
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우울증 증상은 우울증 증상을 측정하는 13개 항목의 자가 보고 평가 목록인 Beck Depression Inventory(BDI)의 13개 항목 약식으로 평가됩니다. 각 항목의 척도는 0에서 3까지입니다. 총점은 각 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다(최소 = 0, 최대 = 39). 점수가 높을수록 우울 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 검증된 프랑스어 버전의 BDI가 사용됩니다. |
HRVB 프로그램 완료 전후(평균 3주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sébastien Urben, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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