Zmienność rytmu serca i wcześniactwo
14 października 2019 zaktualizowane przez: Urben Sébastien, University of Lausanne Hospitals
Biofeedback zmienności rytmu serca (HRVB) u matek, które urodziły wcześniaka: studium wykonalności
Matki, które rodzą przedwcześnie (<37 tygodni ciąży) doświadczają silnego stresu i niepokoju, biorąc pod uwagę, że przeżycie i rozwój ich dziecka mogą być zagrożone.
Z istniejącej literatury wiadomo, że program biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRVB) zwiększa zmienność rytmu serca (HRV), co z kolei wiąże się ze znacznym zmniejszeniem odczuwanego stresu i niepokoju.
Celem tego badania jest ocena wykonalności programu HRVB na próbie matek, które urodziły przedwcześnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1004
- Centre Hospitaliter Universitaire Vaudois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród między 33 a 37 tygodniem ciąży
- Mieszka w Lozannie lub okolicach
- Oczekuje się, że niemowlę przeżyje
- Narodziny singletona
- Zgoda matki na udział w badaniu
- Wystarczająca znajomość języka francuskiego, aby wypełnić kwestionariusze
- Matki starsze niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę z nieprawidłowościami czaszki / piskiem neurologicznym, takim jak torbielowata leukomalacja okołokomorowa (PVL) i krwotok dokomorowy (IVH)
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu przez matkę lub ciężkie zaburzenia psychiczne przed ciążą lub w jej trakcie
- Noworodek z wadami wrodzonymi
- Niemowlę z utratą słuchu lub wzroku
- Matka i niemowlę uczestniczące w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biofeedback zmienności rytmu serca
Program HRVB prowadzony w ciągu 2 tygodni indywidualnych codziennych ćwiczeń przez 20 minut dziennie.
|
Przed rozpoczęciem programu i po tygodniu przestrzegania programu przeprowadzone zostaną dwie sesje z psychologiem w celu określenia indywidualnej częstotliwości rezonansowej każdego uczestnika (tj. rytmu oddychania pozwalającego na zachowanie spójności serca), z wykorzystaniem programu Nexus firmy Mindmedia firma.
Następnie każdy uczestnik przejdzie szkolenie z programu HRVB z wykorzystaniem urządzenia Emwave.
Sam program HRVB będzie prowadzony indywidualnie przez 20 minut dziennie przez dwa tygodnie.
Pięć codziennych 10-minutowych sesji zostanie uznanych za minimalne przestrzeganie programu.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o zapisanie w dzienniku wszystkich ewentualnych, ważniejszych, stresujących wydarzeń życiowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Akceptacja (współczynnik)
Ramy czasowe: Po ukończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie)
|
Wskaźnik akceptacji udziału w badaniu (liczba osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu / liczba osób, którym zaproponowano udział w badaniu) * 100
|
Po ukończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie)
|
|
Wykonalność: Rezygnacja
Ramy czasowe: Po ukończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie)
|
Stosunek rezygnacji.
|
Po ukończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie)
|
|
Wykonalność: Liczba sesji zakończonych podczas badania
Ramy czasowe: Po ukończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie)
|
Zgodność z protokołem badania w zakresie liczby sesji, w których uczestniczyli uczestnicy.
|
Po ukończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie)
|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Po ukończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie)
|
Zadowolenie będzie mierzone za pomocą ankiety. Zostaną zadane pytania dotyczące globalnej satysfakcji, użyteczności, czasu i trudności związanych z ich doświadczeniem (ocenione na skali Likerta z pojedynczą pozycją). Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie. Możliwy zakres od 2 do 10. |
Po ukończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HRV: RMSDD
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie).
|
Średniokwadratowe różnice kolejnych przedziałów R-R (RMSDD) zostaną wykorzystane jako miary do oceny poziomu HRV przed i po uczestnictwie w programie HRVB.
|
Przed i po zakończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie).
|
|
HRV: HF
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie).
|
Wysoka częstotliwość (HF) zostanie wykorzystana do oceny poziomu HRV przed i po uczestnictwie w programie HRVB.
|
Przed i po zakończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie).
|
|
Stres
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie).
|
Odczuwany stres będzie mierzony na Skali Odczuwanego Stresu-14 (PSS-14).
Wynik PSS-14 jest obliczany na podstawie 14 pozycji w zakresie od 0 do 4. 7 pozycji z pozytywnym stanem (4,5,6,7,9,10 i 13) musi mieć odwrócony wynik (0=4, 1=3, 2 =2, 3=1, 4=0), aby obliczyć całkowity wynik poprzez zsumowanie wszystkich 14 elementów. (Min=0,
Maks.=56).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Wykorzystana zostanie zatwierdzona francuska wersja PSS.
|
Przed i po zakończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie).
|
|
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie).
|
Objawy zespołu stresu pourazowego będą mierzone za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5) dla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-5).
PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD.
Pozycje na PCL-5 odpowiadają kryteriom DSM-5 dla PTSD.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (od „wcale” do „bardzo”).
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników dla wszystkich pozycji (Min = 0, Max = 80).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom PTSD.
Zostanie użyta zatwierdzona francuska wersja języka PCL.
|
Przed i po zakończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie).
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie).
|
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Wynik STAI obliczany jest na podstawie 40 itemów (20 itemów oceniających lęk jako cechę i 20 itemów oceniających lęk jako stan) ocenianych na 4-punktowej skali Likerta (od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Całkowity wynik dla lęku jako stanu i cechy jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji (Min = 20, Max = 80). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Wykorzystana zostanie zatwierdzona francuska wersja STAI. |
Przed i po zakończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie).
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie).
|
Objawy depresji zostaną ocenione za pomocą 13-itemowej krótkiej formy Inwentarza Depresji Becka (BDI), który jest 13-itemowym, samoopisowym inwentarzem oceniającym, który mierzy objawy depresji. Skala dla każdego elementu wynosi od 0 do 3. Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki z każdej pozycji (Min = 0, Max = 39). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Wykorzystana zostanie zatwierdzona francuska wersja BDI. |
Przed i po zakończeniu programu HRVB (średnio 3 tygodnie).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien Urben, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-02199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .