Variabilité de la fréquence cardiaque et prématurité
14 octobre 2019 mis à jour par: Urben Sébastien, University of Lausanne Hospitals
Biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB) chez les mères qui ont accouché d'un enfant prématuré : une étude de faisabilité
Les mères qui accouchent prématurément (<37 semaines d'âge gestationnel) vivent un stress et une anxiété intenses étant donné que la survie et le développement de leur enfant pourraient être compromis.
D'après la littérature existante, on sait qu'un programme de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRVB) augmente la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), qui à son tour est liée à des réductions significatives du stress et de l'anxiété perçus.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un programme HRVB dans un échantillon de mères ayant accouché prématurément.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1004
- Centre Hospitaliter Universitaire Vaudois
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement entre 33 et 37 semaines d'âge gestationnel
- Vivre à Lausanne ou environs
- On s'attend à ce que le nourrisson survive
- Naissance unique
- Consentement de la mère à participer à l'étude
- Compétences suffisantes en français pour remplir les questionnaires
- Mères de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Nourrisson présentant une anomalie crânienne/un cri neurologique tel qu'une leucomalacie périventriculaire kystique (PVL) et une hémorragie intraventriculaire (IVH)
- Antécédents maternels d'abus de drogues ou d'alcool ou de troubles psychiatriques graves avant ou pendant la grossesse
- Nourrisson avec des anomalies congénitales
- Nourrisson malentendant ou malvoyant
- Mère et bébé participant à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque
Programme HRVB mené au cours de 2 semaines d'exercices quotidiens individuels pendant 20 minutes par jour.
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Avant le début du programme et après une semaine d'adhésion au programme, deux séances seront menées avec un psychologue afin de définir la fréquence de résonance individuelle de chaque participant (c'est-à-dire le rythme respiratoire permettant la cohérence cardiaque), en utilisant le programme Nexus de Mindmedia entreprise.
Ensuite, chaque participant recevra une formation sur le programme HRVB à l'aide d'un appareil Emwave.
Le programme HRVB lui-même sera effectué individuellement pendant 20 minutes par jour pendant deux semaines.
Cinq séances quotidiennes de 10 minutes seront considérées comme l'adhésion minimale au programme.
Il sera demandé à chaque participant de rapporter dans un journal tous les éventuels événements stressants majeurs de la vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Acceptation (ratio)
Délai: Après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines)
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Le ratio d'acceptation de la participation à l'étude (nombre de participants qui acceptent de participer à l'étude / nombre de participants à qui l'étude a été proposée) * 100
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Après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines)
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Faisabilité : Abandon
Délai: Après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines)
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Le taux d'abandon.
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Après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines)
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Faisabilité : nombre de séances effectuées pendant l'étude
Délai: Après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines)
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Respect du protocole d'étude concernant le nombre de séances auxquelles ont assisté les participants.
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Après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines)
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Satisfaction concernant l'intervention
Délai: Après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines)
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La satisfaction sera mesurée au moyen d'un questionnaire. Des questions seront posées sur la satisfaction globale, l'utilité, le moment et la difficulté de leur expérience (évaluée sur une échelle de Likert à un seul élément). Des scores plus élevés reflètent plus de satisfaction. Plage possible de 2 à 10. |
Après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VRC : RMSDD
Délai: Avant et après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines).
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Les différences quadratiques moyennes des intervalles R-R successifs (RMSDD) seront utilisées comme mesures pour évaluer le niveau de HRV avant et après la participation au programme HRVB.
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Avant et après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines).
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VRC : HF
Délai: Avant et après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines).
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La haute fréquence (HF) sera utilisée comme mesure pour évaluer le niveau de HRV avant et après la participation au programme HRVB.
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Avant et après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines).
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Stress
Délai: Avant et après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines).
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Le stress perçu sera mesuré sur l'échelle de stress perçu-14 (PSS-14).
Le score PSS-14 est calculé sur 14 items allant de 0 à 4. Les 7 items à état positif (4,5,6,7,9,10 et 13) doivent avoir leur score inversé (0=4, 1=3, 2 =2, 3=1, 4=0) afin de calculer le score total en additionnant les 14 items.(Min=0,
Max=56).
Des scores plus élevés indiquent un niveau de stress plus élevé.
Une version française validée du PSS sera utilisée.
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Avant et après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines).
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SSPT
Délai: Avant et après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines).
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Les symptômes du trouble de stress post-traumatique seront mesurés à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5).
PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT.
Les éléments du PCL-5 correspondent aux critères du DSM-5 pour le SSPT.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (de "Pas du tout" à "Extrêmement").
Le score total est calculé en additionnant les scores de tous les items (Min = 0, Max = 80).
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de SSPT.
Une version française validée de la PCL sera utilisée.
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Avant et après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines).
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Anxiété
Délai: Avant et après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines).
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Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide du State and Trait Anxiety Inventory (STAI). Le score STAI est calculé sur 40 items (20 items évaluant l'anxiété de trait et 20 items évaluant l'anxiété d'état) notés sur une échelle de Likert à 4 points (de "Presque jamais" à "Presque toujours"). Le score total pour l'anxiété d'état et de trait est calculé en additionnant tous les éléments (Min = 20, Max = 80). Des scores plus élevés indiquent un niveau d'anxiété plus élevé. Une version française validée du STAI sera utilisée. |
Avant et après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines).
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Dépression
Délai: Avant et après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines).
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Les symptômes de la dépression seront évalués à l'aide d'un formulaire abrégé en 13 items de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI), qui est un inventaire d'auto-évaluation en 13 items qui mesure les symptômes de la dépression. L'échelle de chaque item va de 0 à 3. Le score total est calculé en additionnant les scores de chaque élément (Min = 0, Max = 39). Des scores plus élevés indiquent un niveau de dépression plus élevé. Une version française validée du BDI sera utilisée. |
Avant et après avoir terminé le programme HRVB (en moyenne 3 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sébastien Urben, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Première publication (Réel)
21 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-02199
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .