Variabilidad de la frecuencia cardíaca y prematuridad
14 de octubre de 2019 actualizado por: Urben Sébastien, University of Lausanne Hospitals
Biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB) con madres que dieron a luz a un bebé prematuro: un estudio de viabilidad
Las madres que dan a luz prematuramente (<37 semanas de edad gestacional) experimentan estrés y ansiedad intensos dado que la supervivencia y el desarrollo de su hijo pueden verse comprometidos.
De la literatura existente, se sabe que un programa de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB) aumenta la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), que a su vez está relacionada con reducciones significativas en el estrés y la ansiedad percibidos.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de un programa HRVB en una muestra de madres que dieron a luz prematuramente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1004
- Centre Hospitaliter Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto entre 33 y 37 semanas de edad gestacional
- Vivir en Lausana o alrededores
- Se espera que el bebé sobreviva
- nacimiento único
- Consentimiento de la madre para participar en el estudio.
- Suficientes habilidades de habla francesa para completar los cuestionarios.
- Madres mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Bebé con anomalía craneal/chillido neurológico como leucomalacia periventricular quística (PVL) y hemorragia intraventricular (HIV)
- Antecedentes maternos de abuso de drogas o alcohol o trastornos psiquiátricos graves antes o durante el embarazo
- Bebé con anomalías congénitas
- Bebé con pérdida de audición o visión
- Madre e hijo participando en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco
Programa HRVB realizado en el transcurso de 2 semanas de ejercicios diarios individuales durante 20 minutos por día.
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Antes del inicio del programa y después de una semana de adherencia al programa, se realizarán dos sesiones con un psicólogo para definir la frecuencia de resonancia individual de cada participante (es decir, ritmo respiratorio que permita la coherencia cardíaca), utilizando el programa Nexus de Mindmedia. compañía.
Luego, cada participante recibirá capacitación sobre el programa HRVB utilizando un dispositivo Emwave.
El programa HRVB en sí se llevará a cabo individualmente durante 20 minutos diarios en el transcurso de dos semanas.
Se considerarán cinco sesiones diarias de 10 minutos como mínimo de adherencia al programa.
Se le pedirá a cada participante que informe en un diario de todos los eventuales eventos vitales importantes y estresantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: Aceptación (Ratio)
Periodo de tiempo: Después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas)
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La relación de aceptación de la participación en el estudio (número de participantes que aceptan participar en el estudio / número de participantes a los que se les ha propuesto el estudio) * 100
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Después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas)
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Viabilidad: Abandono
Periodo de tiempo: Después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas)
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La proporción de abandono.
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Después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas)
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Factibilidad: Número de sesiones completadas durante el estudio
Periodo de tiempo: Después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas)
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Cumplimiento del protocolo de estudio en cuanto al número de sesiones a las que asisten los participantes.
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Después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas)
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Satisfacción con la Intervención
Periodo de tiempo: Después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas)
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La satisfacción se medirá a través de un cuestionario. Se harán preguntas sobre la satisfacción global, la utilidad, el momento y la dificultad de su experiencia (evaluada en una escala de Likert de un solo ítem). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción. Rango posible de 2 a 10. |
Después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VFC: RMSDD
Periodo de tiempo: Antes y después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas).
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Las diferencias cuadráticas medias de intervalos R-R sucesivos (RMSDD) se utilizarán como medidas para evaluar el nivel de HRV antes y después de la participación en el programa HRVB.
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Antes y después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas).
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VFC: AF
Periodo de tiempo: Antes y después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas).
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La alta frecuencia (HF) se utilizará como medida para evaluar el nivel de HRV antes y después de la participación en el programa HRVB.
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Antes y después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas).
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Estrés
Periodo de tiempo: Antes y después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas).
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El estrés percibido se medirá en la Escala de estrés percibido-14 (PSS-14).
La puntuación de PSS-14 se calcula en 14 elementos que van de 0 a 4. Los 7 elementos de estado positivo (4, 5, 6, 7, 9, 10 y 13) deben tener su puntuación invertida (0 = 4, 1 = 3, 2 =2, 3=1, 4=0) para calcular la puntuación total sumando los 14 elementos (Min=0,
Máx=56).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés.
Se utilizará una versión francesa validada del PSS.
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Antes y después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas).
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TEPT
Periodo de tiempo: Antes y después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas).
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Los síntomas del trastorno de estrés postraumático se medirán con la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5) para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del TEPT.
Los elementos del PCL-5 corresponden a los criterios del DSM-5 para el PTSD.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (desde "Nada" hasta "Extremadamente").
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los elementos (Min = 0, Max = 80).
Las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de PTSD.
Se utilizará una versión francesa validada de la PCL.
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Antes y después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas).
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes y después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas).
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Los síntomas de ansiedad se medirán con el Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo (STAI). La puntuación STAI se calcula en 40 ítems (20 ítems que evalúan el rasgo de ansiedad y 20 ítems que evalúan el estado de ansiedad) calificados en una escala de Likert de 4 puntos (desde "Casi nunca" hasta "Casi siempre"). La puntuación total para el estado y el rasgo de ansiedad se calcula sumando todos los elementos (Min = 20, Max = 80). Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad. Se utilizará una versión francesa validada del STAI. |
Antes y después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas).
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Depresión
Periodo de tiempo: Antes y después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas).
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Los síntomas de depresión se evaluarán con una forma breve de 13 elementos del Inventario de depresión de Beck (BDI), que es un inventario de calificación de autoinforme de 13 elementos que mide los síntomas de depresión. La escala para cada ítem va de 0 a 3. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada elemento (Min = 0, Max = 39). Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión. Se utilizará una versión francesa validada del BDI. |
Antes y después de completar el programa HRVB (en promedio 3 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Urben, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-02199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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