Hjertefrekvensvariation og præmaturitet
14. oktober 2019 opdateret af: Urben Sébastien, University of Lausanne Hospitals
Hjertefrekvensvariationsbiofeedback (HRVB) med mødre, der fødte et for tidligt spædbarn: en gennemførlighedsundersøgelse
Mødre, der føder for tidligt (<37 ugers gestationsalder), oplever intens stress og angst, da deres barns overlevelse og udvikling kan blive kompromitteret.
Fra den eksisterende litteratur er det kendt, at et hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) program øger hjertefrekvensvariabiliteten (HRV), hvilket igen er relateret til signifikante reduktioner i oplevet stress og angst.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af et HRVB-program i en prøve af mødre, der fødte for tidligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
- Centre Hospitaliter Universitaire Vaudois
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering mellem 33 og 37 ugers svangerskabsalder
- Bor i Lausanne eller omegn
- Spædbarn forventes at overleve
- Singleton fødsel
- Moderens samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tilstrækkelige fransktalende færdigheder til at udfylde spørgeskemaerne
- Mødre over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn med kranieabnormitet/neurologisk hvin, såsom cystisk periventrikulær leukomalaci (PVL) og intraventrikulær blødning (IVH)
- Moderens historie med stof- eller alkoholmisbrug eller alvorlige psykiatriske lidelser før eller under graviditeten
- Spædbarn med medfødte anomalier
- Spædbarn med høre- eller synstab
- Mor og spædbarn, der deltager i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback
HRVB-program udført i løbet af 2 ugers individuelle daglige øvelser i 20 minutter om dagen.
|
Før programmets start og efter en uges overholdelse af programmet vil der blive gennemført to sessioner med en psykolog for at definere hver deltagers individuelle resonansfrekvens (dvs. vejrtrækningsrytme, der muliggør hjertekohærens), ved hjælp af Nexus-programmet fra Mindmedia Selskab.
Derefter vil hver deltager modtage træning i HRVB-programmet ved hjælp af en Emwave-enhed.
Selve HRVB-programmet vil blive udført individuelt i 20 minutter dagligt i løbet af to uger.
Fem daglige sessioner á 10 minutter vil blive betragtet som minimum overholdelse af programmet.
Hver deltager vil blive bedt om at rapportere i en dagbog alle eventuelle større stressende livsbegivenheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Accept (forhold)
Tidsramme: Efter at have gennemført HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger)
|
Forholdet mellem accept af undersøgelsesdeltagelse (antal deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen / antal deltagere, som undersøgelsen er blevet foreslået til) * 100
|
Efter at have gennemført HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger)
|
|
Mulighed: Frafald
Tidsramme: Efter at have gennemført HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger)
|
Frafaldsforholdet.
|
Efter at have gennemført HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger)
|
|
Gennemførlighed: Antal afsluttede sessioner under undersøgelsen
Tidsramme: Efter at have gennemført HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger)
|
Overholdelse af undersøgelsesprotokol vedrørende antallet af sessioner, deltagerne har deltaget i.
|
Efter at have gennemført HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger)
|
|
Tilfredshed med indgrebet
Tidsramme: Efter at have gennemført HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger)
|
Tilfredsheden vil blive målt gennem et spørgeskema. Spørgsmål vil blive stillet om global tilfredshed, nytteværdi, timing og vanskeligheder om deres oplevelse (vurderet på en enkelt punkt Likert-skala). Højere score afspejler mere tilfredshed. Muligt område 2 til 10. |
Efter at have gennemført HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV: RMSDD
Tidsramme: Før og efter afslutning af HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger).
|
Root-mean square forskellene for successive R-R intervaller (RMSDD) vil blive brugt som mål til at vurdere HRV niveau før og efter deltagelse i HRVB programmet.
|
Før og efter afslutning af HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger).
|
|
HRV: HF
Tidsramme: Før og efter afslutning af HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger).
|
High Frequency (HF) vil blive brugt som mål til at vurdere HRV-niveau før og efter deltagelse i HRVB-programmet.
|
Før og efter afslutning af HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger).
|
|
Stress
Tidsramme: Før og efter afslutning af HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger).
|
Opfattet stress vil blive målt på Perceived Stress Scale-14 (PSS-14).
PSS-14-score er beregnet på 14 elementer, der spænder fra 0 til 4. De 7 positive tilstandselementer (4,5,6,7,9,10 og 13) skal have deres score omvendt (0=4, 1=3, 2 =2, 3=1, 4=0) for at beregne den samlede score ved at summere alle 14 elementer.(Min=0,
Max = 56).
Højere score indikerer et højere niveau af stress.
En valideret fransk version af PSS vil blive brugt.
|
Før og efter afslutning af HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger).
|
|
PTSD
Tidsramme: Før og efter afslutning af HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger).
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse vil blive målt med tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Femte udgave (DSM-5).
PCL-5 er en 20 punkters selvrapporteringsmåling, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Elementer på PCL-5 svarer til DSM-5 kriterier for PTSD.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (fra "Slet ikke" til "Ekstremt").
Samlet score beregnes ved at lægge point sammen for alle elementer (Min = 0, Max = 80).
Højere score indikerer et højere niveau af PTSD.
En valideret fransk version af PCL vil blive brugt.
|
Før og efter afslutning af HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger).
|
|
Angst
Tidsramme: Før og efter afslutning af HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger).
|
Angstsymptomer vil blive målt med State and Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI-score er beregnet på 40 punkter (20 punkter, der vurderer træk angst og 20 punkter, der vurderer tilstandsangst) vurderet på en 4-punkts Likert-skala (fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid"). Samlet score for tilstands- og trækangst beregnes ved at lægge alle elementer sammen (Min = 20, Max = 80). Højere score indikerer et højere niveau af angst. En valideret fransk version af STAI vil blive brugt. |
Før og efter afslutning af HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger).
|
|
Depression
Tidsramme: Før og efter afslutning af HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger).
|
Depressionssymptomer vil blive vurderet med en 13-elements kort form af Beck Depression Inventory (BDI), som er en 13-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler symptomer på depression. Skalaen for hvert emne går fra 0 til 3. Samlet score beregnes ved at lægge point fra hvert element sammen (Min = 0, Max = 39). Højere score indikerer et højere niveau af depression. En valideret fransk version af BDI vil blive brugt. |
Før og efter afslutning af HRVB-programmet (i gennemsnit 3 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sébastien Urben, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-02199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .